Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xydalba-gebruiksregister in Duitsland

15 juli 2020 bijgewerkt door: Correvio International Sarl

Xydalba-gebruiksregister: een multicenter, prospectief en retrospectief register om het gebruik van Xydalba te karakteriseren

Deze observationele studie zal gegevens verzamelen over het gebruik van het medicijn Xydalba® in de dagelijkse klinische praktijk in Duitsland. Dergelijke observationele studies worden ook wel registers genoemd. De sponsor van de studie is Correvio International Sárl, gevestigd in Zwitserland.

Xydalba® bevat de werkzame stof dalbavancin, een middel tegen een bepaald type bacteriële pathogenen (de zogenaamde "gram-positieve bacteriën") die de ziekte veroorzaken. Actieve ingrediënten tegen bacteriën worden ook wel antibiotica genoemd.

Correvio wil weten welke patiënten het middel hebben gekregen en hoe de ziekte is verlopen. De behandelplaatsen waar u Xydalba kreeg, dwz kliniek, intensive care-afdeling of elders, moeten worden geregistreerd. Daarnaast is het bij dit type medicatie van belang om bij te houden of de ziekteverwekkers op enigerlei wijze veranderen. Alle veiligheidsrelevante gebeurtenissen (zoals bijwerkingen) die zich tijdens de behandeling hebben voorgedaan, moeten door de opdrachtgever worden onderzocht en aan de bevoegde Europese autoriteiten worden voorgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

De doelstellingen van dit register zijn als volgt:

  • Om de volgende kenmerken te bepalen bij patiënten die intraveneuze Xydalba-toediening kregen:

    • Karakteristieken van de patiënt.
    • Ziekte kenmerken.
    • Pathogene kenmerken.
  • Om het gebruik van Xydalba te karakteriseren.
  • Om de verblijfplaats van de patiënt te karakteriseren en, bij gehospitaliseerde patiënten, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en de intensive care (ICU) en de bestemming bij ontslag uit het ziekenhuis.
  • Om de respons van de behandeling met Xydalba te beoordelen, op basis van de vaststellingen van de arts.
  • Om het grote gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRU) van patiënten die met Xydalba worden behandeld, te karakteriseren.

REGISTRY DESIGN Dit is een multicenter, prospectief en retrospectief register van volwassen patiënten die in Duitsland met Xydalba zijn behandeld.

Alle ongewenste voorvallen (AE's) (ernstig en niet-ernstig; bijzondere situaties; gerelateerd en niet-gerelateerd, prospectief of retrospectief verzameld) worden geregistreerd in de eCRF. Behandelingsgerelateerde AE's en SAE's zullen worden gerapporteerd aan de zorgautoriteiten, zoals vereist door lokale regelgeving en volgens de huidige Richtlijn voor goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking (GVP) Module VI - Verzamelen, beheren en indienen van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (Rev 2 ).

TESTPRODUCT(EN), DOSIS EN TOEDIENINGSWIJZE Xydalba (dalbavancin) zoals voorgeschreven door de arts volgens de klinische praktijk.

RATIONALE Dit prospectieve en retrospectieve register is ontworpen om informatie vast te leggen over het klinische gebruik van Xydalba, de veiligheid en effectiviteit ervan, kenmerken van de patiënt, ziekte, pathogeen, klinisch beloop, behandelverloop en ziekenhuisopname. Dit register zal de gegevens in de echte wereld vastleggen over patiënten die Xydalba hebben gekregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
      • Gießen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Halle/Saale, Duitsland
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Duitsland
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register zal de gegevens in de echte wereld vastleggen van patiënten die ten minste één dosis Xydalba hebben gekregen.

Beschrijving

Opnamecriteria Een patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënt, ≥18 jaar oud op het moment van ontvangst van Xydalba.
  2. De patiënt kreeg ten minste één infuus met Xydalba.
  3. Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria Een patiënt die aan het volgende criterium voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

1. De patiënt nam deel aan een klinisch onderzoek waarin de behandeling van Xydalba via een protocol wordt beheerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gebruik van Xydalba, >18 jaar
Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar oud op het moment van ontvangst van Xydalba. Patiënten die ten minste één Xydalba-toediening in Duitsland hebben gekregen
Geneesmiddel: Xydalba
Er zal informatie worden vastgelegd over de toediening van Xydalba (bijv. dosis(en), aantal infusies, duur van infusies, datums of toedieningsschema, toedieningsplaatsen [bijv. ziekenhuis, ICU]), en reden voor stopzetting, inclusief respons op behandeling om te beoordelen of de patiënt klinisch verbeterde toen Xydalba werd stopgezet
Andere namen:
  • Dalbavancin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van ABSSSI en andere primaire diagnoses bij patiënten die Xydalba (dalbavancin) kregen als behandeling voor deze primaire diagnose
Tijdsspanne: Dag van de eerste dosis
Dag van de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste dosis
Klinische respons door genezen, verbeterd, falend, niet-evalueerbaar, verslechterend of anders (niet-klinisch evalueerbaar)
30 dagen na de eerste dosis
Klinische respons door diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste dosis
Klinische respons per diagnose (ABSSSI, Gram-positieve bacteriëmie, andere bijbehorende diagnose)
30 dagen na de eerste dosis
Tijd vanaf het begin van de behandeling met Xydalba tot de klinische respons
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
tot 30 dagen na de eerste dosis
Bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en speciale situaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
tot 30 dagen na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Xydalba Behandeldosis(s)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
Dosering(en) Xydalba in mg per infusie
tot 30 dagen na de eerste dosis
Aantal Xydalba-infusies
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
aantal gegeven infusies
tot 30 dagen na de eerste dosis
Lengte van Xydalba-infusies
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
lengte van infusies in minuten
tot 30 dagen na de eerste dosis
Dagen Xydalba-behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
aantal behandeldagen
tot 30 dagen na de eerste dosis
Percentage monotherapie versus gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
% gevallen waarin Xydalba wordt gegeven als monotherapie en % gevallen waarvoor Xydalba wordt gegeven als gelijktijdige therapie
tot 30 dagen na de eerste dosis
Percentage eerstelijns vs. vervolglijn monotherapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
% gevallen waarvoor Xydalba wordt gegeven als eerstelijns en % gevallen waarvoor Xydalba wordt gegeven als vervolglijn
tot 30 dagen na de eerste dosis
Eerdere antibioticatherapieën
Tijdsspanne: vanaf het moment van de primaire gespecificeerde infectieziektediagnose tot de behandeling met Xydalba (naar schatting binnen 3 maanden na de behandeling met Xydalba)
Beschrijvende samenvatting van andere ontvangen antibiotische therapieën
vanaf het moment van de primaire gespecificeerde infectieziektediagnose tot de behandeling met Xydalba (naar schatting binnen 3 maanden na de behandeling met Xydalba)
Reden stopzetting
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de eerste dosis
beschrijvende lijst van soorten redenen
tot 30 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Correvio International Sarl

Medewerkers

PrimeVigilance
AMS Advanced Medical Services GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAL-REG01-GER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Xydalba
    Informatie opmerkingen: BfArM AWB Datenbank

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren