FreeO2 PreHospital - Valoración automática de oxígeno frente a valoración manual según BLS-PCS
6 de noviembre de 2020 actualizado por: François Lellouche
Administración automatizada de oxígeno utilizando el dispositivo FreeO2 en ambulancias para pacientes con EPOC y trauma: un estudio de viabilidad
Evaluación de la titulación automática de oxígeno en comparación con el ajuste manual de oxígeno en el entorno extrahospitalario por parte de paramédicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de centro único en Ottawa, Ontario, Canadá.
Este será un ensayo de viabilidad cruzado de grupo de varios períodos prehospitalario centrado en un solo paciente, que inscribirá a pacientes en Ottawa, Ontario, que son tratados por paramédicos del Servicio de paramédicos de Ottawa, que han sido capacitados en el uso del dispositivo automatizado de suministro de oxígeno. Usaremos el dispositivo FreeO2. Se inscribirán los pacientes que requieran oxigenoterapia durante el transporte prehospitalario. No habrá aleatorización dentro de este estudio de factibilidad centrado en un solo lugar.
Los pacientes que requieran oxigenoterapia durante el transporte prehospitalario serán inscritos y serán incluidos tan pronto como sean colocados en la ambulancia, hasta el traspaso y transferencia de atención al hospital receptor.
En ambos grupos se recogerá SpO2 de forma continua cada segundo con monitorización FreeO2, además de la recogida de constantes vitales realizada por el personal según normas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con EPOC:
- Exacerbación aguda conocida o sospechada de EPOC. La exacerbación aguda se define por el empeoramiento de la condición respiratoria por menos de 2 semanas. La sospecha de EPOC se define por pacientes de al menos 30 años con síntomas respiratorios con antecedentes de tabaquismo pasado o actual de al menos 10 paquetes por año, o
- Capaz de medir SpO2 a través de oximetría de pulso
Paciente traumatizado:
I) Trauma: pacientes que sufren algún trauma (menor o mayor), II) Capaz de medir SpO2 a través de oximetría de pulso
Criterio de exclusión:
- Inclusión en otro estudio que no permite la inscripción conjunta
- El embarazo
- Edad <18 años
- Ventilación mecánica prehospitalaria invasiva o no invasiva
- Cumplir con la lesión o condición de administración de oxígeno de alta concentración (según el estándar de terapia de oxígeno BLS-PCS (versión 3.0), s (2) a-f).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
En este grupo, el - cuidado habitual basado en BLS-PCS con titulación manual de oxígeno.
En este grupo, la SpO2 se registró en cualquier momento con el dispositivo FreeO2 - modo de registro.
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El flujo de oxígeno se administrará según el protocolo habitual durante el transporte y hasta el traslado a urgencias.
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Experimental: Grupo de O2 libre
El ajuste del flujo de oxígeno se realizará mediante el sistema FreeO2, una titulación automatizada para alcanzar el objetivo de SpO2 establecido por el paramédico.
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El ajuste del flujo de oxígeno se realizará mediante el sistema FreeO2, una titulación automática del flujo de oxígeno cada segundo para alcanzar el objetivo de SpO2.
El objetivo de SpO2 se establecerá en el 90 % en pacientes con EPOC y en el 94 % en pacientes con traumatismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del diseño del estudio - aprobación del REB
Periodo de tiempo: Fecha de presentación de REB hasta la fecha de aprobación de REB, objetivo: hasta 3 meses (90 días) desde la presentación de REB
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Tiempo hasta la aprobación del REB para un solo sitio Tiempo hasta la aprobación del REB para un solo sitio definido por menos de 3 meses (90 días) desde el envío del REB, tiempo hasta la preparación para iniciar el ensayo clínico después de la aprobación del REB: menos de 3 meses (90 días) desde la aprobación del REB, evaluación de la herramienta de recopilación de datos - 100 % de los datos capturados en >90 % de los casos al alta hospitalaria (hasta el día 28), Respuestas de la encuesta de los paramédicos - Al final del día de transporte
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Fecha de presentación de REB hasta la fecha de aprobación de REB, objetivo: hasta 3 meses (90 días) desde la presentación de REB
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Viabilidad del diseño del estudio: iniciar el ensayo clínico
Periodo de tiempo: Objetivo hasta 3 meses (90 días) a partir de la aprobación del REB
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Tiempo de preparación para iniciar el ensayo clínico
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Objetivo hasta 3 meses (90 días) a partir de la aprobación del REB
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Factibilidad del diseño del estudio - Evaluación de la herramienta de recolección de datos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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objetivo: 100 % de los datos capturados en >90 % de los casos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Viabilidad del diseño del estudio: cumplimiento del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Meta del 80 % de cumplimiento para el grupo de intervención/control del protocolo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Viabilidad del diseño del estudio - Encuesta de paramédicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los paramédicos completarán una encuesta al final del día de transporte (día 1); la tasa de respuesta objetivo es del 75% de los casos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación - Tiempo total en la zona objetivo SpO2
Periodo de tiempo: Día 1 - Durante el transporte prehospitalario (desde la entrada en la ambulancia hasta la salida de la ambulancia)
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Porcentaje de tiempo pasado en la zona objetivo SpO2
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Día 1 - Durante el transporte prehospitalario (desde la entrada en la ambulancia hasta la salida de la ambulancia)
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Oxigenación - Tiempo total con hiperoxia
Periodo de tiempo: Día 1 - Durante el transporte prehospitalario (desde la entrada en la ambulancia hasta la salida de la ambulancia)
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Porcentaje de tiempo en hiperoxia (SpO2 > 94% en pacientes con EPOC y SpO2 > 98% en pacientes con trauma)
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Día 1 - Durante el transporte prehospitalario (desde la entrada en la ambulancia hasta la salida de la ambulancia)
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Oxigenación - Tiempo total con hipoxemia
Periodo de tiempo: Día 1 - Durante el transporte prehospitalario (desde la entrada en la ambulancia hasta la salida de la ambulancia)
|
Porcentaje de tiempo pasado en la zona objetivo SpO2 - % de tiempo con hipoxemia (SpO2<86% en pacientes con EPOC y SpO2 <90% en pacientes con trauma) |
Día 1 - Durante el transporte prehospitalario (desde la entrada en la ambulancia hasta la salida de la ambulancia)
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La complicación de la oxigenoterapia- PaCO2
Periodo de tiempo: Día 1- El primer ABG o gases en sangre capilar después del ingreso hospitalario
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-Evaluación del nivel de PaCO2 en la primera ABG en el ingreso a urgencias o a la UCI (cuando esté disponible)
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Día 1- El primer ABG o gases en sangre capilar después del ingreso hospitalario
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La complicación de la oxigenoterapia - acidosis respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1- El primer ABG o gases en sangre capilar después del ingreso hospitalario
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-Evaluación de la tasa de acidosis respiratoria (pH<7,35 y PaCO2>45mmHg) tras el ingreso hospitalario
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Día 1- El primer ABG o gases en sangre capilar después del ingreso hospitalario
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La tasa de pacientes sin oxígeno al final del transporte
Periodo de tiempo: Día 1 - Al final del transporte (a la salida de la ambulancia)
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Tasa de pacientes destetados de oxígeno al final del transporte
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Día 1 - Al final del transporte (a la salida de la ambulancia)
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Datos de resultados - VNI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de uso de VNI durante la estancia en el hospital
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Datos de resultado - ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de ingreso en la UCI durante la estancia en el hospital
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Datos de resultado - Muerte
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital: ingreso en el hospital hasta la finalización del estudio o hasta la muerte si ocurriera, hasta 8 semanas
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La tasa de muerte durante la estancia en el hospital
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Durante la estadía en el hospital: ingreso en el hospital hasta la finalización del estudio o hasta la muerte si ocurriera, hasta 8 semanas
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Datos de resultados
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria medida en días naturales, ingreso hospitalario hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria medida en días naturales, ingreso hospitalario hasta la finalización del estudio, hasta 8 semanas
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El consumo de oxígeno durante el transporte prehospitalario
Periodo de tiempo: Día 1 - Durante el transporte prehospitalario (desde la entrada en la ambulancia hasta la salida de la ambulancia),
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Caudal medio de O2 (consumo total de O2) durante el transporte
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Día 1 - Durante el transporte prehospitalario (desde la entrada en la ambulancia hasta la salida de la ambulancia),
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180570-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Todos los datos, si se comparten con, serán desidentificados.
Los datos se almacenarán en un servidor seguro con acceso solo por parte del personal del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .