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Xydalba-Verwendungsregister in Deutschland

15. Juli 2020 aktualisiert von: Correvio International Sarl

Xydalba-Verwendungsregister: Ein multizentrisches, prospektives und retrospektives Register zur Charakterisierung der Verwendung von Xydalba

In dieser Beobachtungsstudie werden Daten zum Einsatz des Medikaments Xydalba® im klinischen Alltag in Deutschland erhoben. Solche Beobachtungsstudien werden auch als Register bezeichnet. Sponsor der Studie ist Correbio International Sárl mit Sitz in der Schweiz.

Xydalba® enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Heilmittel gegen eine bestimmte Art von bakteriellen Erregern (sogenannte „grampositive Bakterien“), die die Krankheit verursachen. Wirkstoffe gegen Bakterien werden auch Antibiotika genannt.

Correvio will wissen, welche Patienten das Medikament bekommen haben und wie die Krankheit verlaufen ist. Die Behandlungsorte, an denen Sie Xydalba erhalten haben, dh Klinik, Intensivstation oder anderswo, sollten aufgezeichnet werden. Außerdem ist es bei dieser Art der Medikation wichtig zu verfolgen, ob sich die Erreger in irgendeiner Weise verändern. Alle sicherheitsrelevanten Ereignisse (wie Nebenwirkungen), die während der Behandlung aufgetreten sind, sollten vom Sponsor untersucht und den zuständigen europäischen Behörden gemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Die Ziele dieses Registers sind wie folgt:

  • Zur Bestimmung der folgenden Merkmale bei Patienten, denen Xydalba intravenös verabreicht wurde:

    • Patienteneigenschaften.
    • Krankheitsmerkmale.
    • Pathogene Eigenschaften.
  • Um die Verwendung von Xydalba zu charakterisieren.
  • Um den Aufenthaltsort des Patienten und bei stationären Patienten die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) sowie das Ziel bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu charakterisieren.
  • Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit Xydalba basierend auf der Beurteilung durch den Arzt.
  • Charakterisierung der Hauptinanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HRU) von mit Xydalba behandelten Patienten.

REGISTERDESIGN Dies ist ein multizentrisches, prospektives und retrospektives Register erwachsener Patienten, die in Deutschland mit Xydalba behandelt wurden.

Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) (schwerwiegend und nicht schwerwiegend; besondere Situationen; zusammenhängend und nicht zusammenhängend, prospektiv oder retrospektiv erfasst) werden im eCRF erfasst. Behandlungsbezogene UEs und SUEs werden den Gesundheitsbehörden gemeldet, wie von den lokalen Vorschriften gefordert und gemäß der aktuellen Leitlinie zur guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) Modul VI – Erfassung, Verwaltung und Übermittlung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln (Rev 2 ).

TESTPRODUKT(E), DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Xydalba (Dalbavancin) wie vom Arzt entsprechend der klinischen Praxis verschrieben.

BEGRÜNDUNG Dieses prospektive und retrospektive Register soll Informationen über die klinische Anwendung von Xydalba, seine Sicherheit und Wirksamkeit, Merkmale des Patienten, Krankheit, Erreger, klinischen Verlauf, Behandlungsverlauf und Krankenhausaufenthalt erfassen. Dieses Register wird die Daten von Patienten, die Xydalba erhalten haben, im realen Umfeld erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
      • Gießen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Halle/Saale, Deutschland
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird die Daten von Patienten, die mindestens eine Xydalba-Dosis erhalten haben, im realen Umfeld erfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien Ein Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

  1. Männlicher und weiblicher Patient, zum Zeitpunkt der Einnahme von Xydalba ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient erhielt mindestens eine Xydalba-Infusion.
  3. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien Ein Patient, der die folgenden Kriterien erfüllt, ist für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.

1. Der Patient wurde in eine klinische Studie aufgenommen, in der die Behandlung mit Xydalba durch ein Protokoll gesteuert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anwendung von Xydalba, >18 Jahre
Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einnahme von Xydalba ≥ 18 Jahre alt waren. Patienten, die mindestens eine Xydalba-Gabe in Deutschland erhalten haben
Arzneimittel: Xydalba
Es werden Informationen über die Verabreichung von Xydalba aufgezeichnet (z. Dosis(en), Anzahl der Infusionen, Dauer der Infusionen, Datum oder Zeitplan der Verabreichung, Orte der Verabreichung [z. Krankenhaus, Intensivstation]) und Grund für den Abbruch, einschließlich des Ansprechens auf die Behandlung, um zu beurteilen, ob sich der Patient klinisch besserte, als Xydalba abgesetzt wurde
Andere Namen:
  • Dalbavancin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von ABSSSI und anderen Primärdiagnosen bei Patienten, die Xydalba (Dalbavancin) zur Behandlung dieser Primärdiagnose erhielten
Zeitfenster: Tag der ersten Dosis
Tag der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Dosis
Klinisches Ansprechen durch geheilt, verbessert, Versagen, nicht auswertbar, Verschlechterung oder andere (nicht klinisch auswertbar)
30 Tage nach der ersten Dosis
Klinisches Ansprechen nach Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Dosis
Klinisches Ansprechen nach Diagnose (ABSSSI, Gram-positive Bakteriämie, andere assoziierte Diagnose)
30 Tage nach der ersten Dosis
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Xydalba bis zum klinischen Ansprechen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und besondere Situationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xydalba Behandlungsdosis(en)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Dosis(en) von Xydalba in mg pro Infusion
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Xydalba-Infusionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der verabreichten Infusionen
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Dauer der Xydalba-Infusionen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Länge der Infusionen in Minuten
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Tage der Xydalba-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Behandlungstage
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Monotherapie im Vergleich zur gleichzeitigen Therapie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
% der Fälle, in denen Xydalba als Monotherapie gegeben wird, und % der Fälle, in denen Xydalba als Begleittherapie gegeben wird
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz Erstlinien- vs. Folgelinien-Monotherapie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
% der Fälle, in denen Xydalba als Erstlinienbehandlung verabreicht wird, und % der Fälle, in denen Xydalba als Folgebehandlung verabreicht wird
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
Frühere Antibiotikatherapien
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der primären Diagnose einer spezifizierten Infektionskrankheit bis zur Behandlung mit Xydalba (geschätzt innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit Xydalba)
Beschreibende Zusammenfassung anderer erhaltener Antibiotikatherapien
ab dem Zeitpunkt der primären Diagnose einer spezifizierten Infektionskrankheit bis zur Behandlung mit Xydalba (geschätzt innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit Xydalba)
Grund für die Einstellung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis
beschreibende Auflistung der Art der Gründe
bis zu 30 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Correvio International Sarl

Mitarbeiter

PrimeVigilance
AMS Advanced Medical Services GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAL-REG01-GER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Xydalba
    Informationskommentare: BfArM AWB-Datenbank

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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