FreeO2 PreHospital - Titulação Automatizada de Oxigênio vs Titulação Manual de acordo com o BLS-PCS
6 de novembro de 2020 atualizado por: François Lellouche
Administração automatizada de oxigênio usando o dispositivo FreeO2 em ambulâncias para pacientes com DPOC e trauma: um estudo de viabilidade
Avaliação da titulação automatizada de oxigênio em comparação com o ajuste manual de oxigênio no ambiente extra-hospitalar por paramédicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
É um estudo de centro único em Ottawa, Ontário, Canadá.
Este será um estudo de viabilidade pré-hospitalar multiperíodo único centrado, inscrevendo pacientes em Ottawa, Ontário, que são tratados por paramédicos do Ottawa Paramedic Service, que foram treinados no uso do dispositivo automatizado de fornecimento de oxigênio. Estaremos usando o dispositivo FreeO2. Os pacientes que necessitam de oxigenoterapia durante o transporte pré-hospitalar serão inscritos. Nenhuma randomização ocorrerá neste estudo de viabilidade centrado único
Os pacientes que necessitarem de oxigenoterapia durante o transporte pré-hospitalar serão cadastrados e incluídos assim que forem colocados na ambulância, até a entrega e transferência do atendimento no hospital receptor.
Em ambos os grupos, a SpO2 será coletada continuamente a cada segundo com monitoramento de FreeO2, além da coleta de sinais vitais realizada pela equipe de acordo com as normas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com DPOC:
- Exacerbação aguda conhecida ou suspeita de DPOC. A exacerbação aguda é definida pela piora do quadro respiratório por menos de 2 semanas. A suspeita de DPOC é definida por pacientes com pelo menos 30 anos de idade com sintomas respiratórios com histórico de tabagismo passado ou atual de pelo menos 10 anos-maço, ou
- Capaz de medir SpO2 via oximetria de pulso
Paciente traumatizado:
I) Trauma: pacientes que sofreram algum trauma (pequeno ou grave), II) Capaz de medir SpO2 por oximetria de pulso
Critério de exclusão:
- Inclusão em outro estudo não permitindo a co-inscrição
- Gravidez
- Idade <18 anos
- Pré-hospitalar Ventilação mecânica invasiva ou não invasiva
- Atendendo a lesão ou condição de administração de oxigênio de alta concentração (conforme o padrão de terapia de oxigênio BLS-PCS (versão 3.0), s(2)a-f).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Neste grupo, os cuidados usuais baseados em BLS-PCS com titulação manual de oxigênio.
Neste grupo, a SpO2 foi registrada a qualquer momento com o dispositivo FreeO2 - modo de gravação.
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O fluxo de oxigênio será administrado de acordo com o protocolo usual durante o transporte e até a transferência para o setor de emergência.
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Experimental: Grupo FreeO2
O ajuste do fluxo de oxigênio será feito pelo sistema FreeO2, uma titulação automatizada para atingir a meta de SpO2 definida pelo paramédico.
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O ajuste do fluxo de oxigênio será feito pelo sistema FreeO2, uma titulação automatizada do fluxo de oxigênio a cada segundo para atingir a meta de SpO2.
A meta de SpO2 será fixada em 90% em pacientes com DPOC e 94% em pacientes com trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do desenho do estudo - aprovação do REB
Prazo: Data de envio do REB até a data de aprovação do REB, meta: até 3 meses (90 dias) a partir do envio do REB
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Tempo para a aprovação do REB para um único local O tempo para a aprovação do REB para um único local é definido em menos de 3 meses (90 dias) a partir da submissão do REB, tempo para prontidão para iniciar o ensaio clínico após a aprovação do REB - abaixo de 3 meses (90 dias) a partir da aprovação do REB, avaliação da ferramenta de coleta de dados - 100% dos dados capturados em >90% dos casos na alta hospitalar (até o dia 28), Respostas da pesquisa dos paramédicos - No final do dia de transporte
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Data de envio do REB até a data de aprovação do REB, meta: até 3 meses (90 dias) a partir do envio do REB
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Viabilidade do desenho do estudo - iniciar o ensaio clínico
Prazo: Meta até 3 meses (90 dias) a partir da aprovação do REB
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Tempo para prontidão para iniciar o ensaio clínico
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Meta até 3 meses (90 dias) a partir da aprovação do REB
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Viabilidade do desenho do estudo - Avaliação da ferramenta de coleta de dados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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meta: 100% dos dados capturados em >90% dos casos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade do desenho do estudo - cumprimento do protocolo do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Meta de 80% de adesão para protocolo de intervenção/grupo de controle
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade do desenho do estudo - Pesquisa com paramédicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uma pesquisa será concluída pelos paramédicos no final do dia de transporte (dia 1); a taxa de resposta alvo é de 75% do caso.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação - Tempo total na zona-alvo SpO2
Prazo: Dia 1 - Durante o transporte pré-hospitalar (desde a entrada na ambulância até a saída da ambulância)
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Porcentagem de tempo gasto na zona-alvo SpO2
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Dia 1 - Durante o transporte pré-hospitalar (desde a entrada na ambulância até a saída da ambulância)
|
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Oxigenação - Tempo total com hiperóxia
Prazo: Dia 1 - Durante o transporte pré-hospitalar (desde a entrada na ambulância até a saída da ambulância)
|
Porcentagem de tempo gasto em hiperóxia (SpO2 > 94% em pacientes com DPOC e SpO2 >98% em pacientes com trauma)
|
Dia 1 - Durante o transporte pré-hospitalar (desde a entrada na ambulância até a saída da ambulância)
|
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Oxigenação - Tempo total com hipoxemia
Prazo: Dia 1 - Durante o transporte pré-hospitalar (desde a entrada na ambulância até a saída da ambulância)
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Porcentagem de tempo gasto na zona-alvo SpO2 - % de tempo com hipoxemia (SpO2<86% em pacientes com DPOC e SpO2 <90% em pacientes com trauma) |
Dia 1 - Durante o transporte pré-hospitalar (desde a entrada na ambulância até a saída da ambulância)
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A complicação da oxigenoterapia - PaCO2
Prazo: Dia 1- No primeiro ABG ou gasometria capilar após a admissão hospitalar
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- Avaliação do nível de PaCO2 no primeiro ABG na emergência ou admissão na UTI (quando disponível)
|
Dia 1- No primeiro ABG ou gasometria capilar após a admissão hospitalar
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A complicação da oxigenoterapia - acidose respiratória
Prazo: Dia 1- No primeiro ABG ou gasometria capilar após a admissão hospitalar
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-Avaliação da taxa de acidose respiratória (pH<7,35 e PaCO2>45mmHg) após admissão hospitalar
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Dia 1- No primeiro ABG ou gasometria capilar após a admissão hospitalar
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A taxa de pacientes sem oxigênio ao final do transporte
Prazo: Dia 1 - No final do transporte (à saída da ambulância)
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Taxa de pacientes desmamados de oxigênio ao final do transporte
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Dia 1 - No final do transporte (à saída da ambulância)
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Dados do resultado - VNI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de uso de VNI durante o tempo de internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dados do desfecho - admissão na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de internação em UTI durante o tempo de internação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dados do desfecho - óbito
Prazo: Durante a internação - admissão hospitalar até a conclusão do estudo ou até a morte, se ocorrer, até 8 semanas
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A taxa de mortalidade durante o tempo de internação
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Durante a internação - admissão hospitalar até a conclusão do estudo ou até a morte, se ocorrer, até 8 semanas
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Dados de resultado
Prazo: Tempo de internação medido em dias corridos, internação até a conclusão do estudo, até 8 semanas
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Duração do tempo de internação hospitalar
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Tempo de internação medido em dias corridos, internação até a conclusão do estudo, até 8 semanas
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O consumo de oxigênio durante o transporte pré-hospitalar
Prazo: Dia 1 - Durante o transporte pré-hospitalar (desde a entrada na ambulância até a saída da ambulância),
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Taxa média de fluxo de O2 (consumo total de O2) durante o transporte
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Dia 1 - Durante o transporte pré-hospitalar (desde a entrada na ambulância até a saída da ambulância),
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Johannigman JA, Branson R, Lecroy D, Beck G. Autonomous control of inspired oxygen concentration during mechanical ventilation of the critically injured trauma patient. J Trauma. 2009 Feb;66(2):386-92. doi: 10.1097/TA.0b013e318197a4bb.
- Johannigman JA, Muskat P, Barnes S, Davis K Jr, Beck G, Branson RD. Autonomous control of oxygenation. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S295-301. doi: 10.1097/TA.0b013e31816bce54. Review.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180570-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.
Todos os dados, se compartilhados, serão desidentificados.
Os dados serão armazenados em um servidor seguro com acesso apenas pelo pessoal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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