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FreeO2 PreHospital - Titolazione automatica dell'ossigeno rispetto alla titolazione manuale secondo il BLS-PCS

6 novembre 2020 aggiornato da: François Lellouche

Somministrazione automatizzata di ossigeno utilizzando il dispositivo FreeO2 nelle ambulanze per pazienti affetti da BPCO e traumatizzati: uno studio di fattibilità

Valutazione della titolazione automatica dell'ossigeno rispetto alla regolazione manuale dell'ossigeno in ambito extraospedaliero da parte dei paramedici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un unico centro di studio a Ottawa, Ontario Canada.

Si tratterà di uno studio di fattibilità crossover a grappolo preospedaliero multiperiodo a singolo centro, arruolando pazienti a Ottawa, Ontario, che sono curati da paramedici dell'Ottawa Paramedic Service, che sono stati addestrati all'uso del dispositivo automatico di erogazione dell'ossigeno. Useremo il dispositivo FreeO2. Verranno arruolati pazienti che necessitano di ossigenoterapia durante il trasporto preospedaliero. Non si verificherà alcuna randomizzazione all'interno di questo singolo studio di fattibilità centrato

I pazienti che necessitano di ossigenoterapia durante il trasporto preospedaliero saranno arruolati e saranno inclusi non appena vengono collocati in ambulanza, fino alla consegna e al trasferimento delle cure presso l'ospedale ricevente.

In entrambi i gruppi la SpO2 verrà raccolta in continuo ogni secondo con monitoraggio FreeO2, oltre alla raccolta dei segni vitali effettuata dal personale secondo gli standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con BPCO:

  1. Esacerbazione acuta nota o sospetta di BPCO. L'esacerbazione acuta è definita dal peggioramento della condizione respiratoria per meno di 2 settimane. Il sospetto di BPCO è definito da pazienti di almeno 30 anni con sintomi respiratori con una storia passata o attuale di fumo di almeno 10 pacchetti anno, o
  2. In grado di misurare SpO2 tramite pulsossimetria

Paziente traumatizzato:

I) Trauma: pazienti che subiscono qualsiasi trauma (minore o maggiore), II) In grado di misurare SpO2 tramite pulsossimetria

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in un altro studio che non consenta la co-iscrizione
  • Gravidanza
  • Età <18 anni
  • Preospedaliera Ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
  • Soddisfare lesioni o condizioni dovute alla somministrazione di ossigeno ad alta concentrazione (come da BLS-PCS Oxygen Therapy Standard (versione 3.0), s(2)a-f).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
In questo gruppo, la cura abituale basata su BLS-PCS con titolazione manuale dell'ossigeno. In questo gruppo la SpO2 è stata registrata in qualsiasi momento con il dispositivo FreeO2 - modalità di registrazione.
Altro: Somministrazione standard del flusso di ossigeno
Il flusso di ossigeno sarà somministrato secondo il consueto protocollo durante il trasporto e fino al trasferimento al Pronto Soccorso.
Sperimentale: Gruppo FreeO2
La regolazione del flusso di ossigeno verrà effettuata dal sistema FreeO2, una titolazione automatica per raggiungere l'obiettivo di SpO2 impostato dal paramedico.
Dispositivo: Somministrazione automatizzata di ossigeno - FreeO2
La regolazione del flusso di ossigeno sarà effettuata dal sistema FreeO2, una titolazione automatica del flusso di ossigeno ogni secondo per raggiungere il target SpO2. L'obiettivo SpO2 sarà fissato al 90% nei pazienti con BPCO e al 94% nei pazienti traumatizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del disegno dello studio - Approvazione REB
Lasso di tempo: Data di presentazione del REB alla data di approvazione del REB, target: fino a 3 mesi (90 giorni) dalla presentazione del REB
Tempo per l'approvazione del REB per il singolo sito tempo per l'approvazione del REB per il singolo sito definito entro 3 mesi (90 giorni) dall'invio del REB, tempo per essere pronti ad avviare la sperimentazione clinica dopo l'approvazione del REB - inferiore a 3 mesi (90 giorni) dall'approvazione del REB, valutazione dello strumento di raccolta dati - 100% dei dati acquisiti in casi >90% alla dimissione dall'ospedale (fino al giorno 28), Risposte al sondaggio dei paramedici - Alla fine della giornata di trasporto
Data di presentazione del REB alla data di approvazione del REB, target: fino a 3 mesi (90 giorni) dalla presentazione del REB
Fattibilità del disegno dello studio - avviare la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Obiettivo fino a 3 mesi (90 giorni) dall'approvazione del REB
È ora di essere pronti ad avviare la sperimentazione clinica
Obiettivo fino a 3 mesi (90 giorni) dall'approvazione del REB
Fattibilità del disegno dello studio - Valutazione dello strumento di raccolta dati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
obiettivo: 100% dei dati acquisiti in casi >90%.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità del disegno dello studio - conformità al protocollo dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Obiettivo dell'80% di conformità per il gruppo di intervento/controllo del protocollo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità del disegno dello studio - Indagine paramedici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un sondaggio sarà completato dai paramedici alla fine della giornata di trasporto (giorno 1); il tasso di risposta target è del 75% dei casi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione - Tempo totale nella zona target SpO2
Lasso di tempo: Giorno 1 - Durante il trasporto preospedaliero (dall'ingresso in ambulanza fino all'uscita dall'ambulanza)

Percentuale di tempo trascorso nella zona target SpO2

  • 90±2% nella popolazione con BPCO (nell'intervallo da 88 a 92%)
  • 94±2% nella popolazione traumatizzata (nel range dal 92 al 96%)
Giorno 1 - Durante il trasporto preospedaliero (dall'ingresso in ambulanza fino all'uscita dall'ambulanza)
Ossigenazione - Tempo totale con iperossia
Lasso di tempo: Giorno 1 - Durante il trasporto preospedaliero (dall'ingresso in ambulanza fino all'uscita dall'ambulanza)
Percentuale di tempo trascorso in iperossia (SpO2 > 94% nei pazienti con BPCO e SpO2 >98% nei pazienti traumatizzati)
Giorno 1 - Durante il trasporto preospedaliero (dall'ingresso in ambulanza fino all'uscita dall'ambulanza)
Ossigenazione - Tempo totale con ipossiemia
Lasso di tempo: Giorno 1 - Durante il trasporto preospedaliero (dall'ingresso in ambulanza fino all'uscita dall'ambulanza)

Percentuale di tempo trascorso nella zona target SpO2

- % di tempo con ipossiemia (SpO2<86% nei pazienti con BPCO e SpO2 <90% nei pazienti traumatizzati)
Giorno 1 - Durante il trasporto preospedaliero (dall'ingresso in ambulanza fino all'uscita dall'ambulanza)
La complicazione dell'ossigenoterapia - PaCO2
Lasso di tempo: Giorno 1- Il primo Emogasanalisi o emogasanalisi capillare dopo il ricovero in ospedale
-Valutazione del livello di PaCO2 alla prima emogasanalisi al ricovero in PS o in terapia intensiva (quando disponibile)
Giorno 1- Il primo Emogasanalisi o emogasanalisi capillare dopo il ricovero in ospedale
La complicazione dell'ossigenoterapia - acidosi respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1- Il primo Emogasanalisi o emogasanalisi capillare dopo il ricovero in ospedale
-Valutazione del tasso di acidosi respiratoria (pH<7.35 e PaCO2>45mmHg) dopo il ricovero ospedaliero
Giorno 1- Il primo Emogasanalisi o emogasanalisi capillare dopo il ricovero in ospedale
Il tasso di pazienti senza ossigeno alla fine del trasporto
Lasso di tempo: Giorno 1 - Al termine del trasporto (all'uscita dall'ambulanza)
Tasso di pazienti svezzati dall'ossigeno al termine del trasporto
Giorno 1 - Al termine del trasporto (all'uscita dall'ambulanza)
Dati sugli esiti - NIV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di utilizzo della NIV durante la degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dati di esito - Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso di ricovero in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dati sugli esiti - Morte
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera - ricovero in ospedale fino al completamento dello studio o fino al decesso, se sopravvenuto, fino a 8 settimane
Il tasso di mortalità durante la degenza ospedaliera
Durante la degenza ospedaliera - ricovero in ospedale fino al completamento dello studio o fino al decesso, se sopravvenuto, fino a 8 settimane
Dati di esito
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni di calendario, ricovero ospedaliero fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni di calendario, ricovero ospedaliero fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane
Il consumo di ossigeno durante il trasporto pre-ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 1 - Durante il trasporto preospedaliero (dall'ingresso in ambulanza fino all'uscita dall'ambulanza),
Portata media di O2 (consumo totale di O2) durante il trasporto
Giorno 1 - Durante il trasporto preospedaliero (dall'ingresso in ambulanza fino all'uscita dall'ambulanza),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

François Lellouche

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute
The Ottawa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180570-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti. Tutti i dati, se condivisi con, saranno anonimizzati. I dati saranno conservati su un server sicuro con accesso solo da parte dello studio personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione standard del flusso di ossigeno

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