Xydalba felhasználási nyilvántartás Németországban
Xydalba felhasználási nyilvántartás: többközpontú, jövőbeli és visszamenőleges nyilvántartás a Xydalba használatának jellemzésére
Ez a megfigyeléses tanulmány adatokat gyűjt a Xydalba® gyógyszer németországi napi klinikai gyakorlatban történő használatáról. Az ilyen megfigyeléses vizsgálatokat regisztereknek is nevezik. A tanulmány támogatója a svájci székhelyű Correvio International Sárl.
A Xydalba® a dalbavancin hatóanyagot tartalmazza, amely egy bizonyos típusú bakteriális kórokozó (úgynevezett „gram-pozitív baktériumok”) elleni gyógyszer, amely a betegséget okozza. A baktériumok elleni hatóanyagokat antibiotikumoknak is nevezik.
A Correvio tudni akarja, mely betegek kapták meg a gyógyszert, és hogyan alakult a betegség. Jegyezze fel azokat a kezelési helyeket, ahol Xydalbát kapott, azaz klinikát, intenzív osztályt vagy máshol. Ezen túlmenően az ilyen típusú gyógyszereknél fontos nyomon követni, hogy a kórokozók megváltoznak-e valamilyen módon. A kezelés során fellépő, biztonsággal kapcsolatos eseményeket (például mellékhatásokat) a megbízónak ki kell vizsgálnia, és be kell nyújtania az illetékes európai hatóságoknak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
Ennek a nyilvántartásnak a céljai a következők:
A következő jellemzők meghatározása azoknál a betegeknél, akik intravénás Xydalba-t kaptak:
- A páciens jellemzői.
- A betegség jellemzői.
- A kórokozó jellemzői.
- A Xydalba használatának jellemzésére.
- A beteg tartózkodási helyének, illetve kórházi betegeknél a kórházi és intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hosszának, valamint a kórházi elbocsátás céljának jellemzésére.
- A Xydalba-kezelésre adott válasz értékelése a klinikus döntése alapján.
- A Xydalbával kezelt betegek fő egészségügyi erőforrás-felhasználásának (HRU) jellemzésére.
REGISZTRÁCIÓK TERVEZÉSE Ez egy többközpontú, prospektív és retrospektív regiszter a Xydalbával kezelt felnőtt betegekről Németországban.
Minden nemkívánatos esemény (AE) (súlyos és nem súlyos; különleges helyzetek; kapcsolódó és nem összefüggő, jövőre vagy visszamenőlegesen gyűjtött) rögzítésre kerül az eCRF-ben. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket jelenteni kell az egészségügyi hatóságoknak, a helyi előírásoknak megfelelően és a jelenlegi iránymutatás a helyes farmakovigilanciai gyakorlatokról (GVP) VI. modul – A gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól szóló jelentések gyűjtése, kezelése és benyújtása (Rev 2). ).
VIZSGÁLATI TERMÉK(EK), ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓD Xydalba (dalbavancin) az orvos által a klinikai gyakorlatnak megfelelően előírtak szerint.
INDOKOLÁS Ez a prospektív és retrospektív regiszter arra szolgál, hogy információkat gyűjtsön a Xydalba klinikai használatáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról, a páciens jellemzőiről, betegségről, kórokozóról, klinikai lefolyásról, kezelési folyamatról és kórházi kezelésről. Ez a regiszter valós környezetben rögzíti a Xydalba-t kapott betegek adatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
-
Gießen, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle/Saale, Németország
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Németország
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Németország
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
-
Regensburg, Németország
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
-
Rostock, Németország
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok Egy páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre.
- Férfi és nőbeteg, ≥18 éves a Xydalba átvételekor.
- A beteg legalább egy Xydalba infúziót kapott.
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok Az a beteg, aki megfelel a következő kritériumoknak, nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
1. A beteget bevonták egy klinikai vizsgálatba, amelyben a Xydalba-kezelést protokoll alapján kezelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Xydalba használata, 18 év felett
Férfi és nőbetegek, ≥18 évesek a Xydalba átvételekor.
Azok a betegek, akik legalább egy Xydalba-kezelést kaptak Németországban
|
A Xydalba adminisztrációjával kapcsolatos információk rögzítésre kerülnek (pl.
dózis(ok), az infúziók száma, az infúziók hossza, az adagolás dátumai vagy ütemezése, az alkalmazás helyei [pl.
kórház, intenzív osztály]), és a abbahagyás oka, beleértve a kezelésre adott választ annak felmérésére, hogy a beteg klinikai állapota javult-e a Xydalba-kezelés abbahagyásakor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ABSSSI és más elsődleges diagnózisok prevalenciája azoknál a betegeknél, akik Xydalba-t (dalbavancint) kaptak kezelésként erre az elsődleges diagnózisra
Időkeret: Az első adag napja
|
Az első adag napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: az első adag után 30 nappal
|
Klinikai válasz gyógyult, javuló, sikertelen, nem értékelhető, romló vagy egyéb (klinikailag nem értékelhető) szerint
|
az első adag után 30 nappal
|
|
Klinikai válasz diagnózis alapján
Időkeret: az első adag után 30 nappal
|
Klinikai válasz diagnózis alapján (ABSSSI, Gram-pozitív bakterémia, egyéb kapcsolódó diagnózis)
|
az első adag után 30 nappal
|
|
A Xydalba-kezelés kezdetétől a klinikai válaszig eltelt idő
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
30 nappal az első adag után
|
|
|
Nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások és különleges helyzetek
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
30 nappal az első adag után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Xydalba kezelési dózis(ok)
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
A Xydalba adagja(i) mg-ban infúziónként
|
30 nappal az első adag után
|
|
A Xydalba infúziók száma
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
beadott infúziók száma
|
30 nappal az első adag után
|
|
A Xydalba infúziók hossza
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
az infúziók hossza percben
|
30 nappal az első adag után
|
|
Xydalba kezelés napjai
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
a kezelési napok száma
|
30 nappal az első adag után
|
|
A monoterápia és a párhuzamos terápia százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
Azon esetek %-a, amelyekben a Xydalba-t monoterápiaként adják, és azon esetek %-a, amelyekben a Xydalba-t egyidejű terápiaként adják
|
30 nappal az első adag után
|
|
Százalékos első vonalbeli vs. következő vonalbeli monoterápia
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
Azon esetek %-a, amelyekben a Xydalbát első vonalban adják, és azon esetek %-a, amelyekben a Xydalbát a következő vonalban adják
|
30 nappal az első adag után
|
|
Korábbi antibiotikum terápia
Időkeret: az elsődleges meghatározott fertőző betegség diagnózisától a Xydalba-kezelésig (becslések szerint a Xydalba-kezelést követő 3 hónapon belül)
|
Az egyéb kapott antibiotikum-terápiák leíró összefoglalója
|
az elsődleges meghatározott fertőző betegség diagnózisától a Xydalba-kezelésig (becslések szerint a Xydalba-kezelést követő 3 hónapon belül)
|
|
A leállítás oka
Időkeret: 30 nappal az első adag után
|
az okok típusának leíró felsorolása
|
30 nappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAL-REG01-GER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: XydalbaInformációs megjegyzések: BfArM AWB Datenbank
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .