Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeO2 PreHospital - Automaattinen happititraus vs. manuaalinen titraus BLS-PCS:n mukaan

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: François Lellouche

Automaattinen hapen hallinta FreeO2-laitteella ambulanssissa keuhkoahtaumatauti- ja traumapotilaille: Toteutettavuustutkimus

Ensihoitajan automaattisen happititrauksen arviointi verrattuna manuaaliseen hapen säätöön sairaalan ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yhden keskuksen tutkimus Ottawassa, Kanadan Ontariossa.

Tämä on yksi keskitetty esisairaalaa edeltävä monijaksoinen klusterin risteytyksen toteutettavuuskoe, johon otetaan Ottawassa, Ontariossa olevia potilaita, joita hoitavat Ottawan ensihoitopalvelun ensihoitajat, jotka on koulutettu käyttämään automaattista hapensyöttölaitetta. Käytämme FreeO2-laitetta. Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana, otetaan mukaan. Tässä keskitetyssä toteutettavuustutkimuksessa ei tapahdu satunnaistamista

Potilaat, jotka tarvitsevat happihoitoa esisairaalakuljetuksen aikana, otetaan mukaan heti ambulanssiin siirtämisen jälkeen, kunnes hoito luovutetaan ja siirretään vastaanottavassa sairaalassa.

Molemmissa ryhmissä SpO2:ta kerätään jatkuvasti joka sekunti FreeO2-monitoroinnilla henkilöstön standardien mukaisen elintoimintokeruun lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Austin
  • Puhelinnumero: 613-737-7228
  • Sähköposti: maustin@toh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

COPD-potilas:

  1. Tunnettu tai epäilty COPD:n akuutti paheneminen. Akuutti pahenemisvaihe määritellään hengityselinten tilan huononemisesta alle 2 viikon ajan. Epäillyt keuhkoahtaumatautia määrittävät vähintään 30-vuotiaat potilaat, joilla on hengitystieoireita ja jotka ovat tupakoineet vähintään 10 pakkausvuotta, tai
  2. Pystyy mittaamaan SpO2:n pulssioksimetrialla

Traumapotilas:

I) Trauma: potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa trauman (pienen tai suuren), II) Kykenevät mittaamaan SpO2:n pulssioksimetrialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällytys toiseen tutkimukseen, joka ei salli yhteisilmoittautumista
  • Raskaus
  • Ikä <18 vuotta
  • Esisairaala Invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  • Korkean pitoisuuden hapen annosteluvamman tai -tilan täyttyminen (BLS-PCS-happiterapiastandardin (versio 3.0), s(2)a-f mukaisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä - tavallinen hoito, joka perustuu BLS-PCS:ään ja hapen manuaaliseen titraukseen. Tässä ryhmässä SpO2 tallennettiin milloin tahansa FreeO2-laitteen tallennustilassa.
Muut: Normaali happivirtauksen hallinta
Happivirtausta ohjataan tavanomaisen protokollan mukaisesti kuljetuksen aikana ja päivystykseen siirtoon asti.
Kokeellinen: FreeO2 ryhmä
Happivirtauksen säädön tekee FreeO2-järjestelmä, automaattinen titraus ensihoitajan asettaman SpO2-tavoitteen saavuttamiseksi.
Laite: Automaattinen hapen annostelu - FreeO2
Happivirtauksen säädön tekee FreeO2-järjestelmä, joka on automaattinen happivirtauksen titraus joka sekunti SpO2-tavoitteen saavuttamiseksi. SpO2-tavoitteeksi asetetaan 90 % COPD-potilailla ja 94 % traumapotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus - REB-hyväksyntä
Aikaikkuna: REB-toimituspäivä REB-hyväksyntäpäivään, tavoite: 3 kuukautta (90 päivää) REB-toimituksesta
Aika REB-hyväksyntään yhden paikan kohdalla Aika REB-hyväksyntään yksittäiselle toimipaikalle määritellään alle 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa REB:n toimittamisesta, aika kliinisen tutkimuksen aloittamiseen REB-hyväksynnän jälkeen - alle 3 kuukautta (90 päivää) REB-hyväksynnästä, tiedonkeruutyökalun arviointi - 100 % tiedoista, jotka kerättiin >90 % tapauksista sairaalasta poistuttaessa (päivään 28 asti), Ensihoitajan kyselyvastaukset - Kuljetuspäivän lopussa
REB-toimituspäivä REB-hyväksyntäpäivään, tavoite: 3 kuukautta (90 päivää) REB-toimituksesta
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus – aloita kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Tavoite 3 kuukauden (90 päivän) ajan REB:n hyväksynnästä
Aika valmistautua kliinisen tutkimuksen aloittamiseen
Tavoite 3 kuukauden (90 päivän) ajan REB:n hyväksynnästä
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus - Tiedonkeruutyökalun arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
tavoite: 100 % tiedoista kerätään > 90 % tapauksista
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus - tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tavoite 80 %:n noudattamisesta protokollan interventio-/kontrolliryhmässä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus - Ensihoitajan kysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensihoitajat suorittavat tutkimuksen kuljetuspäivän lopussa (päivä 1); tavoitevasteprosentti on 75 % tapauksista.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetus - Kokonaisaika kohdealueella SpO2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana (ambulanssin sisääntulosta ambulanssin ulostuloon)

Prosenttiosuus kohdealueella SpO2 vietetystä ajasta

  • 90±2 % keuhkoahtaumatautipotilaista (88-92 %)
  • 94±2 % traumapopulaatiossa (välillä 92-96 %)
Päivä 1 - Sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana (ambulanssin sisääntulosta ambulanssin ulostuloon)
Happeneminen - Hyperoksian kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana (ambulanssin sisääntulosta ambulanssin ulostuloon)
Hyperoksiassa vietetyn ajan prosenttiosuus (SpO2 > 94 % keuhkoahtaumapotilailla ja SpO2 > 98 % traumapotilailla)
Päivä 1 - Sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana (ambulanssin sisääntulosta ambulanssin ulostuloon)
Hapetus - Hypoksemiaan liittyvä kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana (ambulanssin sisääntulosta ambulanssin ulostuloon)

Prosenttiosuus kohdealueella SpO2 vietetystä ajasta

- % hypoksemiasta (SpO2 < 86 % keuhkoahtaumapotilailla ja SpO2 < 90 % traumapotilailla)
Päivä 1 - Sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana (ambulanssin sisääntulosta ambulanssin ulostuloon)
Happiterapian komplikaatio - PaCO2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päällä Ensimmäiset ABG- tai kapillaariverikaasut sairaalahoidon jälkeen
- PaCO2-tason arviointi ensimmäisellä ABG:llä lääkärin vastaanotolla tai teho-osastolla (jos saatavilla)
Päivä 1 - Päällä Ensimmäiset ABG- tai kapillaariverikaasut sairaalahoidon jälkeen
Happiterapian komplikaatio - hengitysteiden asidoosi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päällä Ensimmäiset ABG- tai kapillaariverikaasut sairaalahoidon jälkeen
- Hengityselimistön asidoosin nopeuden arviointi (pH<7,35 ja PaCO2>45 mmHg) sairaalahoidon jälkeen
Päivä 1 - Päällä Ensimmäiset ABG- tai kapillaariverikaasut sairaalahoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole happea kuljetuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuljetuksen lopussa (ambulanssin uloskäynnissä)
Potilaan happivieroittumisen määrä kuljetuksen lopussa
Päivä 1 - Kuljetuksen lopussa (ambulanssin uloskäynnissä)
Tulostiedot - NIV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
NIV:n käyttöaste sairaalassa olon aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tulostiedot - ICU-pääsy
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tehohoitoon pääsyn määrä sairaalassa olon aikana
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tulostiedot - Kuolema
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana - sairaalahoito tutkimuksen päätyttyä tai kuolemaan asti, jos se tapahtui, enintään 8 viikkoa
Kuolleisuusaste sairaalassa olon aikana
Sairaalahoidon aikana - sairaalahoito tutkimuksen päätyttyä tai kuolemaan asti, jos se tapahtui, enintään 8 viikkoa
Tulostiedot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon pituus kalenteripäivinä mitattuna, sairaalahoitoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Sairaalahoidon pituus kalenteripäivinä mitattuna, sairaalahoitoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa
Hapenkulutus sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana (ambulanssin sisääntulosta ambulanssista poistumiseen),
Keskimääräinen O2-virtausnopeus (O2:n kokonaiskulutus) kuljetuksen aikana
Päivä 1 - Sairaalaa edeltävän kuljetuksen aikana (ambulanssin sisääntulosta ambulanssista poistumiseen),

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

François Lellouche

Yhteistyökumppanit

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20180570-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa. Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan, jos ne jaetaan. Tiedot tallennetaan suojatulle palvelimelle, johon pääsevät vain opiskelijahenkilöt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Normaali happivirtauksen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa