독일의 Xydalba 활용 레지스트리
Xydalba 활용 레지스트리: Xydalba 사용을 특성화하기 위한 다기관, 전향적 및 후향적 레지스트리
이 관찰 연구는 독일에서 일상적인 임상 실습에서 Xydalba® 약물 사용에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 관찰 연구를 레지스트리라고도 합니다. 이 연구의 스폰서는 스위스에 본사를 둔 Correvio International Sárl입니다.
Xydalba®는 질병을 유발하는 특정 유형의 세균성 병원체(소위 "그람 양성 박테리아")에 대한 치료제인 활성 물질 달바반신을 함유하고 있습니다. 박테리아에 대한 활성 성분은 항생제라고도합니다.
Correvio는 어떤 환자가 약을 받았고 질병이 어떻게 진행되었는지 알고 싶어합니다. Xydalba를 받은 치료 장소, 즉 진료소, 중환자실 또는 기타 장소를 기록해야 합니다. 또한 이러한 유형의 약물에서는 병원균이 어떤 식으로든 변하고 있는지 추적하는 것이 중요합니다. 치료 중 발생한 모든 안전 관련 사건(예: 부작용)은 후원자가 조사하여 관할 유럽 당국에 제출해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다.
정맥 내 Xydalba 투여를 받은 환자에서 다음 특성을 결정하기 위해:
- 환자 특성.
- 질병 특성.
- 병원체 특성.
- Xydalba의 사용법을 특성화합니다.
- 환자의 거주지, 입원 환자의 경우 병원 및 중환자실(ICU) 체류 기간, 퇴원 시 목적지를 특성화합니다.
- 임상의의 결정에 근거하여 자이달바 치료의 반응을 평가하기 위함.
- Xydalba로 치료받은 환자의 주요 의료 자원 활용(HRU)을 특성화합니다.
REGISTRY DESIGN 이것은 독일에서 Xydalba로 치료받은 성인 환자의 다기관 전향적 및 후향적 등록입니다.
모든 부작용(AE)(심각한 것과 심각하지 않은 것, 특별한 상황, 관련된 것과 관련되지 않은 것, 전향적으로 또는 소급적으로 수집됨)은 eCRF에 기록될 것입니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 현지 규정 및 현재 GVP(Good Pharmacovigilance Practices) 지침에 따라 요청된 대로 의료 당국에 보고됩니다. 모듈 VI - 의약품에 대한 의심되는 부작용 보고서의 수집, 관리 및 제출(Rev 2 ).
테스트 제품(S), 용량 및 투여 방식 Xydalba(dalbavancin)는 임상 실습에 따라 의사가 처방합니다.
근거 이 전향적 및 후향적 레지스트리는 Xydalba의 임상적 사용, 안전성 및 효과, 환자의 특성, 질병, 병원체, 임상 과정, 치료 과정 및 입원에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 이 레지스트리는 Xydalba를 투여받은 환자의 실제 환경에서 데이터를 캡처합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
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Gießen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle/Saale, 독일
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena
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München, 독일
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
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Regensburg, 독일
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
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Rostock, 독일
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 환자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 및 여성 환자, Xydalba 수령 시점에 ≥18세.
- 환자는 자이달바를 최소 1회 주입 받았습니다.
- 환자는 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
1. 환자는 자이달바 치료가 프로토콜을 통해 관리되는 임상 시험에 등록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Xydalba 사용, >18세
자이달바 투여 시점에 18세 이상인 남성 및 여성 환자.
독일에서 1회 이상 자이달바 투여를 받은 환자
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Xydalba 투여에 대한 정보가 기록됩니다(예:
용량, 주입 횟수, 주입 기간, 투여 날짜 또는 일정, 투여 부위[예:
병원, 중환자실]), 자이달바를 중단했을 때 환자가 임상적으로 호전되었는지 평가하기 위한 치료 반응을 포함한 중단 사유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABSSSI 및 기타 1차 진단에 대한 치료제로 자이달바(달바반신)를 투여받은 환자 중 ABSSSI 및 기타 1차 진단의 유병률
기간: 첫 복용일
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첫 복용일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 첫 투여 후 30일 후
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완치, 개선, 실패, 평가 불가능, 악화 또는 기타(비임상 평가 가능)에 의한 임상 반응
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첫 투여 후 30일 후
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진단에 의한 임상 반응
기간: 첫 투여 후 30일 후
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진단에 의한 임상 반응(ABSSSI, 그람양성균혈증, 기타 관련 진단)
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첫 투여 후 30일 후
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자이달바 치료 시작부터 임상 반응까지의 시간
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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최초 투여 후 최대 30일
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부작용, 약물 부작용 및 특수 상황
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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최초 투여 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자이달바 치료 용량
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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주입당 mg 단위의 Xydalba 용량
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최초 투여 후 최대 30일
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자이달바 주입 횟수
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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주어진 주입 횟수
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최초 투여 후 최대 30일
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Xydalba 주입의 길이
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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주입 시간(분)
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최초 투여 후 최대 30일
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자이달바 치료의 날들
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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치료 일수
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최초 투여 후 최대 30일
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단일 요법 대 동시 요법의 백분율
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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자이달바가 단독 요법으로 제공된 경우의 % 및 자이달바가 병용 요법으로 제공된 경우의 %
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최초 투여 후 최대 30일
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백분율 1차 요법 대 후속 요법 단독 요법
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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Xydalba가 1차로 제공된 사례의 % 및 Xydalba가 후속 라인으로 제공된 사례의 %
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최초 투여 후 최대 30일
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이전 항생제 요법
기간: 1차 특정감염병 진단 시점부터 자이달바 치료까지(자이달바 치료 후 3개월 이내로 추정)
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받은 다른 항생제 치료에 대한 설명 요약
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1차 특정감염병 진단 시점부터 자이달바 치료까지(자이달바 치료 후 3개월 이내로 추정)
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중단 이유
기간: 최초 투여 후 최대 30일
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이유 유형의 설명 목록
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최초 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
유용한 링크
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