Registro de utilização de Xydalba na Alemanha
Registro de utilização de Xydalba: um registro multicêntrico, prospectivo e retrospectivo para caracterizar o uso de Xydalba
Este estudo observacional coletará dados sobre o uso do medicamento Xydalba® na prática clínica diária na Alemanha. Esses estudos observacionais também são chamados de registros. O patrocinador do estudo é o Correvio International Sárl, com sede na Suíça.
Xydalba® contém a substância ativa dalbavancina, um remédio para um certo tipo de patógenos bacterianos (as chamadas "bactérias gram-positivas") que causam a doença. Ingredientes ativos contra bactérias também são chamados de antibióticos.
Correvio quer saber quais pacientes receberam o medicamento e como foi a doença. Os locais de tratamento onde você recebeu Xydalba, ou seja, clínica, unidade de terapia intensiva ou outro lugar, devem ser registrados. Além disso, é importante nesse tipo de medicamento rastrear se os patógenos estão mudando de alguma forma. Quaisquer eventos relevantes para a segurança (como efeitos colaterais) ocorridos durante o tratamento devem ser investigados pelo patrocinador e submetidos às autoridades europeias competentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS
Os objetivos deste registro são os seguintes:
Determinar as seguintes características em pacientes que receberam administração intravenosa de Xydalba:
- Características do paciente.
- Características da doença.
- Características do patógeno.
- Caracterizar o uso de Xydalba.
- Caracterizar a residência do paciente e, em pacientes internados, o tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva (UTI) e o destino na alta hospitalar.
- Avaliar a resposta ao tratamento com Xydalba, com base na determinação do médico.
- Caracterizar a principal utilização de recursos de saúde (URS) de pacientes tratados com Xydalba.
DESENHO DE REGISTRO Este é um registro multicêntrico, prospectivo e retrospectivo de pacientes adultos tratados com Xydalba na Alemanha.
Todos os eventos adversos (EAs) (graves e não graves; situações especiais; relacionados e não relacionados, coletados prospectiva ou retrospectivamente) serão registrados no eCRF. Os EAs e SAEs relacionados ao tratamento serão relatados às autoridades de saúde, conforme solicitado pelos regulamentos locais e de acordo com a Diretriz atual sobre boas práticas de farmacovigilância (GVP) Módulo VI - Coleta, gerenciamento e envio de relatórios de suspeitas de reações adversas a medicamentos (Rev 2 ).
PRODUTO(S) DE TESTE, DOSE E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Xydalba (dalbavancina) prescrito pelo médico de acordo com a prática clínica.
JUSTIFICATIVA Este registro prospectivo e retrospectivo foi desenvolvido para coletar informações sobre o uso clínico de Xydalba, sua segurança e eficácia, características do paciente, doença, patógeno, evolução clínica, evolução do tratamento e hospitalização. Este registro irá capturar os dados no cenário do mundo real em pacientes que receberam Xydalba.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
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Gießen, Alemanha
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Halle/Saale, Alemanha
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena
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München, Alemanha
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
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Regensburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
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Rostock, Alemanha
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Um paciente deve atender a todos os critérios a seguir para ser elegível para participação no estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino, ≥18 anos de idade no momento do recebimento de Xydalba.
- O paciente recebeu pelo menos uma infusão de Xydalba.
- Paciente assinou o termo de consentimento
Critérios de exclusão Um paciente que atenda ao seguinte critério não é elegível para participação no estudo.
1. O paciente foi inscrito em um ensaio clínico no qual o tratamento para Xydalba é administrado por meio de um protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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uso de Xydalba, >18 anos
Pacientes do sexo masculino e feminino, ≥18 anos de idade no momento do recebimento de Xydalba.
Pacientes que receberam pelo menos uma administração de Xydalba na Alemanha
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Serão registradas informações sobre a administração de Xydalba (por exemplo,
dose(s), número de infusões, duração das infusões, datas ou esquema de administração, locais de administração [p. ex.
hospital, UTI]) e motivo da descontinuação, incluindo resposta ao tratamento para avaliar se o paciente estava melhorando clinicamente quando Xydalba foi descontinuado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de ABSSSI e outros diagnósticos primários entre pacientes que receberam Xydalba (dalbavancina) como tratamento para este diagnóstico primário
Prazo: Dia da primeira dose
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Dia da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: 30 dias após a primeira dose
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Resposta clínica por cura, melhora, falha, não avaliável, piora ou outra (não avaliável clinicamente)
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30 dias após a primeira dose
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Resposta clínica por diagnóstico
Prazo: 30 dias após a primeira dose
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Resposta clínica por diagnóstico (ABSSSI, bacteremia Gram-positiva, outro diagnóstico associado)
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30 dias após a primeira dose
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Tempo desde o início do tratamento com Xydalba até a resposta clínica
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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até 30 dias após a primeira dose
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Eventos Adversos, Reações Adversas a Medicamentos e Situações Especiais
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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até 30 dias após a primeira dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose(s) de tratamento com Xydalba
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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Dose(s) de Xydalba em mg por infusão
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até 30 dias após a primeira dose
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Número de infusões de Xydalba
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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número de infusões administradas
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até 30 dias após a primeira dose
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Duração das infusões de Xydalba
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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duração das infusões em minutos
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até 30 dias após a primeira dose
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Dias de tratamento com Xydalba
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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número de dias de tratamento
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até 30 dias após a primeira dose
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Porcentagem de monoterapia vs. terapia concomitante
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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% de casos para os quais Xydalba é administrado em monoterapia e % de casos para os quais Xydalba é administrado como terapia concomitante
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até 30 dias após a primeira dose
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Percentagem de monoterapia de primeira linha vs. monoterapia de linha subsequente
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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% de casos para os quais Xydalba é dado como primeira linha e % de casos para os quais Xydalba é dado como linha subsequente
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até 30 dias após a primeira dose
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Terapias Antibióticas Anteriores
Prazo: desde o momento do diagnóstico primário da doença infecciosa especificada até o tratamento com Xydalba (estimado em até 3 meses após o tratamento com Xydalba)
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Resumo descritivo de outras terapias antibióticas recebidas
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desde o momento do diagnóstico primário da doença infecciosa especificada até o tratamento com Xydalba (estimado em até 3 meses após o tratamento com Xydalba)
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Motivo da descontinuação
Prazo: até 30 dias após a primeira dose
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listagem descritiva do tipo de motivos
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até 30 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAL-REG01-GER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: XydalbaComentários informativos: BfArM AWB Datenbank
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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