Registro de utilización de Xydalba en Alemania
Registro de utilización de Xydalba: un registro multicéntrico, prospectivo y retrospectivo para caracterizar el uso de Xydalba
Este estudio observacional recopilará datos sobre el uso del fármaco Xydalba® en la práctica clínica diaria en Alemania. Estos estudios de observación también se denominan registros. El patrocinador del estudio es Correvio International Sárl, con sede en Suiza.
Xydalba® contiene el principio activo dalbavancina, un remedio para cierto tipo de patógenos bacterianos (las llamadas "bacterias gram positivas") que causan la enfermedad. Los principios activos contra las bacterias también se denominan antibióticos.
Correvio quiere saber qué pacientes recibieron el fármaco y cómo fue la enfermedad. Se deben registrar los lugares de tratamiento donde recibió Xydalba, es decir, la clínica, la unidad de cuidados intensivos o cualquier otro lugar. Además, es importante en este tipo de medicación realizar un seguimiento de si los patógenos están cambiando de alguna manera. Cualquier evento relevante para la seguridad (como efectos secundarios) que haya ocurrido durante el tratamiento debe ser investigado por el patrocinador y comunicado a las autoridades europeas competentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS
Los objetivos de este registro son los siguientes:
Determinar las siguientes características en pacientes que recibieron administración intravenosa de Xydalba:
- Características del paciente.
- Características de la enfermedad.
- Características del patógeno.
- Caracterizar el uso de Xydalba.
- Caracterizar el lugar de residencia del paciente y, en pacientes hospitalizados, la duración de la estancia hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y el destino al alta hospitalaria.
- Evaluar la respuesta al tratamiento con Xydalba, según la determinación del médico.
- Caracterizar la mayor utilización de recursos sanitarios (HRU) de los pacientes tratados con Xydalba.
DISEÑO DEL REGISTRO Este es un registro multicéntrico, prospectivo y retrospectivo de pacientes adultos tratados con Xydalba en Alemania.
Todos los eventos adversos (EA) (graves y no graves, situaciones especiales, relacionados y no relacionados, recopilados de forma prospectiva o retrospectiva) se registrarán en el eCRF. Los EA y SAE relacionados con el tratamiento se informarán a las autoridades sanitarias, según lo exijan las normativas locales y de acuerdo con la Guía actual sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) Módulo VI - Recopilación, gestión y envío de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (Rev 2 ).
PRODUCTO(S) DE PRUEBA, DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Xydalba (dalbavancin) según lo prescrito por el médico de acuerdo con la práctica clínica.
FUNDAMENTO Este registro prospectivo y retrospectivo está diseñado para recopilar información sobre el uso clínico de Xydalba, su seguridad y eficacia, las características del paciente, la enfermedad, el patógeno, el curso clínico, el curso del tratamiento y la hospitalización. Este registro capturará los datos en el entorno real de los pacientes que recibieron Xydalba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
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Gießen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Halle/Saale, Alemania
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena
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München, Alemania
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
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Regensburg, Alemania
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
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Rostock, Alemania
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para participar en el estudio.
- Paciente masculino y femenino, ≥18 años de edad en el momento de recibir Xydalba.
- El paciente recibió al menos una infusión de Xydalba.
- El paciente firmó el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión Un paciente que cumpla con el siguiente criterio no es elegible para participar en el estudio.
1. El paciente se inscribió en un ensayo clínico en el que el tratamiento para Xydalba se gestiona a través de un protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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uso de Xydalba, >18 años
Pacientes masculinos y femeninos, ≥18 años de edad en el momento de recibir Xydalba.
Pacientes que recibieron al menos una administración de Xydalba en Alemania
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Se registrará información sobre la administración de Xydalba (p.
dosis, número de infusiones, duración de las infusiones, fechas o programa de administración, lugares de administración [p.
hospital, UCI]), y el motivo de la interrupción, incluida la respuesta al tratamiento para evaluar si el paciente estaba mejorando clínicamente cuando se suspendió Xydalba
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de ABSSSI y otros diagnósticos primarios entre pacientes que recibieron Xydalba (dalbavancina) como tratamiento para este diagnóstico primario
Periodo de tiempo: Día de la primera dosis
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Día de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la primera dosis
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Respuesta clínica por curado, mejorado, fracaso, no evaluable, empeoramiento u otro (no evaluable clínicamente)
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a los 30 días después de la primera dosis
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Respuesta clínica por diagnóstico
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la primera dosis
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Respuesta clínica por diagnóstico (ABSSSI, bacteriemia por grampositivos, otros diagnósticos asociados)
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a los 30 días después de la primera dosis
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Tiempo desde el inicio del tratamiento con Xydalba hasta la respuesta clínica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos y situaciones especiales
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Xydalba Dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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Dosis de Xydalba en mg por perfusión
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Número de infusiones de Xydalba
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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número de infusiones administradas
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Duración de las infusiones de Xydalba
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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duración de las infusiones en minutos
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Días de tratamiento con Xydalba
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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número de Días de tratamiento
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Porcentaje de monoterapia vs terapia concurrente
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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% de casos en los que Xydalba se administra como monoterapia y % de casos en los que Xydalba se administra como tratamiento concomitante
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Porcentaje de monoterapia de primera línea versus línea posterior
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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% de casos en los que Xydalba se administra como primera línea y % de casos en los que Xydalba se administra como línea posterior
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Terapias Antibióticas Previas
Periodo de tiempo: desde el momento del diagnóstico primario de la enfermedad infecciosa especificada hasta el tratamiento con Xydalba (estimado dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con Xydalba)
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Resumen descriptivo de otras terapias antibióticas recibidas
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desde el momento del diagnóstico primario de la enfermedad infecciosa especificada hasta el tratamiento con Xydalba (estimado dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento con Xydalba)
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Motivo de la suspensión
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la primera dosis
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listado descriptivo del tipo de razones
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hasta 30 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- DAL-REG01-GER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: XydalbaComentarios de información: Banco de datos BfArM AWB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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