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FreeO2 PreHospital – Automatisierte Sauerstofftitration vs. manuelle Titration gemäß BLS-PCS

6. November 2020 aktualisiert von: François Lellouche

Automatisierte Verabreichung von Sauerstoff mit dem FreeO2-Gerät in Krankenwagen für COPD- und Traumapatienten: Eine Machbarkeitsstudie

Bewertung der automatisierten Sauerstofftitration im Vergleich zur manuellen Sauerstoffeinstellung im außerklinischen Bereich durch Sanitäter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Single-Center-Studie in Ottawa, Ontario, Kanada.

Hierbei handelt es sich um eine einzelne zentrierte präklinische Multi-Perioden-Cluster-Crossover-Durchführbarkeitsstudie, in die Patienten in Ottawa, Ontario, aufgenommen werden, die von Sanitätern des Ottawa Paramedic Service behandelt werden, die in der Verwendung des automatischen Sauerstoffabgabegeräts geschult wurden. Wir werden das FreeO2-Gerät verwenden. Patienten, die während des vorklinischen Transports eine Sauerstofftherapie benötigen, werden aufgenommen. Innerhalb dieser einzelzentrierten Machbarkeitsstudie findet keine Randomisierung statt

Patienten, die während des vorklinischen Transports eine Sauerstofftherapie benötigen, werden aufgenommen und werden aufgenommen, sobald sie in den Krankenwagen gebracht werden, bis zur Übergabe und Übergabe der Versorgung an das aufnehmende Krankenhaus.

In beiden Gruppen wird SpO2 kontinuierlich jede Sekunde mit FreeO2-Überwachung erfasst, zusätzlich zu der Erfassung der Vitalwerte, die vom Personal gemäß den Standards durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Austin
  • Telefonnummer: 613-737-7228
  • E-Mail: maustin@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD-Patient:

  1. Bekannte oder vermutete akute Exazerbation von COPD. Eine akute Exazerbation ist definiert durch eine Verschlechterung des Atemwegszustands für weniger als 2 Wochen. COPD-Verdacht wird definiert durch Patienten im Alter von mindestens 30 Jahren mit respiratorischen Symptomen und einer früheren oder aktuellen Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren oder
  2. Kann SpO2 über Pulsoximetrie messen

Traumapatient:

I) Trauma: Patienten, die ein Trauma (leicht oder schwer) erleiden, II) in der Lage sind, SpO2 über Pulsoximetrie zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere Studie, die die Miteinschreibung nicht zulässt
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Präklinische Invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung
  • Verletzung oder Zustand durch Verabreichung von hochkonzentriertem Sauerstoff (gemäß BLS-PCS Oxygen Therapy Standard (Version 3.0), s(2)a-f).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe ist die - übliche Versorgung basierend auf BLS-PCS mit manueller Titration von Sauerstoff. In dieser Gruppe wurde der SpO2 jederzeit mit dem FreeO2-Gerät aufgezeichnet – Aufzeichnungsmodus.
Sonstiges: Standardverabreichung des Sauerstoffflusses
Der Sauerstofffluss wird nach dem üblichen Protokoll während des Transports und bis zur Verlegung in die Notaufnahme verabreicht.
Experimental: FreeO2-Gruppe
Die Anpassung des Sauerstoffflusses erfolgt durch das FreeO2-System, eine automatische Titration zum Erreichen des vom Sanitäter festgelegten SpO2-Zielwerts.
Gerät: Automatisierte Sauerstoffgabe - FreeO2
Die Anpassung des Sauerstoffflusses erfolgt durch das FreeO2-System, eine automatische Titration des Sauerstoffflusses jede Sekunde, um das SpO2-Ziel zu erreichen. Der SpO2-Zielwert wird bei COPD-Patienten auf 90 % und bei Traumapatienten auf 94 % festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studiendesigns – REB-Zulassung
Zeitfenster: Datum der REB-Einreichung bis zum Datum der REB-Zulassung, Ziel: bis 3 Monate (90 Tage) nach REB-Einreichung
Zeit bis zur REB-Zulassung für Einzelstandorte Zeit bis zur REB-Zulassung für Einzelstandorte definiert durch weniger als 3 Monate (90 Tage) ab REB-Einreichung, Zeit bis zur Bereitschaft, die klinische Studie nach REB-Zulassung einzuleiten – weniger als 3 Monate (90 Tage) ab REB-Zulassung, Auswertung des Datenerfassungstools – 100 % der Daten erfasst in > 90 % der Fälle bei Krankenhausentlassung (bis Tag 28), Umfrageantworten von Sanitätern – Am Ende des Transporttages
Datum der REB-Einreichung bis zum Datum der REB-Zulassung, Ziel: bis 3 Monate (90 Tage) nach REB-Einreichung
Durchführbarkeit des Studiendesigns – Initiierung der klinischen Studie
Zeitfenster: Ziel bis 3 Monate (90 Tage) nach REB-Zulassung
Zeit bis zur Bereitschaft, die klinische Studie zu beginnen
Ziel bis 3 Monate (90 Tage) nach REB-Zulassung
Durchführbarkeit des Studiendesigns - Bewertung des Datenerhebungsinstruments
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ziel: 100 % der erfassten Daten in >90 % der Fälle
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit des Studiendesigns – Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ziel von 80 % der Compliance für die Protokollinterventions-/Kontrollgruppe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit des Studiendesigns – Sanitäterbefragung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Am Ende des Transporttages (Tag 1) wird eine Umfrage von Sanitätern durchgeführt; Die angestrebte Rücklaufquote beträgt 75 % der Fälle.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung – Gesamtzeit in der Zielzone SpO2
Zeitfenster: Tag 1 - Während des vorklinischen Transports (vom Eintritt in den Krankenwagen bis zum Ausstieg aus dem Krankenwagen)

Prozentsatz der in der Zielzone verbrachten Zeit SpO2

  • 90 ± 2 % in der COPD-Population (im Bereich von 88 bis 92 %)
  • 94 ± 2 % in der Traumapopulation (im Bereich von 92 bis 96 %)
Tag 1 - Während des vorklinischen Transports (vom Eintritt in den Krankenwagen bis zum Ausstieg aus dem Krankenwagen)
Sauerstoffversorgung - Gesamtzeit mit Hyperoxie
Zeitfenster: Tag 1 - Während des vorklinischen Transports (vom Eintritt in den Krankenwagen bis zum Ausstieg aus dem Krankenwagen)
Prozentsatz der in Hyperoxie verbrachten Zeit (SpO2 > 94 % bei COPD-Patienten und SpO2 > 98 % bei Traumapatienten)
Tag 1 - Während des vorklinischen Transports (vom Eintritt in den Krankenwagen bis zum Ausstieg aus dem Krankenwagen)
Sauerstoffversorgung - Gesamtzeit mit Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 1 - Während des vorklinischen Transports (vom Eintritt in den Krankenwagen bis zum Ausstieg aus dem Krankenwagen)

Prozentsatz der in der Zielzone verbrachten Zeit SpO2

- % der Zeit mit Hypoxämie (SpO2 < 86 % bei COPD-Patienten und SpO2 < 90 % bei Traumapatienten)
Tag 1 - Während des vorklinischen Transports (vom Eintritt in den Krankenwagen bis zum Ausstieg aus dem Krankenwagen)
Die Komplikation der Sauerstofftherapie – PaCO2
Zeitfenster: Tag 1- Am Die ersten ABG oder Kapillarblutgase nach Krankenhausaufnahme
-Bewertung des PaCO2-Niveaus beim ersten ABG bei Aufnahme in die Notaufnahme oder Intensivstation (falls verfügbar)
Tag 1- Am Die ersten ABG oder Kapillarblutgase nach Krankenhausaufnahme
Die Komplikation der Sauerstofftherapie – respiratorische Azidose
Zeitfenster: Tag 1- Am Die ersten ABG oder Kapillarblutgase nach Krankenhausaufnahme
-Bewertung der Rate der respiratorischen Azidose (pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg) nach Krankenhausaufnahme
Tag 1- Am Die ersten ABG oder Kapillarblutgase nach Krankenhausaufnahme
Die Rate der Patienten ohne Sauerstoff am Ende des Transports
Zeitfenster: Tag 1 - Am Ende des Transports (am Ausgang des Krankenwagens)
Rate der Sauerstoffentwöhnung des Patienten am Ende des Transports
Tag 1 - Am Ende des Transports (am Ausgang des Krankenwagens)
Ergebnisdaten – NIV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die NIV-Gebrauchsrate während des Krankenhausaufenthalts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisdaten – Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Rate der Intensiveinweisungen während des Krankenhausaufenthalts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisdaten - Tod
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - Krankenhausaufnahme bis zum Abschluss des Studiums oder bis zum Tod, falls eingetreten, bis zu 8 Wochen
Die Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts - Krankenhausaufnahme bis zum Abschluss des Studiums oder bis zum Tod, falls eingetreten, bis zu 8 Wochen
Ergebnisdaten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen in Kalendertagen, Krankenhausaufnahme bis Studienabschluss, bis zu 8 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen in Kalendertagen, Krankenhausaufnahme bis Studienabschluss, bis zu 8 Wochen
Der Sauerstoffverbrauch während des vorklinischen Transports
Zeitfenster: Tag 1 - Während des vorklinischen Transports (vom Eintritt in den Krankenwagen bis zum Ausstieg aus dem Krankenwagen),
Mittlere O2-Flussrate (Gesamt-O2-Verbrauch) während des Transports
Tag 1 - Während des vorklinischen Transports (vom Eintritt in den Krankenwagen bis zum Ausstieg aus dem Krankenwagen),

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

François Lellouche

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180570-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen. Alle Daten werden anonymisiert, wenn sie mit ihnen geteilt werden. Die Daten werden auf einem sicheren Server gespeichert, auf den nur das Studienpersonal zugreifen kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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