Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeO2 PreHospital - Automatiseret ilttitrering vs manuel titrering i henhold til BLS-PCS

6. november 2020 opdateret af: François Lellouche

Automatiseret administration af ilt ved hjælp af FreeO2-enheden i ambulancer til KOL- og traumepatienter: En gennemførlighedsundersøgelse

Evaluering af automatiseret ilttitrering i sammenligning med manuel justering af ilt uden for hospitalet af paramedicinere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkelt center-studie i Ottawa, Ontario, Canada.

Dette vil være et enkelt centreret præhospitalt multi-period cluster crossover feasibility-forsøg, der indskriver patienter i Ottawa, Ontario, som behandles af paramedicinere fra Ottawa Paramedic Service, som er blevet trænet i brugen af ​​den automatiske ilttilførselsenhed. Vi vil bruge FreeO2-enheden. Patienter, der har behov for iltbehandling under præhospital transport, vil blive tilmeldt. Der vil ikke forekomme randomisering inden for denne enkeltcentrerede gennemførlighedsundersøgelse

Patienter, der har behov for iltbehandling under den præhospitale transport, vil blive indskrevet og inkluderet, så snart de anbringes i ambulancen, indtil overdragelse og overførsel af pleje på modtagende hospital.

I begge grupper vil der løbende blive opsamlet SpO2 hvert sekund med FreeO2-monitorering, foruden indsamlingen af ​​vitale tegn udført af personalet i henhold til standarderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOL-patient:

  1. Kendt eller mistænkt akut forværring af KOL. Akut eksacerbation er defineret ved forværring af respirationstilstanden i mindre end 2 uger. Mistænkt KOL defineres af patienter på mindst 30 år med luftvejssymptomer med en tidligere eller nuværende rygehistorie på mindst 10 pakkeår, eller
  2. Kan måle SpO2 via pulsoximetri

Traumepatient:

I) Traumer: patienter, der lider af ethvert traume (mindre eller større), II) I stand til at måle SpO2 via pulsoximetri

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering i en anden undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding
  • Graviditet
  • Alder <18 år
  • Præhospital Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Opfylder skade eller tilstand ved høj koncentration af oxygenadministration (i henhold til BLS-PCS Oxygen Therapy Standard (version 3.0), s(2)a-f).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I denne gruppe er den sædvanlige pleje baseret på BLS-PCS med manuel titrering af ilt. I denne gruppe blev SpO2 optaget til enhver tid med FreeO2-enhed - optagetilstand.
Andet: Standard administration af oxygenflow
Iltstrømmen vil blive administreret i henhold til den sædvanlige protokol under transporten og indtil overførsel til akutmodtagelsen.
Eksperimentel: FreeO2 gruppe
Justeringen af ​​oxygenflowet vil blive foretaget af FreeO2-systemet, en automatisk titrering for at nå SpO2-målet, der er fastsat af paramedicineren.
Enhed: Automatiseret iltadministration - FreeO2
Justeringen af ​​oxygenflowet foretages af FreeO2-systemet, en automatisk titrering af oxygenflowet hvert sekund for at nå SpO2-målet. SpO2-målet vil blive sat til 90 % hos KOL-patienter og 94 % hos traumepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesdesignet - REB-godkendelse
Tidsramme: Dato for REB-indsendelse til dato for REB-godkendelse, mål: indtil 3 måneder (90 dage) fra REB-indsendelse
Tid til REB-godkendelse for enkelt sted Tid til REB-godkendelse for enkelt sted defineres med under 3 måneder (90 dage) fra REB-indsendelse, tid til klarhed til at påbegynde det kliniske forsøg efter REB-godkendelse - under 3 måneder (90 dage) fra REB-godkendelse, evaluering af dataindsamlingsværktøj - 100% af data fanget i >90% tilfælde ved hospitalsudskrivning (indtil dag 28), undersøgelsessvar fra paramedicinere - Ved slutningen af ​​transportdagen
Dato for REB-indsendelse til dato for REB-godkendelse, mål: indtil 3 måneder (90 dage) fra REB-indsendelse
Gennemførlighed af studiedesignet - igangsæt det kliniske forsøg
Tidsramme: Mål indtil 3 måneder (90 dage) fra REB-godkendelse
Tid til klarhed til at påbegynde det kliniske forsøg
Mål indtil 3 måneder (90 dage) fra REB-godkendelse
Gennemførlighed af undersøgelsesdesignet - Evaluering af dataindsamlingsværktøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mål: 100 % af data indsamlet i >90 % tilfælde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed af undersøgelsesdesignet - overholdelse af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål på 80 % af overholdelse for protokolintervention/kontrolgruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed af studiedesignet - Paramedicinerundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
En undersøgelse vil blive gennemført af paramedicinere ved slutningen af ​​transportdagen (dag 1); målsvarprocenten er 75 % af tilfældene.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenering - Samlet tid i målzonen SpO2
Tidsramme: Dag 1 - Under præhospital transport (fra indgang i ambulancen til udgang af ambulancen)

Procentdel af tid brugt i målzonen SpO2

  • 90±2 % i KOL-populationen (i intervallet 88 til 92 %)
  • 94±2 % i traumepopulationen (i intervallet 92 til 96 %)
Dag 1 - Under præhospital transport (fra indgang i ambulancen til udgang af ambulancen)
Iltning - Samlet tid med hyperoksi
Tidsramme: Dag 1 - Under præhospital transport (fra indgang i ambulancen til udgang af ambulancen)
Procentdel af tid brugt i hyperoksi (SpO2 > 94 % hos KOL-patienter og SpO2 >98 % hos traumepatienter)
Dag 1 - Under præhospital transport (fra indgang i ambulancen til udgang af ambulancen)
Iltning - Samlet tid med hypoxæmi
Tidsramme: Dag 1 - Under præhospital transport (fra indgang i ambulancen til udgang af ambulancen)

Procentdel af tid brugt i målzonen SpO2

- % af tiden med hypoxæmi (SpO2<86% hos KOL-patienter og SpO2 <90% hos traumepatienter)
Dag 1 - Under præhospital transport (fra indgang i ambulancen til udgang af ambulancen)
Iltterapi-komplikationen - PaCO2
Tidsramme: Dag 1- Den første ABG eller kapillære blodgasser efter hospitalsindlæggelse
-Evaluering af niveauet af PaCO2 på den første ABG ved indlæggelse på ED eller intensivafdeling (hvis tilgængelig)
Dag 1- Den første ABG eller kapillære blodgasser efter hospitalsindlæggelse
Iltterapikomplikationen - respiratorisk acidose
Tidsramme: Dag 1- Den første ABG eller kapillære blodgasser efter hospitalsindlæggelse
-Evaluering af hastigheden af ​​respiratorisk acidose (pH<7,35 og PaCO2>45mmHg) efter hospitalsindlæggelse
Dag 1- Den første ABG eller kapillære blodgasser efter hospitalsindlæggelse
Antallet af patienter uden ilt ved afslutningen af ​​transporten
Tidsramme: Dag 1 - Ved afslutningen af ​​transporten (ved udgangen fra ambulancen)
Frekvens for patient, der er fravænnet ilt ved afslutningen af ​​transporten
Dag 1 - Ved afslutningen af ​​transporten (ved udgangen fra ambulancen)
Resultatdata - NIV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​NIV-brug under varigheden af ​​hospitalsopholdet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Resultatdata - ICU indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​ICU-indlæggelse under varigheden af ​​hospitalsopholdet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udfaldsdata - Død
Tidsramme: Under hospitalsophold - hospitalsindlæggelse gennem afslutning af undersøgelsen eller indtil døden, hvis indtruffet, op til 8 uger
Dødsraten under varigheden af ​​hospitalsopholdet
Under hospitalsophold - hospitalsindlæggelse gennem afslutning af undersøgelsen eller indtil døden, hvis indtruffet, op til 8 uger
Resultatdata
Tidsramme: Længde af hospitalsophold målt i kalenderdage, hospitalsindlæggelse gennem afsluttet studie, op til 8 uger
Varigheden af ​​hospitalsopholdets varighed
Længde af hospitalsophold målt i kalenderdage, hospitalsindlæggelse gennem afsluttet studie, op til 8 uger
Iltforbruget under den præhospitale transport
Tidsramme: Dag 1 - Under præhospital transport (fra indgang i ambulancen til udgang af ambulancen),
Gennemsnitlig O2-flowhastighed (samlet O2-forbrug) under transport
Dag 1 - Under præhospital transport (fra indgang i ambulancen til udgang af ambulancen),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

François Lellouche

Samarbejdspartnere

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180570-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planer om at dele individuelle deltagerdata. Alle data, hvis de deles med, afidentificeres. Data vil blive gemt på en sikker server med adgang kun af studieperson.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Standard administration af oxygenflow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner