Xydalba Utilization Registry i Tyskland
Xydalba Utilization Registry: Et multisenter, prospektivt og retrospektivt register for å karakterisere bruken av Xydalba
Denne observasjonsstudien vil samle inn data om bruken av stoffet Xydalba® i daglig klinisk praksis i Tyskland. Slike observasjonsstudier omtales også som registre. Sponsor for studien er Correvio International Sárl, basert i Sveits.
Xydalba® inneholder virkestoffet dalbavancin, et middel mot en bestemt type bakterielle patogener (såkalte "grampositive bakterier") som forårsaker sykdommen. Aktive ingredienser mot bakterier kalles også antibiotika.
Correvio ønsker å vite hvilke pasienter som fikk stoffet og hvordan sykdommen gikk. Behandlingsstedene der du fikk Xydalba, dvs. klinikk, intensivavdeling eller andre steder, bør registreres. I tillegg er det viktig i denne typen medisiner å spore om patogenene endrer seg på noen måte. Eventuelle sikkerhetsrelevante hendelser (som bivirkninger) som har oppstått under behandlingen bør undersøkes av sponsoren og sendes til de kompetente europeiske myndighetene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL
Målene for dette registeret er som følger:
For å bestemme følgende egenskaper hos pasienter som fikk intravenøs administrering av Xydalba:
- Pasientkarakteristikker.
- Sykdomskarakteristikker.
- Patogen egenskaper.
- For å karakterisere bruken av Xydalba.
- Å karakterisere pasientens bosted og, hos innlagte pasienter, lengden på sykehusopphold og intensivavdeling (ICU) og destinasjonen ved utskrivning fra sykehus.
- For å vurdere responsen av Xydalba-behandling, basert på klinikerens besluttsomhet.
- Å karakterisere den store helseressursutnyttelsen (HRU) til pasienter behandlet med Xydalba.
REGISTRIDESIGN Dette er et multisenter, prospektivt og retrospektivt register over voksne pasienter behandlet med Xydalba i Tyskland.
Alle bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige; spesielle situasjoner; relaterte og ikke-relaterte, samlet inn prospektivt eller retrospektivt) vil bli registrert i eCRF. Behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE vil bli rapportert til helsemyndighetene, som forespurt av lokale forskrifter og i henhold til gjeldende retningslinjer for god legemiddelovervåkingspraksis (GVP) Modul VI - Innsamling, håndtering og innsending av rapporter om mistenkte bivirkninger av legemidler (Rev 2 ).
TESTPRODUKT(ER), DOSSE OG ADMINISTRASJONSMÅTE Xydalba (dalbavancin) som foreskrevet av legen i henhold til klinisk praksis.
BAKGRUNN Dette prospektive og retrospektive registeret er utformet for å fange opp informasjon om den kliniske bruken av Xydalba, dets sikkerhet og effektivitet, egenskaper ved pasienten, sykdom, patogen, klinisk forløp, behandlingsforløp og sykehusinnleggelse. Dette registeret vil fange opp data i den virkelige verden om pasienter som mottok Xydalba.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
-
Gießen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle/Saale, Tyskland
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Tyskland
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
-
Regensburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier En pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien.
- Mannlig og kvinnelig pasient, ≥18 år på tidspunktet for mottak av Xydalba.
- Pasienten fikk minst én infusjon av Xydalba.
- Pasienten signerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier En pasient som oppfyller følgende kriterium er ikke kvalifisert for deltakelse i studien.
1. Pasienten ble registrert i en klinisk studie der behandling for Xydalba administreres gjennom en protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bruk av Xydalba, >18 år
Mannlige og kvinnelige pasienter, ≥18 år på tidspunktet for mottak av Xydalba.
Pasienter som fikk minst én Xydalba-administrasjon i Tyskland
|
Informasjon vil bli registrert om Xydalba-administrasjon (f.eks.
dose(r), antall infusjoner, lengde på infusjoner, datoer eller tidsplan for administrering, administreringssteder [f.eks.
sykehus, ICU]), og årsak til seponering, inkludert respons på behandling for å vurdere om pasienten var i klinisk bedring da Xydalba ble seponert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av ABSSSI og andre primærdiagnoser blant pasienter som fikk Xydalba (dalbavancin) som behandling for denne primærdiagnosen
Tidsramme: Dag for første dose
|
Dag for første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 30 dager etter første dose
|
Klinisk respons ved kurert, forbedret, sviktende, ikke-evaluerbar, forverret eller annen (ikke-klinisk evaluerbar)
|
30 dager etter første dose
|
|
Klinisk respons ved diagnose
Tidsramme: 30 dager etter første dose
|
Klinisk respons etter diagnose (ABSSSI, Gram-positiv bakteriemi, annen assosiert diagnose)
|
30 dager etter første dose
|
|
Tid fra Xydalba-behandling starter til klinisk respons
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
opptil 30 dager etter første dose
|
|
|
Uønskede hendelser, uønskede legemiddelreaksjoner og spesielle situasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
opptil 30 dager etter første dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xydalba behandlingsdose(r)
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
Dose(r) av Xydalba i mg per infusjon
|
opptil 30 dager etter første dose
|
|
Antall Xydalba-infusjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
antall gitte infusjoner
|
opptil 30 dager etter første dose
|
|
Lengde på Xydalba-infusjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
lengden på infusjonene i minutter
|
opptil 30 dager etter første dose
|
|
Dager med Xydalba-behandling
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
antall dager med behandling
|
opptil 30 dager etter første dose
|
|
Prosentandel av monoterapi vs. samtidig behandling
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
% av tilfellene der Xydalba gis som monoterapi og % av tilfellene der Xydalba gis som samtidig terapi
|
opptil 30 dager etter første dose
|
|
Prosentandel førstelinje vs. påfølgende linje monoterapi
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
% av tilfellene der Xydalba er gitt som førstelinje og % av tilfellene der Xydalba er gitt som påfølgende linje
|
opptil 30 dager etter første dose
|
|
Tidligere antibiotikabehandlinger
Tidsramme: fra tidspunktet for den primære spesifiserte infeksjonssykdomsdiagnosen til Xydalba-behandling (estimert til å være innen 3 måneder etter Xydalba-behandling)
|
Beskrivende sammendrag av andre antibiotikabehandlinger mottatt
|
fra tidspunktet for den primære spesifiserte infeksjonssykdomsdiagnosen til Xydalba-behandling (estimert til å være innen 3 måneder etter Xydalba-behandling)
|
|
Årsak til seponering
Tidsramme: opptil 30 dager etter første dose
|
beskrivende liste over type årsaker
|
opptil 30 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAL-REG01-GER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: XydalbaInformasjonskommentarer: BfArM AWB Datenbank
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .