Xydalba-käyttörekisteri Saksassa
Xydalba-käyttörekisteri: Monikeskus, tuleva ja retrospektiivinen rekisteri, joka kuvaa Xydalban käyttöä
Tämä havaintotutkimus kerää tietoa Xydalba®-lääkkeen käytöstä päivittäisessä kliinisessä käytännössä Saksassa. Tällaisia havainnointitutkimuksia kutsutaan myös rekistereiksi. Tutkimuksen rahoittaja on sveitsiläinen Correvio International Sárl.
Xydalba® sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, lääkettä tietyntyyppisiin bakteeripatogeeneihin (niin sanottuihin "grampositiivisiin bakteereihin"), jotka aiheuttavat taudin. Bakteerien vastaisia vaikuttavia aineita kutsutaan myös antibiooteiksi.
Correvio haluaa tietää, ketkä potilaat ovat saaneet lääkettä ja miten tauti eteni. Hoitopaikat, joissa sait Xydalbaa, eli klinikka, teho-osasto tai muualla, tulee kirjata. Lisäksi tämäntyyppisissä lääkkeissä on tärkeää seurata, muuttuvatko taudinaiheuttajat millään tavalla. Toimeksiantajan on tutkittava kaikki turvallisuuden kannalta merkitykselliset tapahtumat (kuten sivuvaikutukset), jotka ovat ilmenneet hoidon aikana ja toimitettava toimivaltaisille Euroopan viranomaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
Tämän rekisterin tavoitteet ovat seuraavat:
Seuraavien ominaisuuksien määrittäminen potilailla, jotka saivat suonensisäistä Xydalbaa:
- Potilaan ominaisuudet.
- Sairauden ominaisuudet.
- Patogeenin ominaisuudet.
- Luonnehtia Xydalban käyttöä.
- Luonnehditaan potilaan asuinpaikkaa ja sairaalapotilailla sairaalassa ja tehohoidossa (ICU) oleskelun pituutta ja määränpäätä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
- Xydalba-hoidon vasteen arvioiminen kliinikon päätökseen perustuen.
- Luonnehtia Xydalballa hoidettujen potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä (HRU).
REKISTERIN SUUNNITTELU Tämä on monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteri aikuisista potilaista, joita hoidetaan Xydalballa Saksassa.
Kaikki haittatapahtumat (AE) (vakavat ja ei-vakavat; erityistilanteet; liittyvät ja ei-liittyvät, kerätään ennakoivasti tai takautuvasti) kirjataan eCRF:ään. Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista ja vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan terveydenhuoltoviranomaisille paikallisten määräysten ja voimassa olevan hyvän lääketurvakäytännön ohjeen (GVP) mukaisesti. Moduuli VI – Lääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien raporttien kerääminen, hallinta ja toimittaminen (Rev 2) ).
TESTITUOTTE(ET), ANNOSTUS JA ANTOTAPA Xydalba (dalbavansiini) lääkärin kliinisen käytännön mukaisesti määräämänä.
PERUSTELUT Tämä prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteri on suunniteltu keräämään tietoja Xydalban kliinisestä käytöstä, sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, potilaan ominaisuuksista, taudista, patogeenistä, kliinisestä kulusta, hoitokulusta ja sairaalahoidosta. Tämä rekisteri tallentaa tiedot todellisessa ympäristössä potilaista, jotka ovat saaneet Xydalbaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
-
Gießen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle/Saale, Saksa
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena
-
München, Saksa
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
-
Regensburg, Saksa
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
-
Rostock, Saksa
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Mies- ja naispotilaat, ≥18-vuotiaat Xydalban vastaanottohetkellä.
- Potilas sai vähintään yhden Xydalba-infuusion.
- Potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit Potilas, joka täyttää seuraavat kriteerit, ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
1. Potilas otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen, jossa Xydalba-hoitoa hoidetaan protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Xydalban käyttö, yli 18 vuotta
Mies- ja naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat Xydalba-hoidon aikana.
Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Xydalba-annoksen Saksassa
|
Tietoja Xydalba-hallinnosta tallennetaan (esim.
annos(t), infuusioiden lukumäärä, infuusioiden pituus, antopäivämäärät tai -aikataulu, antopaikat [esim.
sairaala, ICU]) ja lopettamisen syy, mukaan lukien vaste hoitoon sen arvioimiseksi, parantuiko potilas kliinisesti Xydalba-hoidon lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ABSSSI:n ja muiden ensisijaisten diagnoosien esiintyvyys potilailla, jotka saivat Xydalbaa (dalbavansiinia) tämän ensisijaisen diagnoosin hoitona
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivä
|
Ensimmäisen annoksen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kliininen vaste parantuneena, parantuneena, epäonnistuneena, ei arvioitavana, pahenevana tai muulla (ei-kliinisesti arvioitavalla)
|
30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kliininen vaste diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Kliininen vaste diagnoosin mukaan (ABSSSI, grampositiivinen bakteremia, muu siihen liittyvä diagnoosi)
|
30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Aika Xydalba-hoidon alkamisesta kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumat, huumeiden haittavaikutukset ja erityistilanteet
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xydalba-hoitoannokset
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Xydalba-annos(t) mg:na infuusiota kohti
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Xydalba-infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
annettujen infuusioiden määrä
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Xydalba-infuusioiden pituus
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
infuusion pituus minuuteissa
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Xydalba-hoitopäiviä
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
hoitopäivien lukumäärä
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Monoterapian prosenttiosuus vs. samanaikainen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
% tapauksista, joissa Xydalbaa annetaan monoterapiana ja % tapauksista, joissa Xydalbaa annetaan samanaikaisesti
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Ensilinjan monoterapian prosenttiosuus vs. myöhemmän linjan monoterapia
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
% tapauksista, joissa Xydalbaa annetaan ensimmäisenä linjana ja % tapauksista, joissa Xydalbaa annetaan myöhempänä linjana
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aiemmat antibioottihoidot
Aikaikkuna: ensisijaisen määritellyn tartuntataudin diagnoosista Xydalba-hoitoon asti (arviolta 3 kuukauden sisällä Xydalba-hoidosta)
|
Kuvaava yhteenveto muista saaduista antibioottihoidoista
|
ensisijaisen määritellyn tartuntataudin diagnoosista Xydalba-hoitoon asti (arviolta 3 kuukauden sisällä Xydalba-hoidosta)
|
|
Syy lopettamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
kuvaileva luettelo syiden tyypeistä
|
30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAL-REG01-GER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: XydalbaTietokommentit: BfArM AWB Datenbank
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .