德国 Xydalba 使用登记处
2020年7月15日 更新者：Correvio International Sarl
Xydalba 使用注册表：一个多中心、前瞻性和回顾性注册表，用于表征 Xydalba 的使用
这项观察性研究将收集德国日常临床实践中 Xydalba® 药物使用情况的数据。 此类观察性研究也称为注册研究。 该研究的赞助商是位于瑞士的 Correvio International Sárl。
Xydalba® 含有活性物质达巴万星，它是一种治疗引起疾病的特定类型细菌病原体（所谓的“革兰氏阳性菌”）的药物。 对抗细菌的有效成分也称为抗生素。
Correvio 想知道哪些患者接受了这种药物以及疾病的进展情况。 应记录您获得 Xydalba 的治疗地点，即诊所、重症监护室或其他地方。 此外，在此类药物中，重要的是要追踪病原体是否以任何方式发生变化。 治疗期间发生的任何安全相关事件（如副作用）应由申办者调查并提交给欧洲主管当局。
研究概览
详细说明
目标
该注册表的目标如下：
确定接受静脉 Xydalba 给药的患者的以下特征：
- 患者特征。
- 疾病特征。
- 病原体特征。
- 描述 Xydalba 的用法。
- 描述患者的住所以及住院患者在医院和重症监护病房 (ICU) 的停留时间以及出院时的目的地。
- 根据临床医生的决定，评估 Xydalba 治疗的反应。
- 描述接受 Xydalba 治疗的患者的主要医疗保健资源利用率 (HRU)。
登记设计这是一个多中心、前瞻性和回顾性登记，在德国接受 Xydalba 治疗的成年患者。
所有不良事件 (AE)（严重和不严重；特殊情况；相关和不相关，前瞻性或回顾性收集）都将记录在 eCRF 中。 治疗相关的 AE 和 SAE 将按照当地法规的要求并根据现行的良好药物警戒规范 (GVP) 模块 VI 指南——收集、管理和提交药品疑似不良反应报告（Rev 2） ).
测试产品、剂量和给药方式 Xydalba (dalbavancin) 由医生根据临床实践开出处方。
基本原理 该前瞻性和回顾性登记旨在收集有关 Xydalba 的临床使用、其安全性和有效性、患者特征、疾病、病原体、临床过程、治疗过程和住院的信息。 该登记处将收集现实世界中接受 Xydalba 治疗的患者的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
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Gießen、德国
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle/Saale、德国
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena、德国
- Universitatsklinikum Jena
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München、德国
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
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Regensburg、德国
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
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Rostock、德国
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该登记处将收集现实世界中至少接受过一次 Xydalba 剂量的患者的数据。
描述
纳入标准 患者必须满足以下所有标准才有资格参与研究。
- 接受 Xydalba 时年龄≥18 岁的男性和女性患者。
- 患者至少接受了一次 Xydalba 输注。
- 患者签署知情同意书
排除标准符合以下标准的患者没有资格参与该研究。
1. 该患者参加了一项临床试验，在该试验中，Xydalba 的治疗通过协议进行管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 Xydalba，>18 岁
接受 Xydalba 时年龄≥18 岁的男性和女性患者。
在德国至少接受过一次 Xydalba 给药的患者
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将记录有关 Xydalba 管理的信息（例如
剂量、输注次数、输注时长、给药日期或时间表、给药部位[例如
医院、ICU]）和停药原因，包括对治疗的反应，以评估停用 Xydalba 后患者的临床症状是否有所改善
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 Xydalba（达巴万星）作为该初级诊断治疗的患者中 ABSSSI 和其他初级诊断的患病率
大体时间：第一次给药日
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第一次给药日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：第一次给药后 30 天
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治愈、改善、失败、不可评估、恶化或其他（非临床可评估）的临床反应
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第一次给药后 30 天
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诊断的临床反应
大体时间：第一次给药后 30 天
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诊断的临床反应（ABSSSI、革兰氏阳性菌血症、其他相关诊断）
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第一次给药后 30 天
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从 Xydalba 治疗开始到临床反应的时间
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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第一次给药后最多 30 天
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不良事件、药物不良反应和特殊情况
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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第一次给药后最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Xydalba 治疗剂量
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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每次输注 Xydalba 的剂量（毫克）
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第一次给药后最多 30 天
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Xydalba 注入次数
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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输液次数
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第一次给药后最多 30 天
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Xydalba 输液的长度
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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输液时间（分钟）
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第一次给药后最多 30 天
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Xydalba 治疗天数
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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治疗天数
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第一次给药后最多 30 天
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单一疗法与同步疗法的百分比
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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Xydalba 作为单一疗法给予的病例百分比和 Xydalba 作为同步治疗给予的病例百分比
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第一次给药后最多 30 天
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一线与后续单药治疗的百分比
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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Xydalba 作为一线治疗的病例百分比和 Xydalba 作为后续治疗的病例百分比
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第一次给药后最多 30 天
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先前的抗生素治疗
大体时间：从初次指定传染病诊断到接受喜达巴治疗（预计在接受喜达巴治疗后 3 个月内）
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接受的其他抗生素治疗的描述性总结
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从初次指定传染病诊断到接受喜达巴治疗（预计在接受喜达巴治疗后 3 个月内）
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停产原因
大体时间：第一次给药后最多 30 天
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原因类型的描述性清单
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第一次给药后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I、Correvio International Sarl
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月7日
研究注册日期
首次提交
2018年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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