Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FreeO2 PreHospital - Automatische zuurstoftitratie versus handmatige titratie volgens de BLS-PCS

6 november 2020 bijgewerkt door: François Lellouche

Geautomatiseerde toediening van zuurstof met behulp van het FreeO2-apparaat in ambulances voor COPD- en traumapatiënten: een haalbaarheidsonderzoek

Evaluatie van geautomatiseerde zuurstoftitratie in vergelijking met handmatige aanpassing van zuurstof buiten het ziekenhuis door paramedici.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een studie in één centrum in Ottawa, Ontario, Canada.

Dit wordt een single-center prehospitaal multi-periode cluster cross-over haalbaarheidsonderzoek, waarbij patiënten worden ingeschreven in Ottawa, Ontario, die worden behandeld door paramedici van de Ottawa Paramedic Service, die zijn getraind in het gebruik van het geautomatiseerde zuurstoftoedieningsapparaat. We zullen het FreeO2-apparaat gebruiken. Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben tijdens preklinisch vervoer zullen worden ingeschreven. Er zal geen randomisatie plaatsvinden binnen deze single-centered haalbaarheidsstudie

Patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben tijdens het prehospitaal transport, worden ingeschreven en zullen worden opgenomen zodra ze in de ambulance worden geplaatst, tot overdracht en zorgoverdracht in het ontvangende ziekenhuis.

In beide groepen wordt SpO2 continu elke seconde verzameld met FreeO2-bewaking, naast de registratie van vitale functies die door het personeel wordt uitgevoerd volgens de normen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COPD-patiënt:

  1. Bekende of vermoede acute exacerbatie van COPD. Acute exacerbatie wordt gedefinieerd als verslechtering van de ademhalingsaandoening gedurende minder dan 2 weken. Vermoedelijke COPD wordt gedefinieerd door patiënten van ten minste 30 jaar oud met ademhalingssymptomen met een verleden of huidige rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren, of
  2. In staat om SpO2 te meten via pulsoximetrie

Traumapatiënt:

I) Trauma: patiënten die een (klein of groot) trauma hebben opgelopen, II) SpO2 kunnen meten via pulsoximetrie

Uitsluitingscriteria:

  • Opname in een andere studie die mede-inschrijving niet toestaat
  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18 jaar
  • Prehospitale Invasieve of niet-invasieve mechanische beademing
  • Voldoen aan letsel of aandoening door toediening van hoge concentratie zuurstof (volgens BLS-PCS-zuurstoftherapiestandaard (versie 3.0), s(2)a-f).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
In deze groep is de - gebruikelijke zorg gebaseerd op BLS-PCS met handmatige titratie van zuurstof. In deze groep is de SpO2 op elk moment geregistreerd met het FreeO2-apparaat - opnamemodus.
Ander: Standaard toediening van zuurstofstroom
Tijdens het transport en tot aan de overbrenging naar de Spoedeisende Hulp wordt de zuurstoftoevoer volgens het gebruikelijke protocol toegediend.
Experimenteel: FreeO2-groep
De aanpassing van de zuurstofstroom wordt gedaan door het FreeO2-systeem, een geautomatiseerde titratie om het door de paramedicus ingestelde SpO2-doel te bereiken.
Apparaat: Geautomatiseerde zuurstoftoediening - FreeO2
De aanpassing van de zuurstofstroom wordt uitgevoerd door het FreeO2-systeem, een geautomatiseerde titratie van de zuurstofstroom elke seconde om het SpO2-doel te bereiken. De SpO2-doelstelling wordt vastgesteld op 90% bij COPD-patiënten en 94% bij traumapatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de onderzoeksopzet - REB-goedkeuring
Tijdsspanne: Datum van REB-indiening tot datum van REB-goedkeuring, doel: tot 3 maanden (90 dagen) vanaf REB-indiening
Tijd tot REB-goedkeuring voor een enkele locatie tijd tot REB-goedkeuring voor een enkele locatie definiëren met minder dan 3 maanden (90 dagen) vanaf REB-indiening, tijd tot gereedheid om de klinische proef te starten na REB-goedkeuring - minder dan 3 maanden (90 dagen) vanaf REB-goedkeuring, evaluatie van tool voor gegevensverzameling - 100% van de gegevens vastgelegd in >90% geval bij ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 28), antwoorden op enquête van paramedici - aan het einde van de transportdag
Datum van REB-indiening tot datum van REB-goedkeuring, doel: tot 3 maanden (90 dagen) vanaf REB-indiening
Haalbaarheid van het onderzoeksontwerp - start de klinische proef
Tijdsspanne: Doelstelling tot 3 maanden (90 dagen) vanaf REB-goedkeuring
Tijd om gereed te zijn om de klinische proef te starten
Doelstelling tot 3 maanden (90 dagen) vanaf REB-goedkeuring
Haalbaarheid van het onderzoeksontwerp - Evaluatie van het instrument voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
doel: 100% van de gegevens vastgelegd in >90% gevallen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van het onderzoeksontwerp - naleving van het studieprotocol
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Streefdoel van 80% naleving voor protocolinterventie-/controlegroep
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van het onderzoeksontwerp - Paramedici-enquête
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aan het einde van de transportdag (dag 1) zal een onderzoek worden ingevuld door paramedici; het beoogde responspercentage is 75% van de gevallen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie - Totale tijd in de doelzone SpO2
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdens preklinisch vervoer (van binnenkomst in de ambulance tot het verlaten van de ambulance)

Percentage tijd doorgebracht in de doelzone SpO2

  • 90 ± 2% in de COPD-populatie (in het bereik van 88 tot 92%)
  • 94 ± 2% in de traumapopulatie (in het bereik van 92 tot 96%)
Dag 1 - Tijdens preklinisch vervoer (van binnenkomst in de ambulance tot het verlaten van de ambulance)
Oxygenatie - Totale tijd met hyperoxie
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdens preklinisch vervoer (van binnenkomst in de ambulance tot het verlaten van de ambulance)
Percentage tijd besteed aan hyperoxie (SpO2 > 94% bij COPD-patiënten en SpO2 > 98% bij traumapatiënten)
Dag 1 - Tijdens preklinisch vervoer (van binnenkomst in de ambulance tot het verlaten van de ambulance)
Oxygenatie - Totale tijd met hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdens preklinisch vervoer (van binnenkomst in de ambulance tot het verlaten van de ambulance)

Percentage tijd doorgebracht in de doelzone SpO2

- % van de tijd met hypoxemie (SpO2<86% bij COPD-patiënten en SpO2 <90% bij traumapatiënten)
Dag 1 - Tijdens preklinisch vervoer (van binnenkomst in de ambulance tot het verlaten van de ambulance)
De complicatie bij zuurstoftherapie - PaCO2
Tijdsspanne: Dag 1- Op De eerste ABG of capillaire bloedgassen na ziekenhuisopname
-Evaluatie van PaCO2-niveau op de eerste ABG bij opname op de SEH of op de IC (indien beschikbaar)
Dag 1- Op De eerste ABG of capillaire bloedgassen na ziekenhuisopname
De complicatie van zuurstoftherapie - respiratoire acidose
Tijdsspanne: Dag 1- Op De eerste ABG of capillaire bloedgassen na ziekenhuisopname
- Evaluatie van de mate van respiratoire acidose (pH<7,35 en PaCO2>45 mmHg) na ziekenhuisopname
Dag 1- Op De eerste ABG of capillaire bloedgassen na ziekenhuisopname
Het aantal patiënten zonder zuurstof aan het einde van het transport
Tijdsspanne: Dag 1 - Aan het einde van het transport (bij de uitgang van de ambulance)
Percentage patiënt ontdaan van zuurstof aan het einde van het transport
Dag 1 - Aan het einde van het transport (bij de uitgang van de ambulance)
Uitkomstgegevens - NIV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De mate van NIV-gebruik tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Uitkomstgegevens - opname op de IC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal IC-opnames tijdens het verblijf in het ziekenhuis
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Uitkomstgegevens - Dood
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie of tot overlijden indien opgetreden, tot 8 weken
Het sterftecijfer tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdens ziekenhuisopname - ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie of tot overlijden indien opgetreden, tot 8 weken
Uitkomst gegevens
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in kalenderdagen, ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, tot 8 weken
Duur van de opnameduur in het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in kalenderdagen, ziekenhuisopname tot voltooiing van de studie, tot 8 weken
Het zuurstofverbruik tijdens het pre-ziekenhuis transport
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdens preklinisch vervoer (van binnenkomst in de ambulance tot het verlaten van de ambulance),
Gemiddeld O2-debiet (totaal O2-verbruik) tijdens transport
Dag 1 - Tijdens preklinisch vervoer (van binnenkomst in de ambulance tot het verlaten van de ambulance),

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

François Lellouche

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180570-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen. Alle gegevens, indien gedeeld met, worden geanonimiseerd. Gegevens worden opgeslagen op een beveiligde server met alleen toegang voor studiepersoneel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren