Xydalba Utilization Registry i Tyskland
Xydalba Utilization Registry: Ett multicenter, prospektivt och retrospektivt register för att karakterisera användningen av Xydalba
Denna observationsstudie kommer att samla in data om användningen av läkemedlet Xydalba® i daglig klinisk praxis i Tyskland. Sådana observationsstudier kallas också för register. Sponsor för studien är Correvio International Sárl, baserat i Schweiz.
Xydalba® innehåller den aktiva substansen dalbavancin, ett botemedel mot en viss typ av bakteriella patogener (så kallade "grampositiva bakterier") som orsakar sjukdomen. Aktiva ingredienser mot bakterier kallas även antibiotika.
Correvio vill veta vilka patienter som fått läkemedlet och hur sjukdomen gick. Behandlingsplatserna där du fått Xydalba, dvs klinik, intensivvårdsavdelning eller någon annanstans ska antecknas. Dessutom är det viktigt i denna typ av medicinering att spåra om patogenerna förändras på något sätt. Alla säkerhetsrelevanta händelser (såsom biverkningar) som har inträffat under behandlingen bör undersökas av sponsorn och lämnas till de behöriga europeiska myndigheterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL
Målen för detta register är följande:
För att fastställa följande egenskaper hos patienter som fick intravenös administrering av Xydalba:
- Patientegenskaper.
- Sjukdomsegenskaper.
- Patogenegenskaper.
- För att karakterisera användningen av Xydalba.
- Att karakterisera patientens bostad och, för inlagda patienter, längden på sjukhusvistelser och intensivvårdsavdelningar (ICU) och destinationen vid sjukhusutskrivning.
- Att bedöma svaret av Xydalba-behandling, baserat på läkarens beslutsamhet.
- Att karakterisera det största hälsoresursutnyttjandet (HRU) hos patienter som behandlas med Xydalba.
REGISTRY DESIGN Detta är ett multicenter, prospektivt och retrospektivt register över vuxna patienter som behandlats med Xydalba i Tyskland.
Alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga; speciella situationer; relaterade och icke-relaterade, insamlade prospektivt eller retrospektivt) kommer att registreras i eCRF. Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE kommer att rapporteras till hälso- och sjukvårdsmyndigheterna i enlighet med lokala bestämmelser och enligt gällande riktlinjer för god farmakovigilanspraxis (GVP) Modul VI - Insamling, hantering och inlämning av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel (Rev 2) ).
TESTPRODUKT(ER), DOS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Xydalba (dalbavancin) enligt ordination av läkaren enligt klinisk praxis.
MOTIVERING Detta prospektiva och retrospektiva register är utformat för att fånga information om den kliniska användningen av Xydalba, dess säkerhet och effektivitet, patientens egenskaper, sjukdom, patogen, kliniskt förlopp, behandlingsförlopp och sjukhusvistelse. Det här registret kommer att fånga data i verkligheten om patienter som fick Xydalba.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
-
Gießen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle/Saale, Tyskland
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier En patient måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till deltagande i studien.
- Manlig och kvinnlig patient, ≥18 år vid tidpunkten för mottagandet av Xydalba.
- Patienten fick minst en infusion av Xydalba.
- Patienten skrev under samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier En patient som uppfyller följande kriterium är inte berättigad att delta i studien.
1. Patienten inkluderades i en klinisk prövning där behandlingen av Xydalba hanteras enligt ett protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
användning av Xydalba, >18 år
Manliga och kvinnliga patienter, ≥18 år vid tidpunkten för mottagandet av Xydalba.
Patienter som fått minst en administrering av Xydalba i Tyskland
|
Information kommer att registreras om administrering av Xydalba (t.ex.
dos(er), antal infusioner, infusionslängd, datum eller schema för administrering, administreringsställen [t.ex.
sjukhus, intensivvårdsavdelning]), och anledning till avbrott, inklusive svar på behandling för att bedöma om patienten förbättrades kliniskt när behandlingen med Xydalba avbröts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av ABSSSI och andra primärdiagnoser bland patienter som fick Xydalba (dalbavancin) som behandling för denna primärdiagnos
Tidsram: Dagen för första dosen
|
Dagen för första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: 30 dagar efter första dosen
|
Klinisk respons genom botad, förbättrad, misslyckande, ej utvärderbar, försämrad eller annan (icke-kliniskt utvärderbar)
|
30 dagar efter första dosen
|
|
Kliniskt svar genom diagnos
Tidsram: 30 dagar efter första dosen
|
Kliniskt svar genom diagnos (ABSSSI, grampositiv bakteriemi, annan associerad diagnos)
|
30 dagar efter första dosen
|
|
Tid från behandling med Xydalba till kliniskt svar
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
|
|
Biverkningar, biverkningar och speciella situationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xydalba behandlingsdos(er)
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
Dos(er) av Xydalba i mg per infusion
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
|
Antal Xydalba-infusioner
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
antal infusioner som ges
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
|
Längd på Xydalba-infusioner
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
infusionslängden i minuter
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
|
Dagar av Xydalba-behandling
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
antal behandlingsdagar
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
|
Andel monoterapi jämfört med samtidig behandling
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
% av fallen för vilka Xydalba ges som monoterapi och % av fallen för vilka Xydalba ges som samtidig behandling
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
|
Procentandel första linjen kontra efterföljande linjens monoterapi
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
% av fallen för vilka Xydalba ges som första raden och % av fallen för vilka Xydalba ges som efterföljande
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
|
Tidigare antibiotikabehandlingar
Tidsram: från tidpunkten för den primärt specificerade infektionssjukdomsdiagnosen fram till Xydalba-behandling (beräknas inom 3 månader efter Xydalba-behandling)
|
Beskrivande sammanfattning av andra mottagna antibiotikabehandlingar
|
från tidpunkten för den primärt specificerade infektionssjukdomsdiagnosen fram till Xydalba-behandling (beräknas inom 3 månader efter Xydalba-behandling)
|
|
Orsak till avbrott
Tidsram: upp till 30 dagar efter första dosen
|
beskrivande lista över typ av orsaker
|
upp till 30 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAL-REG01-GER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: XydalbaInformationskommentarer: BfArM AWB Datenbank
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .