ドイツのザイダルバ利用登録簿
2020年7月15日 更新者：Correvio International Sarl
Xydalba 利用レジストリ: Xydalba の使用を特徴付けるための多施設、前向きおよび遡及的レジストリ
この観察研究は、ドイツでの日常の臨床診療における薬剤 Xydalba® の使用に関するデータを収集します。 このような観察研究は、レジストリとも呼ばれます。 この研究のスポンサーは、スイスに拠点を置く Correvio International Sárl です。
ザイダルバ®には、病気の原因となる特定の種類の細菌性病原体 (いわゆる「グラム陽性菌」) に対する治療薬である活性物質ダルババンシンが含まれています。 細菌に対する有効成分は抗生物質とも呼ばれます。
Correvio は、どの患者が薬を投与され、病気がどのように進行したかを知りたがっています。 Xydalba を使用した治療場所、つまり診療所、集中治療室などを記録する必要があります。 さらに、このタイプの薬では、病原体が何らかの形で変化しているかどうかを追跡することが重要です。 治療中に発生した安全関連の事象（副作用など）は、スポンサーによって調査され、管轄の欧州当局に提出されるべきです。
調査の概要
詳細な説明
目的
このレジストリの目的は次のとおりです。
静脈内ザイダルバ投与を受けた患者の以下の特性を決定すること:
- 患者の特徴。
- 病気の特徴。
- 病原体の特徴。
- Xydalba の使用方法を特徴付ける。
- 患者の居住地、および入院患者の場合、入院期間と集中治療室 (ICU) 滞在期間、および退院時の目的地を特徴付ける。
- 臨床医の決定に基づいて、Xydalba治療の反応を評価すること。
- ザイダルバで治療された患者の主要な医療資源利用率 (HRU) を特徴付ける。
レジストリの設計 これは、ドイツでザイダルバで治療された成人患者の多施設の前向きおよび遡及的レジストリです。
すべての有害事象（AE）（重篤および非重篤、特別な状況、関連するものと関連しないもの、前向きまたは遡及的に収集されたもの）は eCRF に記録されます。 治療に関連する AE および SAE は、現地の規制および医薬品安全性監視に関する最新のガイドライン (GVP) モジュール VI - 医薬品に対する疑わしい副作用の報告の収集、管理および提出 (Rev 2 ）。
テスト製品 (S)、用量、および投与方法 臨床診療に従って医師が処方した Xydalba (ダルババンシン)。
理論的根拠 この前向きおよび遡及的レジストリは、ザイダルバの臨床使用、その安全性と有効性、患者の特徴、疾患、病原体、臨床経過、治療経過、および入院に関する情報を収集するように設計されています。 このレジストリは、ザイダルバを投与された患者の実世界の設定でデータを取得します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
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Gießen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle/Saale、ドイツ
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena、ドイツ
- Universitätsklinikum Jena
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
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Regensburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
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Rostock、ドイツ
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリは、Xydalba を少なくとも 1 回投与された患者の実世界の設定でデータを取得します。
説明
包含基準 患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -Xydalbaの受領時に18歳以上の男性および女性の患者。
- 患者は、ザイダルバの少なくとも 1 回の注入を受けました。
- 患者は同意書に署名した
除外基準 以下の基準を満たす患者は、研究への参加資格がない。
1. 患者は、Xydalba の治療がプロトコルによって管理される臨床試験に登録されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ザイダルバの使用、18 歳以上
-Xydalbaの受領時に18歳以上の男性および女性患者。
ドイツで少なくとも1回のザイダルバ投与を受けた患者
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ザイダルバの投与に関する情報が記録されます (例:
投与量、注入回数、注入の長さ、投与日または投与スケジュール、投与部位[例：
病院、ICU])、およびザイダルバを中止したときに患者が臨床的に改善したかどうかを評価するための治療への反応を含む、中止の理由
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この一次診断の治療としてXydalba（ダルババンシン）を受けた患者におけるABSSSIおよび他の一次診断の有病率
時間枠：初回投与日
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初回投与日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：初回投与から30日後
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治癒、改善、失敗、評価不能、悪化またはその他（臨床的に評価不能）による臨床反応
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初回投与から30日後
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診断による臨床反応
時間枠：初回投与から30日後
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診断による臨床反応（ABSSSI、グラム陽性菌血症、その他の関連診断）
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初回投与から30日後
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ザイダルバ治療開始から臨床反応までの時間
時間枠：初回投与後30日まで
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初回投与後30日まで
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有害事象、薬物有害反応および特殊な状況
時間枠：初回投与後30日まで
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初回投与後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ザイダルバの治療用量
時間枠：初回投与後30日まで
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注入あたりのmgでのXydalbaの用量
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初回投与後30日まで
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ザイダルバ注入回数
時間枠：初回投与後30日まで
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注入回数
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初回投与後30日まで
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ザイダルバ注入の長さ
時間枠：初回投与後30日まで
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注入の長さ (分)
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初回投与後30日まで
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ザイダルバ治療の日数
時間枠：初回投与後30日まで
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治療日数
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初回投与後30日まで
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単剤療法と同時療法の割合
時間枠：初回投与後30日まで
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ザイダルバが単剤療法として投与された症例の%およびザイダルバが同時療法として投与された症例の%
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初回投与後30日まで
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一次治療と二次治療の単剤療法の割合
時間枠：初回投与後30日まで
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Xydalba が一次治療として投与された症例の % および二次治療として Xydalba が投与された症例の %
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初回投与後30日まで
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以前の抗生物質療法
時間枠：特定感染症の一次診断時からザイダルバ治療まで（ザイダルバ治療後3ヶ月以内と推定）
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受けた他の抗生物質療法の記述的要約
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特定感染症の一次診断時からザイダルバ治療まで（ザイダルバ治療後3ヶ月以内と推定）
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中止の理由
時間枠：初回投与後30日まで
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理由の種類の説明的なリスト
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初回投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I、Correvio International Sarl
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月7日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。