Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FreeO2 PreHospital – Automatická titrace kyslíku vs manuální titrace podle BLS-PCS

6. listopadu 2020 aktualizováno: François Lellouche

Automatizované podávání kyslíku pomocí zařízení FreeO2 v ambulancích pro pacienty s CHOPN a traumatem: Studie proveditelnosti

Hodnocení automatizované titrace kyslíku v porovnání s manuální úpravou kyslíku v ambulantním prostředí záchranáři.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jediného centra v Ottawě, Ontario, Kanada.

Půjde o jedinou centrovanou přednemocniční vícedobou klastrovou zkříženou studii proveditelnosti, do které budou zařazeni pacienti v Ottawě v Ontariu, kteří jsou ošetřováni záchranáři z Ottawské záchranářské služby, kteří byli vyškoleni v používání zařízení pro automatizovanou dodávku kyslíku. Budeme používat zařízení FreeO2. Budou zařazeni pacienti vyžadující oxygenoterapii během přednemocničního transportu. V této jediné centrované studii proveditelnosti nedojde k žádné randomizaci

Pacienti vyžadující oxygenoterapii během přednemocničního převozu budou zařazeni a budou zařazeni ihned po umístění do ambulance až do předání a předání péče v přijímající nemocnici.

V obou skupinách bude SpO2 sbírán nepřetržitě každou sekundu s monitorováním FreeO2, navíc ke sběru vitálních funkcí prováděném personálem podle standardů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s CHOPN:

  1. Známá nebo suspektní akutní exacerbace CHOPN. Akutní exacerbace je definována zhoršením respiračního stavu po dobu kratší než 2 týdny. Podezření na CHOPN je definováno pacienty ve věku alespoň 30 let s respiračními příznaky s minulostí nebo současnou kuřáckou anamnézou alespoň 10 let balení, nebo
  2. Schopnost měřit SpO2 pomocí pulzní oxymetrie

Pacient s traumatem:

I) Trauma: pacienti, kteří utrpěli jakékoli trauma (menší nebo větší), II) Schopní měřit SpO2 pomocí pulzní oxymetrie

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jiné studie neumožňující společný zápis
  • Těhotenství
  • Věk <18 let
  • Přednemocniční Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace
  • Zvládnutí poranění nebo stavu při podávání vysoké koncentrace kyslíku (podle standardu kyslíkové terapie BLS-PCS (verze 3.0), s(2)a-f).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V této skupině - obvyklá péče založená na BLS-PCS s manuální titrací kyslíku. V této skupině bylo SpO2 nahráváno kdykoli pomocí zařízení FreeO2 - režim nahrávání.
Jiný: Standardní podávání průtoku kyslíku
Tok kyslíku bude podáván dle obvyklého protokolu během transportu a do převozu na oddělení urgentního příjmu.
Experimentální: Skupina FreeO2
Úpravu průtoku kyslíku provede systém FreeO2, automatizovaná titrace k dosažení cíle SpO2 stanoveného záchranářem.
Přístroj: Automatizované podávání kyslíku - FreeO2
Úprava průtoku kyslíku bude provedena systémem FreeO2, což je automatická titrace průtoku kyslíku každou sekundu k dosažení cíle SpO2. Cíl SpO2 bude stanoven na 90 % u pacientů s CHOPN a 94 % u pacientů s traumatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu studie - schválení REB
Časové okno: Datum předložení REB do data schválení REB, cíl: do 3 měsíců (90 dnů) od předložení REB
Čas do schválení REB pro jedno místo čas do schválení REB pro jedno místo definován o méně než 3 měsíce (90 dnů) od předložení REB, čas do připravenosti zahájit klinické hodnocení po schválení REB - méně než 3 měsíce (90 dnů) od schválení REB, vyhodnocení nástroje sběru dat - 100 % dat zachycených u >90 % případů při propuštění z nemocnice (do 28. dne), Odpovědi záchranářů na průzkum - Na konci dne přepravy
Datum předložení REB do data schválení REB, cíl: do 3 měsíců (90 dnů) od předložení REB
Proveditelnost návrhu studie - zahájit klinickou studii
Časové okno: Cíl do 3 měsíců (90 dní) od schválení REB
Čas do připravenosti k zahájení klinického hodnocení
Cíl do 3 měsíců (90 dní) od schválení REB
Proveditelnost návrhu studie - Hodnocení nástroje sběru dat
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
cíl: 100 % dat zachycených ve více než 90 % případů
ukončením studia v průměru 1 rok
Proveditelnost návrhu studie - dodržování protokolu studie
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Cíl 80 % dodržování protokolových intervencí/kontrolní skupiny
dokončením studia v průměru 1 rok
Proveditelnost návrhu studie - Průzkum záchranářů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Průzkum dokončí záchranáři na konci dne přepravy (den 1); cílová míra odezvy je 75 % případů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení – Celkový čas v cílové zóně SpO2
Časové okno: Den 1 - Při přednemocničním převozu (od nástupu do sanitky do výjezdu sanitky)

Procento času stráveného v cílové zóně SpO2

  • 90±2 % v populaci CHOPN (v rozmezí 88 až 92 %)
  • 94±2 % v populaci s traumatem (v rozmezí 92 až 96 %)
Den 1 - Při přednemocničním převozu (od nástupu do sanitky do výjezdu sanitky)
Okysličení – Celkový čas s hyperoxií
Časové okno: Den 1 - Při přednemocničním převozu (od nástupu do sanitky do výjezdu sanitky)
Procento času stráveného v hyperoxii (SpO2 > 94 % u pacientů s CHOPN a SpO2 > 98 % u pacientů s traumatem)
Den 1 - Při přednemocničním převozu (od nástupu do sanitky do výjezdu sanitky)
Okysličení – Celková doba s hypoxémií
Časové okno: Den 1 - Při přednemocničním převozu (od nástupu do sanitky do výjezdu sanitky)

Procento času stráveného v cílové zóně SpO2

- % času s hypoxémií (SpO2 < 86 % u pacientů s CHOPN a SpO2 < 90 % u pacientů s traumatem)
Den 1 - Při přednemocničním převozu (od nástupu do sanitky do výjezdu sanitky)
Komplikace oxygenoterapie - PaCO2
Časové okno: 1. den – první ABG nebo kapilární krevní plyny po přijetí do nemocnice
-Vyhodnocení úrovně PaCO2 při prvním ABG při příjmu na ED nebo JIP (pokud je k dispozici)
1. den – první ABG nebo kapilární krevní plyny po přijetí do nemocnice
Komplikace oxygenoterapie - respirační acidóza
Časové okno: 1. den – první ABG nebo kapilární krevní plyny po přijetí do nemocnice
-Vyhodnocení míry respirační acidózy (pH<7,35 a PaCO2>45mmHg) po přijetí do nemocnice
1. den – první ABG nebo kapilární krevní plyny po přijetí do nemocnice
Podíl pacientů bez kyslíku na konci transportu
Časové okno: Den 1 - Na konci přepravy (u východu ze sanitky)
Míra odstavení pacienta od kyslíku na konci transportu
Den 1 - Na konci přepravy (u východu ze sanitky)
Údaje o výsledku - NIV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra použití NIV během doby pobytu v nemocnici
ukončením studia v průměru 1 rok
Výstupní údaje - příjem na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra přijetí na JIP během doby pobytu v nemocnici
ukončením studia v průměru 1 rok
Údaje o výsledku - Smrt
Časové okno: Během pobytu v nemocnici - přijetí do nemocnice po ukončení studie nebo do smrti, pokud nastala, až 8 týdnů
Míra úmrtí během doby pobytu v nemocnici
Během pobytu v nemocnici - přijetí do nemocnice po ukončení studie nebo do smrti, pokud nastala, až 8 týdnů
Údaje o výsledcích
Časové okno: Délka hospitalizace měřená v kalendářních dnech, přijetí do nemocnice po ukončení studie, až 8 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace měřená v kalendářních dnech, přijetí do nemocnice po ukončení studie, až 8 týdnů
Spotřeba kyslíku během přednemocničního transportu
Časové okno: 1. den - Při přednemocničním převozu (od nástupu do sanitky do výjezdu sanitky),
Střední průtok O2 (celková spotřeba O2) během přepravy
1. den - Při přednemocničním převozu (od nástupu do sanitky do výjezdu sanitky),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

François Lellouche

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180570-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje. Všechna data, pokud jsou sdílena, budou deidentifikována. Data budou uložena na zabezpečeném serveru s přístupem pouze studijní osobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní podávání průtoku kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit