Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FreeO2 PreHospital — automatyczne miareczkowanie tlenu a miareczkowanie ręczne zgodnie z BLS-PCS

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: François Lellouche

Zautomatyzowane podawanie tlenu za pomocą urządzenia FreeO2 w karetkach dla pacjentów z POChP i urazami: studium wykonalności

Ocena automatycznego miareczkowania tlenu w porównaniu z ręcznym dostosowywaniem tlenu w warunkach pozaszpitalnych przez ratowników medycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie w Ottawie, Ontario w Kanadzie.

Będzie to jednoośrodkowa przedszpitalna, wielookresowa klasterowa próba wykonalności, obejmująca pacjentów w Ottawie w Ontario, którzy są leczeni przez ratowników medycznych z Ottawa Sanitariatu, którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z automatycznego urządzenia do podawania tlenu. Będziemy używać urządzenia FreeO2. Rejestrowani będą pacjenci wymagający tlenoterapii podczas transportu przedszpitalnego. W ramach tego skoncentrowanego na jednym studium wykonalności nie będzie miała miejsca żadna randomizacja

Pacjenci wymagający tlenoterapii podczas transportu przedszpitalnego zostaną zapisani i włączeni od razu po umieszczeniu ich w karetce, aż do przekazania i przekazania opieki w szpitalu przyjmującym.

W obu grupach SpO2 będzie mierzone w sposób ciągły co sekundę z monitorowaniem FreeO2, oprócz zbierania parametrów życiowych przeprowadzanego przez personel zgodnie ze standardami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjent z POChP:

  1. Znane lub podejrzewane ostre zaostrzenie POChP. Ostre zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie stanu układu oddechowego trwające krócej niż 2 tygodnie. Podejrzenie POChP definiowane jest przez pacjentów w wieku co najmniej 30 lat z objawami ze strony układu oddechowego, którzy w przeszłości lub obecnie palili papierosy przez co najmniej 10 paczkolat lub
  2. Możliwość pomiaru SpO2 za pomocą pulsoksymetrii

Pacjent urazowy:

I) Uraz: pacjenci, którzy doznali jakiegokolwiek urazu (mniejszego lub większego), II) Możliwość pomiaru SpO2 za pomocą pulsoksymetrii

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania, które nie pozwala na wspólną rejestrację
  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Przedszpitalne Inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Spełnienie warunków urazu lub stanu po podaniu tlenu o wysokim stężeniu (zgodnie ze standardem terapii tlenowej BLS-PCS (wersja 3.0), s(2)a-f).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W tej grupie – standardowa opieka oparta na BLS-PCS z ręcznym miareczkowaniem tlenu. W tej grupie SpO2 było rejestrowane w dowolnym momencie za pomocą urządzenia FreeO2 - tryb rejestracji.
Inny: Standardowe podawanie przepływu tlenu
Przepływ tlenu będzie podawany zgodnie ze zwykłym protokołem podczas transportu i do momentu przekazania na oddział ratunkowy.
Eksperymentalny: Grupa FreeO2
Regulacja przepływu tlenu będzie dokonywana przez system FreeO2, automatyczne miareczkowanie w celu osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 ustawionego przez ratownika medycznego.
Urządzenie: Automatyczne podawanie tlenu - FreeO2
Regulacja przepływu tlenu zostanie wykonana przez system FreeO2, automatyczne miareczkowanie przepływu tlenu co sekundę w celu osiągnięcia docelowej wartości SpO2. Wartość docelowa SpO2 zostanie ustalona na poziomie 90% u pacjentów z POChP i 94% u pacjentów po urazach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność projektu studium - zatwierdzenie REB
Ramy czasowe: Data złożenia REB do daty zatwierdzenia REB, cel: do 3 miesięcy (90 dni) od złożenia REB
Czas do zatwierdzenia REB dla pojedynczego ośrodka Czas do zatwierdzenia REB dla jednego ośrodka określony poniżej 3 miesięcy (90 dni) od złożenia REB, czas do gotowości do rozpoczęcia badania klinicznego po zatwierdzeniu REB - poniżej 3 miesięcy (90 dni) od zatwierdzenia REB, ocena narzędzia do zbierania danych - 100% danych zebranych w >90% przypadków przy wypisie ze szpitala (do 28 dnia), Odpowiedzi ankietowe od Ratowników Medycznych - Na koniec dnia transportu
Data złożenia REB do daty zatwierdzenia REB, cel: do 3 miesięcy (90 dni) od złożenia REB
Wykonalność projektu badania – rozpocząć badanie kliniczne
Ramy czasowe: Cel do 3 miesięcy (90 dni) od zatwierdzenia REB
Czas na gotowość do rozpoczęcia badania klinicznego
Cel do 3 miesięcy (90 dni) od zatwierdzenia REB
Wykonalność projektu badania - Ocena narzędzia do zbierania danych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
cel: 100% danych przechwyconych w >90% przypadków
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykonalność projektu badania – zgodność z protokołem badania
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Cel 80% zgodności dla interwencji protokołu/grupy kontrolnej
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność projektu badania - Ankieta ratowników medycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ankieta zostanie wypełniona przez ratowników medycznych pod koniec dnia transportu (dzień 1); docelowy wskaźnik odpowiedzi wynosi 75% przypadków.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie — Całkowity czas w strefie docelowej SpO2
Ramy czasowe: Dzień 1 - Podczas transportu przedszpitalnego (od wejścia do karetki do wyjścia z karetki)

Procent czasu spędzonego w strefie docelowej SpO2

  • 90±2% w populacji POChP (w przedziale od 88 do 92%)
  • 94±2% w populacji urazowej (w przedziale od 92 do 96%)
Dzień 1 - Podczas transportu przedszpitalnego (od wejścia do karetki do wyjścia z karetki)
Natlenienie - Całkowity czas z hiperoksją
Ramy czasowe: Dzień 1 - Podczas transportu przedszpitalnego (od wejścia do karetki do wyjścia z karetki)
Procent czasu spędzonego w hiperoksji (SpO2 > 94% u chorych na POChP i SpO2 >98% u pacjentów urazowych)
Dzień 1 - Podczas transportu przedszpitalnego (od wejścia do karetki do wyjścia z karetki)
Natlenienie — całkowity czas z hipoksemią
Ramy czasowe: Dzień 1 - Podczas transportu przedszpitalnego (od wejścia do karetki do wyjścia z karetki)

Procent czasu spędzonego w strefie docelowej SpO2

- % czasu z hipoksemią (SpO2<86% u pacjentów z POChP i SpO2 <90% u pacjentów urazowych)
Dzień 1 - Podczas transportu przedszpitalnego (od wejścia do karetki do wyjścia z karetki)
Powikłanie tlenoterapii – PaCO2
Ramy czasowe: Dzień 1- W dniu pierwszego ABG lub gazometrii krwi włośniczkowej po przyjęciu do szpitala
-Ocena poziomu PaCO2 na pierwszym ABG przy przyjęciu na SOR lub OIOM (jeśli jest dostępny)
Dzień 1- W dniu pierwszego ABG lub gazometrii krwi włośniczkowej po przyjęciu do szpitala
Powikłanie tlenoterapii – kwasica oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 1- W dniu pierwszego ABG lub gazometrii krwi włośniczkowej po przyjęciu do szpitala
-Ocena stopnia kwasicy oddechowej (pH<7,35 i PaCO2>45mmHg) po przyjęciu do szpitala
Dzień 1- W dniu pierwszego ABG lub gazometrii krwi włośniczkowej po przyjęciu do szpitala
Wskaźnik pacjentów bez tlenu na koniec transportu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Pod koniec transportu (przy wyjściu z karetki)
Wskaźnik odstawienia pacjenta od tlenu pod koniec transportu
Dzień 1 - Pod koniec transportu (przy wyjściu z karetki)
Dane wynikowe – NIV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość stosowania NIV podczas pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane wynikowe - przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość przyjęć na OIT w czasie pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane wynikowe - Śmierć
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu – pobyt w szpitalu do zakończenia badania lub do zgonu, jeśli nastąpił, do 8 tygodni
Współczynnik zgonów w czasie pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu – pobyt w szpitalu do zakończenia badania lub do zgonu, jeśli nastąpił, do 8 tygodni
Dane wynikowe
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach kalendarzowych, od przyjęcia do szpitala do zakończenia badania, do 8 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach kalendarzowych, od przyjęcia do szpitala do zakończenia badania, do 8 tygodni
Zużycie tlenu w transporcie przedszpitalnym
Ramy czasowe: Doba 1 - Podczas transportu przedszpitalnego (od wejścia do karetki do wyjścia z karetki),
Średnie natężenie przepływu O2 (całkowite zużycie O2) podczas transportu
Doba 1 - Podczas transportu przedszpitalnego (od wejścia do karetki do wyjścia z karetki),

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

François Lellouche

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180570-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników. Wszystkie dane, jeśli zostaną udostępnione, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze, do którego dostęp mają wyłącznie pracownicy naukowi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Standardowe podawanie przepływu tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj