Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr využití Xydalba v Německu

15. července 2020 aktualizováno: Correvio International Sarl

Registr využití Xydalba: Multicentrický, prospektivní a retrospektivní registr charakterizující použití Xydalby

Tato observační studie bude shromažďovat data o užívání léku Xydalba® v každodenní klinické praxi v Německu. Takové observační studie se také označují jako registry. Sponzorem studie je společnost Correvio International Sarl se sídlem ve Švýcarsku.

Xydalba® obsahuje účinnou látku dalbavancin, lék na určitý typ bakteriálních patogenů (tzv. „grampozitivní bakterie“), které způsobují onemocnění. Účinné látky proti bakteriím se také nazývají antibiotika.

Correvio chce vědět, kteří pacienti dostali lék a jak nemoc probíhala. Místa ošetření, kde jste Xydalbu dostali, tj. klinika, jednotka intenzivní péče nebo jinde, by měla být zaznamenána. Navíc je u tohoto typu léků důležité sledovat, zda se patogeny nějakým způsobem mění. Jakékoli události související s bezpečností (jako jsou nežádoucí účinky), které se vyskytly během léčby, by měl sponzor prošetřit a předložit příslušným evropským orgánům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Cíle tohoto registru jsou následující:

  • Ke stanovení následujících charakteristik u pacientů, kteří dostávali intravenózní aplikaci Xydalby:

    • Charakteristika pacienta.
    • Charakteristika onemocnění.
    • Charakteristika patogenu.
  • Charakterizovat použití Xydalby.
  • Charakterizovat bydliště pacienta au hospitalizovaných pacientů délku pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) a místo určení při propuštění z nemocnice.
  • Posoudit odpověď na léčbu přípravkem Xydalba na základě rozhodnutí lékaře.
  • Charakterizovat hlavní využití zdrojů zdravotní péče (HRU) u pacientů léčených přípravkem Xydalba.

NÁVRH REGISTRU Jedná se o multicentrický, prospektivní a retrospektivní registr dospělých pacientů léčených přípravkem Xydalba v Německu.

Všechny nežádoucí příhody (AE) (závažné a nezávažné; zvláštní situace; související a nesouvisející, shromážděné prospektivně nebo retrospektivně) budou zaznamenány v eCRF. NÚ a SAE související s léčbou budou hlášeny zdravotnickým orgánům, jak to vyžadují místní předpisy a podle aktuálních pokynů pro správnou farmakovigilanční praxi (GVP) Modul VI – Shromažďování, správa a předkládání hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Rev 2 ).

ZKUŠEBNÍ PŘÍPRAVEK, DÁVKA A ZPŮSOB PODÁNÍ Xydalba (dalbavancin) podle předpisu lékaře podle klinické praxe.

ODŮVODNĚNÍ Tento prospektivní a retrospektivní registr je navržen tak, aby zachycoval informace o klinickém použití přípravku Xydalba, jeho bezpečnosti a účinnosti, charakteristikách pacienta, onemocnění, patogenu, klinickém průběhu, průběhu léčby a hospitalizaci. Tento registr bude zachycovat data v reálném světě o pacientech, kteří dostávali Xydalbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
      • Gießen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Halle/Saale, Německo
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • München, Německo
        • Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zachycovat data v reálném světě o pacientech, kteří dostali alespoň jednu dávku Xydalby.

Popis

Kritéria pro zařazení Pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý k účasti ve studii.

  1. Muž a žena ve věku ≥18 let v době užívání přípravku Xydalba.
  2. Pacient dostal alespoň jednu infuzi přípravku Xydalba.
  3. Pacient podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení Pacient, který splňuje následující kritérium, není způsobilý k účasti ve studii.

1. Pacient byl zařazen do klinické studie, ve které je léčba přípravkem Xydalba řízena protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
užívání Xydalby, >18 let
Pacienti mužského a ženského pohlaví, ve věku ≥18 let v době užívání přípravku Xydalba. Pacienti, kteří dostali alespoň jedno podání Xydalby v Německu
Lék: Xydalba
Budou zaznamenávány informace o administraci Xydalba (např. dávka(y), počet infuzí, délka infuzí, data nebo harmonogram podávání, místa podávání [např. nemocnice, JIP]) a důvod přerušení, včetně odpovědi na léčbu, aby bylo možné posoudit, zda se u pacienta po ukončení léčby Xydalbou klinicky zlepšilo
Ostatní jména:
  • Dalbavancin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence ABSSSI a dalších primárních diagnóz u pacientů, kteří dostávali Xydalba (dalbavancin) jako léčbu této primární diagnózy
Časové okno: Den první dávky
Den první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 30 dnů po první dávce
Klinická odpověď vyléčená, zlepšená, selhání, nehodnotitelná, zhoršená nebo jiná (neklinicky hodnotitelná)
30 dnů po první dávce
Klinická odpověď podle diagnózy
Časové okno: 30 dnů po první dávce
Klinická odpověď podle diagnózy (ABSSI, grampozitivní bakteriémie, jiná přidružená diagnóza)
30 dnů po první dávce
Doba od začátku léčby Xydalbou do klinické odpovědi
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
do 30 dnů po první dávce
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky léků a zvláštní situace
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
do 30 dnů po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná dávka (dávky) Xydalba
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
Dávka (dávky) Xydalby v mg na infuzi
do 30 dnů po první dávce
Počet infuzí Xydalba
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
počet podaných infuzí
do 30 dnů po první dávce
Délka infuzí Xydalba
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
délka infuze v minutách
do 30 dnů po první dávce
Dny léčby Xydalbou
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
počet dnů léčby
do 30 dnů po první dávce
Procento monoterapie vs. souběžná léčba
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
% případů, kdy je Xydalba podávána jako monoterapie a % případů, kdy je Xydalba podávána jako souběžná léčba
do 30 dnů po první dávce
Procento monoterapie první linie vs. následné linie
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
% případů, u kterých se Xydalba podává jako první linie, a % případů, u kterých se Xydalba podává jako následná linie
do 30 dnů po první dávce
Předchozí antibiotické terapie
Časové okno: od okamžiku primární diagnózy infekčního onemocnění až do léčby Xydalbou (odhaduje se do 3 měsíců od léčby Xydalbou)
Popisný souhrn dalších obdržených antibiotických terapií
od okamžiku primární diagnózy infekčního onemocnění až do léčby Xydalbou (odhaduje se do 3 měsíců od léčby Xydalbou)
Důvod přerušení
Časové okno: do 30 dnů po první dávce
popisný seznam typů důvodů
do 30 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Correvio International Sarl

Spolupracovníci

PrimeVigilance
AMS Advanced Medical Services GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAL-REG01-GER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Xydalba
    Komentáře k informacím: BfArM AWB Datenbank

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit