Реестр использования Xydalba в Германии
Реестр использования Xydalba: многоцентровый, проспективный и ретроспективный реестр для характеристики использования Xydalba
В этом обсервационном исследовании будут собраны данные об использовании препарата Xydalba® в повседневной клинической практике в Германии. Такие наблюдательные исследования также называют регистрами. Спонсором исследования является компания Correvio International Sárl, расположенная в Швейцарии.
Xydalba® содержит активное вещество далбаванцин, средство против определенного типа бактериальных патогенов (так называемых «грамположительных бактерий»), вызывающих заболевание. Активные ингредиенты против бактерий также называются антибиотиками.
Корревио хочет знать, какие пациенты получали препарат и как протекала болезнь. Место лечения, где вы получили Xydalba, то есть клиника, отделение интенсивной терапии или другое место, должно быть записано. Кроме того, в этом типе лекарств важно отслеживать, изменяются ли каким-либо образом возбудители. Любые события, связанные с безопасностью (например, побочные эффекты), которые произошли во время лечения, должны быть расследованы спонсором и переданы в компетентные европейские органы.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ
Цели этого реестра заключаются в следующем:
Определить следующие характеристики у пациентов, получавших внутривенное введение Ксидальбы:
- Характеристики пациента.
- Характеристики болезни.
- Характеристики возбудителя.
- Чтобы охарактеризовать использование Xydalba.
- Чтобы охарактеризовать место жительства пациента, а для госпитализированных пациентов продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ), а также место назначения после выписки из больницы.
- Для оценки ответа на лечение Xydalba на основе определения врача.
- Охарактеризовать использование основных ресурсов здравоохранения (HRU) у пациентов, получавших Xydalba.
ДИЗАЙН РЕГИСТРА Это многоцентровый, проспективный и ретроспективный регистр взрослых пациентов, получавших Xydalba в Германии.
Все нежелательные явления (НЯ) (серьезные и несерьезные; особые ситуации; связанные и не связанные, собранные проспективно или ретроспективно) будут регистрироваться в eCRF. О НЯ и СНЯ, связанных с лечением, будет сообщаться в органы здравоохранения в соответствии с требованиями местных нормативных актов и в соответствии с действующим Руководством по надлежащей практике фармаконадзора (GVP). ).
ИСПЫТУЕМЫЙ ПРОДУКТ (S), ДОЗА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Xydalba (далбаванцин) по назначению врача в соответствии с клинической практикой.
ОБОСНОВАНИЕ Этот проспективный и ретроспективный реестр предназначен для сбора информации о клиническом применении препарата Ксидалба, его безопасности и эффективности, характеристиках пациента, заболевании, возбудителе, клиническом течении, курсе лечения и госпитализации. Этот реестр будет собирать данные о пациентах, получавших Xydalba, в реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
-
Gießen, Германия
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Halle/Saale, Германия
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Германия
- Universitätsklinikum Jena
-
München, Германия
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
-
Regensburg, Германия
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
-
Rostock, Германия
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения Пациент должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Пациент мужского и женского пола, возраст ≥18 лет на момент получения Xydalba.
- Пациент получил по крайней мере одну инфузию Xydalba.
- Пациент подписал форму согласия
Критерии исключения Пациент, отвечающий следующему критерию, не может участвовать в исследовании.
1. Пациент был включен в клиническое исследование, в котором лечение Xydalba проводится по протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
использование Xydalba,> 18 лет
Пациенты мужского и женского пола, возраст ≥18 лет на момент получения Xydalba.
Пациенты, получившие хотя бы одно введение Ксидальбы в Германии
|
Будет записана информация об администрации Xydalba (например,
доза (дозы), количество инфузий, продолжительность инфузий, даты или график введения, места введения [например,
больнице, отделении интенсивной терапии]), и причина прекращения, включая ответ на лечение, чтобы оценить, было ли клиническое улучшение состояния пациента после прекращения приема Ксидальбы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность ABSSSI и других первичных диагнозов среди пациентов, получавших Xydalba (далбаванцин) в качестве лечения этого первичного диагноза
Временное ограничение: День первой дозы
|
День первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: через 30 дней после первой дозы
|
Клинический ответ по излечению, улучшению, неудаче, не поддающемуся оценке, ухудшению или другому (не поддающемуся клинической оценке)
|
через 30 дней после первой дозы
|
|
Клинический ответ по диагнозу
Временное ограничение: через 30 дней после первой дозы
|
Клинический ответ в зависимости от диагноза (ABSSSI, грамположительная бактериемия, другой ассоциированный диагноз)
|
через 30 дней после первой дозы
|
|
Время от начала лечения Xydalba до клинического ответа
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
до 30 дней после первой дозы
|
|
|
Побочные явления, побочные реакции на лекарства и особые ситуации
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
до 30 дней после первой дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечебная доза Xydalba
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
Доза(и) Xydalba в мг на инфузию
|
до 30 дней после первой дозы
|
|
Количество инфузий Xydalba
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
количество введенных инфузий
|
до 30 дней после первой дозы
|
|
Продолжительность инфузий Xydalba
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
продолжительность инфузий в минутах
|
до 30 дней после первой дозы
|
|
Дни лечения Xydalba
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
количество дней лечения
|
до 30 дней после первой дозы
|
|
Процент монотерапии по сравнению с одновременной терапией
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
% случаев, когда Xydalba назначается в качестве монотерапии, и % случаев, когда Xydalba назначается в качестве сопутствующей терапии
|
до 30 дней после первой дозы
|
|
Процент монотерапии первой линии по сравнению с последующей монотерапией
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
% случаев, при которых Xydalba назначается в качестве первой линии, и % случаев, при которых Xydalba назначается в качестве последующей линии
|
до 30 дней после первой дозы
|
|
Предшествующая антибиотикотерапия
Временное ограничение: с момента первичной уточненной диагностики инфекционного заболевания до лечения Xydalba (по оценкам, в течение 3 месяцев после лечения Xydalba)
|
Краткое описание других полученных антибиотиков
|
с момента первичной уточненной диагностики инфекционного заболевания до лечения Xydalba (по оценкам, в течение 3 месяцев после лечения Xydalba)
|
|
Причина прекращения
Временное ограничение: до 30 дней после первой дозы
|
описательный список типов причин
|
до 30 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAL-REG01-GER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: XydalbaИнформационные комментарии: BfArM AWB Датенбанк
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты