Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xydalba Utilization Registry i Tyskland

15. juli 2020 opdateret af: Correvio International Sarl

Xydalba Utilization Registry: Et multicenter, prospektivt og retrospektivt register til at karakterisere brugen af ​​Xydalba

Dette observationsstudie vil indsamle data om brugen af ​​lægemidlet Xydalba® i daglig klinisk praksis i Tyskland. Sådanne observationsstudier omtales også som registre. Sponsor for undersøgelsen er Correvio International Sárl, der har base i Schweiz.

Xydalba® indeholder det aktive stof dalbavancin, et middel mod en bestemt type bakterielle patogener (såkaldte "gram positive bakterier"), som forårsager sygdommen. Aktive ingredienser mod bakterier kaldes også antibiotika.

Correvio vil gerne vide, hvilke patienter der fik stoffet, og hvordan sygdommen gik. De behandlingssteder, hvor du fik Xydalba, dvs. klinik, intensivafdeling eller andre steder, skal registreres. Derudover er det vigtigt i denne type medicin at spore, om patogenerne ændrer sig på nogen måde. Eventuelle sikkerhedsrelevante hændelser (såsom bivirkninger), der er opstået under behandlingen, bør undersøges af sponsoren og indsendes til de kompetente europæiske myndigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL

Formålet med dette register er som følger:

  • For at bestemme følgende karakteristika hos patienter, der fik intravenøs administration af Xydalba:

    • Patientkarakteristika.
    • Sygdoms karakteristika.
    • Patogen egenskaber.
  • At karakterisere brugen af ​​Xydalba.
  • At karakterisere patientens bopæl og, hos indlagte patienter, længden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling (ICU) og destinationen ved hospitalsudskrivning.
  • At vurdere responsen af ​​Xydalba-behandling baseret på klinikerens beslutning.
  • At karakterisere den store sundhedsressourceudnyttelse (HRU) hos patienter behandlet med Xydalba.

REGISTRYDESIGN Dette er et multicenter, prospektivt og retrospektivt register over voksne patienter behandlet med Xydalba i Tyskland.

Alle bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige; særlige situationer; relaterede og ikke-relaterede, indsamlet prospektivt eller retrospektivt) vil blive registreret i eCRF. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er vil blive rapporteret til sundhedsmyndighederne som anmodet af lokale regler og i henhold til gældende retningslinjer for god lægemiddelovervågningspraksis (GVP) Modul VI - Indsamling, håndtering og indsendelse af rapporter om formodede bivirkninger af lægemidler (Rev 2 ).

TESTPRODUKT(ER), DOSERING OG ADMINISTRATIONSMÅDE Xydalba (dalbavancin) som ordineret af lægen i henhold til klinisk praksis.

RATIONALE Dette prospektive og retrospektive register er designet til at opfange information om den kliniske brug af Xydalba, dets sikkerhed og effektivitet, patientens karakteristika, sygdom, patogen, klinisk forløb, behandlingsforløb og hospitalsindlæggelse. Dette register vil fange data i den virkelige verden om patienter, der modtog Xydalba.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Halle/Saale, Tyskland
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil fange data i den virkelige verden om patienter, der har modtaget mindst én dosis af Xydalba.

Beskrivelse

Inklusionskriterier En patient skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

  1. Mandlig og kvindelig patient, ≥18 år på tidspunktet for modtagelse af Xydalba.
  2. Patienten fik mindst én infusion af Xydalba.
  3. Patienten underskrev samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier En patient, der opfylder følgende kriterium, er ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

1. Patienten blev indskrevet i et klinisk forsøg, hvor behandlingen af ​​Xydalba styres gennem en protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brug af Xydalba, >18 år
Mandlige og kvindelige patienter, ≥18 år på tidspunktet for modtagelse af Xydalba. Patienter, der modtog mindst én Xydalba-administration i Tyskland
Medicin: Xydalba
Der vil blive registreret oplysninger om administration af Xydalba (f.eks. dosis(er), antal infusioner, længde af infusioner, datoer eller tidsplan for administration, administrationssteder [f.eks. hospital, ICU]), og årsag til seponering, herunder respons på behandling for at vurdere, om patienten var i klinisk bedring, da Xydalba blev seponeret
Andre navne:
  • Dalbavancin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ABSSSI og andre primære diagnoser blandt patienter, der fik Xydalba (dalbavancin) som behandling for denne primære diagnose
Tidsramme: Dag for første dosis
Dag for første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 30 dage efter første dosis
Klinisk respons ved helbredt, forbedret, svigt, ikke-evaluerbar, forværret eller andet (ikke-klinisk evaluerbar)
30 dage efter første dosis
Klinisk respons ved diagnose
Tidsramme: 30 dage efter første dosis
Klinisk respons ved diagnose (ABSSSI, Gram-positiv bakteriæmi, anden associeret diagnose)
30 dage efter første dosis
Tid fra Xydalba-behandlingsstart til klinisk respons
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
op til 30 dage efter første dosis
Uønskede hændelser, uønskede lægemiddelreaktioner og særlige situationer
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
op til 30 dage efter første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xydalba-behandlingsdosis(er)
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
Dosis(er) af Xydalba i mg pr. infusion
op til 30 dage efter første dosis
Antal Xydalba-infusioner
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
antal givet infusioner
op til 30 dage efter første dosis
Længde af Xydalba-infusioner
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
længden af ​​infusioner i minutter
op til 30 dage efter første dosis
Dage med Xydalba-behandling
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
antal behandlingsdage
op til 30 dage efter første dosis
Procentdel af monoterapi vs. samtidig behandling
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
% af tilfældene, hvor Xydalba gives som monoterapi og % af tilfældene, hvor Xydalba gives som samtidig behandling
op til 30 dage efter første dosis
Procentdel af første-linie vs. efterfølgende-line monoterapi
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
% af tilfælde, hvor Xydalba er givet som førstelinje og % af tilfælde, hvor Xydalba er givet som efterfølgende linje
op til 30 dage efter første dosis
Tidligere antibiotikabehandlinger
Tidsramme: fra tidspunktet for den primære specificerede infektionssygdomsdiagnose indtil Xydalba-behandling (estimeret til at være inden for 3 måneder efter Xydalba-behandling)
Beskrivende oversigt over andre modtagne antibiotikabehandlinger
fra tidspunktet for den primære specificerede infektionssygdomsdiagnose indtil Xydalba-behandling (estimeret til at være inden for 3 måneder efter Xydalba-behandling)
Årsag til afbrydelse
Tidsramme: op til 30 dage efter første dosis
beskrivende liste over type årsager
op til 30 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Correvio International Sarl

Samarbejdspartnere

PrimeVigilance
AMS Advanced Medical Services GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAL-REG01-GER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Xydalba
    Oplysningskommentarer: BfArM AWB Datenbank

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Xydalba

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner