- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696901
Registro di utilizzo di Xydalba in Germania
Registro di utilizzo di Xydalba: un registro multicentrico, prospettico e retrospettivo per caratterizzare l'uso di Xydalba
Questo studio osservazionale raccoglierà dati sull'uso del farmaco Xydalba® nella pratica clinica quotidiana in Germania. Tali studi osservazionali sono anche chiamati registri. Lo sponsor dello studio è Correvio International Sárl, con sede in Svizzera.
Xydalba® contiene il principio attivo dalbavancina, un rimedio per un certo tipo di batteri patogeni (i cosiddetti "batteri gram-positivi") che causano la malattia. Gli ingredienti attivi contro i batteri sono anche chiamati antibiotici.
Correvio vuole sapere quali pazienti hanno ricevuto il farmaco e come è andata la malattia. Devono essere registrati i luoghi di trattamento in cui hai ricevuto Xydalba, ad esempio clinica, unità di terapia intensiva o altrove. Inoltre, in questo tipo di farmaci è importante monitorare se i patogeni stanno cambiando in qualche modo. Eventuali eventi rilevanti per la sicurezza (come gli effetti collaterali) che si sono verificati durante il trattamento devono essere esaminati dallo sponsor e presentati alle autorità europee competenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI
Gli obiettivi di questo registro sono i seguenti:
Per determinare le seguenti caratteristiche nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione endovenosa di Xydalba:
- Caratteristiche del paziente.
- Caratteristiche della malattia.
- Caratteristiche del patogeno.
- Per caratterizzare l'uso di Xydalba.
- Caratterizzare la residenza del paziente e, nei pazienti ricoverati, la durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU) e la destinazione alla dimissione dall'ospedale.
- Valutare la risposta al trattamento con Xydalba, in base alla determinazione del medico.
- Per caratterizzare il maggiore utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) dei pazienti trattati con Xydalba.
DISEGNO DEL REGISTRO Si tratta di un registro multicentrico, prospettico e retrospettivo di pazienti adulti trattati con Xydalba in Germania.
Tutti gli eventi avversi (AE) (gravi e non gravi; situazioni speciali; correlati e non correlati, raccolti in modo prospettico o retrospettivo) saranno registrati nella eCRF. Gli eventi avversi e gli eventi avversi correlati al trattamento saranno segnalati alle autorità sanitarie, come richiesto dalle normative locali e secondo le attuali linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) Modulo VI - Raccolta, gestione e invio di segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali (Rev 2 ).
PRODOTTO/I IN TEST, DOSE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Xydalba (dalbavancina) come prescritto dal medico secondo la pratica clinica.
RAZIONALE Questo registro prospettico e retrospettivo è progettato per acquisire informazioni sull'uso clinico di Xydalba, la sua sicurezza ed efficacia, le caratteristiche del paziente, la malattia, l'agente patogeno, il decorso clinico, il corso del trattamento e il ricovero. Questo registro acquisirà i dati nel mondo reale sui pazienti che hanno ricevuto Xydalba.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
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Gießen, Germania
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Halle/Saale, Germania
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena, Germania
- Universitatsklinikum Jena
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München, Germania
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
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Regensburg, Germania
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
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Rostock, Germania
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo alla partecipazione allo studio.
- Paziente maschio e femmina, ≥18 anni di età al momento della ricezione di Xydalba.
- Il paziente ha ricevuto almeno un'infusione di Xydalba.
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione Un paziente che soddisfi il seguente criterio non è idoneo per la partecipazione allo studio.
1. Il paziente è stato arruolato in uno studio clinico in cui il trattamento per Xydalba è gestito attraverso un protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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uso di Xydalba, >18 anni
Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento della somministrazione di Xydalba.
Pazienti che hanno ricevuto almeno una somministrazione di Xydalba in Germania
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Verranno registrate informazioni sull'amministrazione di Xydalba (ad es.
dose/e, numero di infusioni, durata delle infusioni, date o programma di somministrazione, siti di somministrazione [ad es.
ospedale, terapia intensiva]) e il motivo dell'interruzione, inclusa la risposta al trattamento per valutare se il paziente stava migliorando clinicamente quando Xydalba è stato interrotto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ABSSSI e altre diagnosi primarie tra i pazienti che hanno ricevuto Xydalba (dalbavancina) come trattamento per questa diagnosi primaria
Lasso di tempo: Giorno della prima dose
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Giorno della prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la prima dose
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Risposta clinica per guarigione, miglioramento, fallimento, non valutabile, peggioramento o altro (non clinicamente valutabile)
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a 30 giorni dopo la prima dose
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Risposta clinica per diagnosi
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo la prima dose
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Risposta clinica per diagnosi (ABSSSI, batteriemia Gram-positiva, altra diagnosi associata)
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a 30 giorni dopo la prima dose
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Tempo dall'inizio del trattamento con Xydalba alla risposta clinica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Eventi avversi, reazioni avverse ai farmaci e situazioni speciali
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Xydalba Dose(i) di trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Dose(i) di Xydalba in mg per infusione
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Numero di infusioni di Xydalba
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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numero di infusioni effettuate
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Durata delle infusioni di Xydalba
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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durata delle infusioni in minuti
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Giorni di trattamento Xydalba
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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numero di Giorni di trattamento
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Percentuale di monoterapia vs. terapia concomitante
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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% di casi per i quali Xydalba è somministrato in monoterapia e % di casi per i quali Xydalba è somministrato in terapia concomitante
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Percentuale di prima linea rispetto alla monoterapia di linea successiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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% di casi per i quali Xydalba è somministrato in prima linea e % di casi per i quali Xydalba è somministrato in linea successiva
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Terapie antibiotiche precedenti
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi primaria della malattia infettiva specificata fino al trattamento con Xydalba (stimato entro 3 mesi dal trattamento con Xydalba)
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Sintesi descrittiva di altre terapie antibiotiche ricevute
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dal momento della diagnosi primaria della malattia infettiva specificata fino al trattamento con Xydalba (stimato entro 3 mesi dal trattamento con Xydalba)
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Motivo della sospensione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la prima dose
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elenco descrittivo del tipo di motivi
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fino a 30 giorni dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAL-REG01-GER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: XydalbaCommenti informativi: BfArM AWB Datenbank
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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