Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FreeO2 PreHospital - Automatiserad syretitrering vs manuell titrering enligt BLS-PCS

6 november 2020 uppdaterad av: François Lellouche

Automatiserad administrering av syre med hjälp av FreeO2-enheten i ambulanser för KOL- och traumapatienter: en genomförbarhetsstudie

Utvärdering av automatiserad syrgastitrering i jämförelse med manuell justering av syrgas i utomsjukhusmiljö av ambulanspersonal.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en studie med ett enda centrum i Ottawa, Ontario, Kanada.

Detta kommer att vara en enkelcentrerad prehospital multi-period kluster crossover genomförbarhetsförsök, som registrerar patienter i Ottawa, Ontario, som behandlas av ambulanspersonal från Ottawa Paramedic Service, som har utbildats i användningen av den automatiska syrgastillförselanordningen. Vi kommer att använda FreeO2-enheten. Patienter som behöver syrgasbehandling under prehospital transport kommer att registreras. Ingen randomisering kommer att ske inom denna enkelcentrerade genomförbarhetsstudie

Patienter som behöver syrgasbehandling under den prehospitala transporten kommer att skrivas in och inkluderas så snart de placeras i ambulansen, fram till överlämnande och överföring av vård på mottagande sjukhus.

I båda grupperna kommer SpO2 att samlas in kontinuerligt varje sekund med FreeO2-övervakning, förutom insamlingen av vitala tecken som utförs av personalen enligt standarderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KOL-patient:

  1. Känd eller misstänkt akut exacerbation av KOL. Akut exacerbation definieras av försämring av andningstillståndet under mindre än 2 veckor. Misstänkt KOL definieras av patienter som är minst 30 år gamla med luftvägssymtom med en tidigare eller nuvarande rökhistoria på minst 10 packår, eller
  2. Kan mäta SpO2 via pulsoximetri

Traumapatient:

I) Trauma: patienter som lider av något trauma (mindre eller större), II) Kan mäta SpO2 via pulsoximetri

Exklusions kriterier:

  • Inkludering i en annan studie som inte tillåter samregistrering
  • Graviditet
  • Ålder <18 år
  • Prehospital Invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation
  • Skada eller tillstånd med hög koncentration av syretillförsel (enligt BLS-PCS Oxygen Therapy Standard (version 3.0), s(2)a-f).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
I denna grupp, den - vanliga vården baserad på BLS-PCS med manuell titrering av syre. I denna grupp registrerades SpO2 när som helst med FreeO2-enhet - inspelningsläge.
Övrig: Standardadministration av syreflöde
Syrgasflödet kommer att administreras enligt det vanliga protokollet under transporten och fram till överflyttning till akutmottagningen.
Experimentell: FreeO2-gruppen
Justeringen av syreflödet kommer att göras av FreeO2-systemet, en automatisk titrering för att nå det SpO2-mål som ställts in av ambulansläkaren.
Enhet: Automatiserad syreadministration - FreeO2
Justeringen av syreflödet kommer att göras av FreeO2-systemet, en automatisk titrering av syreflödet varje sekund för att nå SpO2-målet. SpO2-målet kommer att vara satt till 90 % hos KOL-patienter och 94 % hos traumapatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av studiedesignen - REB-godkännande
Tidsram: Datum för REB-inlämning till datum för REB-godkännande, mål: till 3 månader (90 dagar) från REB-inlämning
Tid till REB-godkännande för enstaka anläggning Tid till REB-godkännande för enstaka anläggning definieras med under 3 månader (90 dagar) från REB-inlämning, tid till beredskap för att initiera den kliniska prövningen efter REB-godkännande - under 3 månader (90 dagar) från REB-godkännande, utvärdering av datainsamlingsverktyg - 100% av data fångad i >90% fall vid sjukhusutskrivning (till dag 28), Enkätsvar från sjukvårdare - I slutet av transportdagen
Datum för REB-inlämning till datum för REB-godkännande, mål: till 3 månader (90 dagar) från REB-inlämning
Genomförbarhet av studiedesignen - initiera den kliniska prövningen
Tidsram: Mål till 3 månader (90 dagar) från REB-godkännande
Dags att vara redo att påbörja den kliniska prövningen
Mål till 3 månader (90 dagar) från REB-godkännande
Genomförbarhet av studiedesignen - Utvärdering av datainsamlingsverktyg
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
mål: 100 % av data fångas in i >90 % fall
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomförbarhet av studiedesignen - överensstämmelse med studieprotokoll
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mål på 80 % av efterlevnaden för protokollintervention/kontrollgrupp
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomförbarhet av studiedesignen - Sjukvårdares undersökning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
En undersökning kommer att fyllas i av sjukvårdare vid slutet av transportdagen (dag 1); målsvarsfrekvensen är 75 % av fallen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygenation - Total tid i målzonen SpO2
Tidsram: Dag 1 - Under prehospital transport (från inträde i ambulansen tills ambulansen lämnas)

Procent av tiden som spenderas i målzonen SpO2

  • 90±2 % i KOL-populationen (i intervallet 88 till 92 %)
  • 94±2 % i traumapopulationen (i intervallet 92 till 96 %)
Dag 1 - Under prehospital transport (från inträde i ambulansen tills ambulansen lämnas)
Oxygenering - Total tid med hyperoxi
Tidsram: Dag 1 - Under prehospital transport (från inträde i ambulansen tills ambulansen lämnas)
Procent av tiden som spenderas i hyperoxi (SpO2 > 94 % hos KOL-patienter och SpO2 >98 % hos traumapatienter)
Dag 1 - Under prehospital transport (från inträde i ambulansen tills ambulansen lämnas)
Syresättning - Total tid med hypoxemi
Tidsram: Dag 1 - Under prehospital transport (från inträde i ambulansen tills ambulansen lämnas)

Procent av tiden som spenderas i målzonen SpO2

- % av tiden med hypoxemi (SpO2<86% hos KOL-patienter och SpO2 <90% hos traumapatienter)
Dag 1 - Under prehospital transport (från inträde i ambulansen tills ambulansen lämnas)
Syrgasterapikomplikationen - PaCO2
Tidsram: Dag 1- Den första ABG eller kapillärblodgaserna efter sjukhusinläggning
-Utvärdering av nivån av PaCO2 på den första ABG vid ED eller intensivvårdsinläggning (när tillgängligt)
Dag 1- Den första ABG eller kapillärblodgaserna efter sjukhusinläggning
Syrgasterapikomplikationen - respiratorisk acidos
Tidsram: Dag 1- Den första ABG eller kapillärblodgaserna efter sjukhusinläggning
-Utvärdering av graden av respiratorisk acidos (pH<7,35 och PaCO2>45mmHg) efter sjukhusinläggning
Dag 1- Den första ABG eller kapillärblodgaserna efter sjukhusinläggning
Antalet patienter utan syre vid slutet av transporten
Tidsram: Dag 1 - Vid slutet av transporten (vid utgången från ambulansen)
Frekvens för patienten som avvänjts från syre vid slutet av transporten
Dag 1 - Vid slutet av transporten (vid utgången från ambulansen)
Resultatdata - NIV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvensen av NIV-användning under vistelsen på sjukhuset
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utfallsdata - ICU-inläggning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antalet intensivvårdsinläggningar under vistelsen på sjukhuset
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Resultatdata - Död
Tidsram: Under sjukhusvistelse - sjukhusinläggning genom avslutad studie eller tills döden om inträffade, upp till 8 veckor
Dödsfrekvensen under vistelsen på sjukhuset
Under sjukhusvistelse - sjukhusinläggning genom avslutad studie eller tills döden om inträffade, upp till 8 veckor
Resultatdata
Tidsram: Längd på sjukhusvistelse mätt i kalenderdagar, sjukhusinläggning genom avslutad studie, upp till 8 veckor
Varaktigheten av sjukhusvistelsens längd
Längd på sjukhusvistelse mätt i kalenderdagar, sjukhusinläggning genom avslutad studie, upp till 8 veckor
Syreförbrukningen under den prehospitala transporten
Tidsram: Dag 1 - Under prehospital transport (från inträde i ambulansen tills ambulansen lämnar),
Genomsnittlig O2-flöde (total O2-förbrukning) under transport
Dag 1 - Under prehospital transport (från inträde i ambulansen tills ambulansen lämnar),

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

François Lellouche

Samarbetspartners

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180570-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata. Alla data om de delas med avidentifieras. Data kommer att lagras på en säker server med åtkomst endast av studieperson.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardadministration av syreflöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera