Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr użytkowania Xydalba w Niemczech

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Correvio International Sarl

Rejestr wykorzystania Xydalba: wieloośrodkowy, prospektywny i retrospektywny rejestr służący do scharakteryzowania wykorzystania Xydalba

W ramach tego badania obserwacyjnego zostaną zebrane dane dotyczące stosowania leku Xydalba® w codziennej praktyce klinicznej w Niemczech. Takie badania obserwacyjne są również określane jako rejestry. Sponsorem badania jest firma Correvio International Sárl z siedzibą w Szwajcarii.

Xydalba® zawiera substancję czynną dalbawancynę, lekarstwo na określony rodzaj patogenów bakteryjnych (tzw. „bakterie Gram-dodatnie”) wywołujących chorobę. Aktywne składniki przeciwko bakteriom są również nazywane antybiotykami.

Correvio chce wiedzieć, którzy pacjenci otrzymywali lek i jak przebiegła choroba. Należy odnotować miejsca leczenia, w których otrzymano Xydalbę, tj. klinikę, oddział intensywnej terapii lub inne miejsce. Ponadto w tego typu lekach ważne jest śledzenie, czy patogeny w jakikolwiek sposób się zmieniają. Wszelkie zdarzenia mające znaczenie dla bezpieczeństwa (takie jak działania niepożądane), które wystąpiły podczas leczenia, powinny zostać zbadane przez sponsora i przekazane właściwym władzom europejskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

Cele tego rejestru są następujące:

  • Aby określić następujące cechy u pacjentów, którym podano dożylnie produkt Xydalba:

    • Charakterystyka pacjenta.
    • Charakterystyka choroby.
    • Charakterystyka patogenu.
  • Aby scharakteryzować użycie Xydalba.
  • Scharakteryzować miejsce zamieszkania pacjenta, aw przypadku pacjentów hospitalizowanych długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz miejsce docelowe po wypisaniu ze szpitala.
  • Ocena odpowiedzi na leczenie produktem Xydalba na podstawie ustaleń klinicysty.
  • Aby scharakteryzować główne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU) pacjentów leczonych Xydalba.

PROJEKT REJESTRU Jest to wieloośrodkowy, prospektywny i retrospektywny rejestr dorosłych pacjentów leczonych produktem Xydalba w Niemczech.

Wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne i niepoważne; sytuacje szczególne; powiązane i niezwiązane, zebrane prospektywnie lub retrospektywnie) zostaną zapisane w eCRF. AE i SAE związane z leczeniem będą zgłaszane władzom służby zdrowia zgodnie z lokalnymi przepisami i zgodnie z aktualnymi Wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) Moduł VI – Gromadzenie, zarządzanie i składanie zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych (Rev 2 ).

TESTOWANY PRODUKT(Y), DAWKA I SPOSÓB PODANIA Xydalba (dalbawancyna) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z praktyką kliniczną.

UZASADNIENIE Ten prospektywny i retrospektywny rejestr ma na celu gromadzenie informacji o zastosowaniu klinicznym produktu Xydalba, jego bezpieczeństwie i skuteczności, charakterystyce pacjenta, chorobie, patogenie, przebiegu klinicznym, przebiegu leczenia i hospitalizacji. Ten rejestr będzie przechwytywał dane w rzeczywistych warunkach dotyczące pacjentów, którzy otrzymali Xydalbę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
      • Gießen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Halle/Saale, Niemcy
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie rejestrował dane w rzeczywistych warunkach dotyczące pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Xydalby.

Opis

Kryteria włączenia Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie otrzymania produktu Xydalba.
  2. Pacjent otrzymał co najmniej jeden wlew leku Xydalba.
  3. Pacjent podpisał formularz zgody

Kryteria wykluczenia Pacjent spełniający poniższe kryterium nie jest kwalifikowany do udziału w badaniu.

1. Pacjent został włączony do badania klinicznego, w którym leczenie Xydalba jest zarządzane za pomocą protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
stosowanie Xydalby, >18 lat
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie otrzymania produktu Xydalba. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno podanie leku Xydalba w Niemczech
Lek: Xydalba
Zostaną zapisane informacje o podawaniu Xydalby (np. dawka (dawki), liczba infuzji, długość infuzji, daty lub schemat podawania, miejsca podania [np. szpital, OIOM]) oraz powód przerwania leczenia, w tym odpowiedź na leczenie w celu oceny, czy stan kliniczny pacjenta poprawił się po odstawieniu leku Xydalba
Inne nazwy:
  • Dalbawancyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie ABSSSI i innych pierwotnych rozpoznań wśród pacjentów, którzy otrzymywali Xydalba (dalbawancyna) jako leczenie tej podstawowej diagnozy
Ramy czasowe: Dzień pierwszej dawki
Dzień pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: po 30 dniach od pierwszej dawki
Odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia, poprawy, niepowodzenia, niemożliwa do oceny, pogorszenia lub inna (niemożliwa do oceny klinicznej)
po 30 dniach od pierwszej dawki
Odpowiedź kliniczna według diagnozy
Ramy czasowe: po 30 dniach od pierwszej dawki
Odpowiedź kliniczna według rozpoznania (ABSSSI, bakteriemia Gram-dodatnia, inna powiązana diagnoza)
po 30 dniach od pierwszej dawki
Czas od rozpoczęcia leczenia Xydalba do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
do 30 dni po pierwszej dawce
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na leki i sytuacje specjalne
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
do 30 dni po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka lecznicza Xydalba
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
Dawka (dawki) produktu Xydalba w mg na infuzję
do 30 dni po pierwszej dawce
Liczba infuzji Xydalba
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
liczbę podanych infuzji
do 30 dni po pierwszej dawce
Długość infuzji Xydalba
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
długość infuzji w minutach
do 30 dni po pierwszej dawce
Dni leczenia Xydalba
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
liczba dni leczenia
do 30 dni po pierwszej dawce
Odsetek monoterapii vs. terapii równoczesnej
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
% przypadków, w których Xydalba jest podawana w monoterapii i % przypadków, w których Xydalba jest podawana w terapii jednoczesnej
do 30 dni po pierwszej dawce
Odsetek monoterapii pierwszej linii vs. kolejnej linii
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
% przypadków, w których podaje się Xydalba jako lek pierwszego rzutu i % przypadków, w których podaje się Xydalba jako lek drugiego rzutu
do 30 dni po pierwszej dawce
Wcześniejsze antybiotykoterapie
Ramy czasowe: od czasu rozpoznania pierwotnej określonej choroby zakaźnej do rozpoczęcia leczenia produktem Xydalba (szacunkowo w ciągu 3 miesięcy od leczenia produktem Xydalba)
Opisowe podsumowanie innych otrzymanych terapii antybiotykowych
od czasu rozpoznania pierwotnej określonej choroby zakaźnej do rozpoczęcia leczenia produktem Xydalba (szacunkowo w ciągu 3 miesięcy od leczenia produktem Xydalba)
Przyczyna przerwania
Ramy czasowe: do 30 dni po pierwszej dawce
opisowe zestawienie rodzajów przyczyn
do 30 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Correvio International Sarl

Współpracownicy

PrimeVigilance
AMS Advanced Medical Services GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAL-REG01-GER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Xydalba
    Komentarze do informacji: BfArM AWB Datenbank

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xydalba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj