Registre d'utilisation de Xydalba en Allemagne
Registre d'utilisation de Xydalba : un registre multicentrique, prospectif et rétrospectif pour caractériser l'utilisation de Xydalba
Cette étude observationnelle recueillera des données sur l'utilisation du médicament Xydalba® dans la pratique clinique quotidienne en Allemagne. Ces études observationnelles sont également appelées registres. Le sponsor de l'étude est Correvio International Sárl, basé en Suisse.
Xydalba® contient la substance active dalbavancine, un remède contre un certain type de pathogènes bactériens (appelés "bactéries gram positives") qui causent la maladie. Les ingrédients actifs contre les bactéries sont également appelés antibiotiques.
Correvio veut savoir quels patients ont reçu le médicament et comment la maladie s'est déroulée. Les lieux de traitement où vous avez obtenu Xydalba, c'est-à-dire la clinique, l'unité de soins intensifs ou ailleurs, doivent être enregistrés. De plus, il est important dans ce type de médicament de suivre si les agents pathogènes changent de quelque manière que ce soit. Tout événement important pour la sécurité (tel que les effets secondaires) qui s'est produit pendant le traitement doit faire l'objet d'une enquête par le promoteur et être soumis aux autorités européennes compétentes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS
Les objectifs de ce registre sont les suivants :
Déterminer les caractéristiques suivantes chez les patients ayant reçu Xydalba par voie intraveineuse :
- Caractéristiques des patients.
- Caractéristiques de la maladie.
- Caractéristiques du pathogène.
- Caractériser l'usage de Xydalba.
- Caractériser la résidence du patient et, chez les patients hospitalisés, les durées de séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI), et la destination à la sortie de l'hôpital.
- Évaluer la réponse du traitement Xydalba, sur la base de la détermination du clinicien.
- Caractériser la principale utilisation des ressources de soins de santé (HRU) des patients traités par Xydalba.
CONCEPTION DU REGISTRE Il s'agit d'un registre multicentrique, prospectif et rétrospectif de patients adultes traités par Xydalba en Allemagne.
Tous les événements indésirables (EI) (graves et non graves ; situations particulières ; liés et non liés, collectés de manière prospective ou rétrospective) seront enregistrés dans l'eCRF. Les EI et les EIG liés au traitement seront signalés aux autorités sanitaires, comme l'exigent les réglementations locales et conformément à la directive actuelle sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) Module VI - Collecte, gestion et soumission des rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments (Rev 2 ).
PRODUIT(S) A TESTER, DOSE ET MODE D'ADMINISTRATION Xydalba (dalbavancine) tel que prescrit par le médecin selon la pratique clinique.
JUSTIFICATION Ce registre prospectif et rétrospectif est conçu pour recueillir des informations sur l'utilisation clinique de Xydalba, son innocuité et son efficacité, les caractéristiques du patient, la maladie, l'agent pathogène, l'évolution clinique, l'évolution du traitement et l'hospitalisation. Ce registre saisira les données dans le monde réel sur les patients qui ont reçu Xydalba.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen / Klinik für Infektiologie
-
Gießen, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Halle/Saale, Allemagne
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Jena, Allemagne
- Universitatsklinikum Jena
-
München, Allemagne
- Klinikum der Universität München / Klinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene
-
Regensburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Regensburg /Stabsstelle Infektiologie
-
Rostock, Allemagne
- Universitätsklinikum Rostock Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten Zentrum für Innere Medizin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion Un patient doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude.
- Patient masculin et féminin, ≥ 18 ans au moment de la réception de Xydalba.
- Le patient a reçu au moins une perfusion de Xydalba.
- Le patient a signé le formulaire de consentement
Critères d'exclusion Un patient qui répond au critère suivant n'est pas éligible pour participer à l'étude.
1. Le patient a été inscrit à un essai clinique dans lequel le traitement de Xydalba est géré par un protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
utilisation de Xydalba, >18 ans
Patients masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans au moment de la réception de Xydalba.
Patients ayant reçu au moins une administration de Xydalba en Allemagne
|
Des informations seront enregistrées sur l'administration de Xydalba (par ex.
dose(s), nombre de perfusions, durée des perfusions, dates ou calendrier d'administration, sites d'administration [par ex.
hôpital, USI]), et raison de l'arrêt, y compris la réponse au traitement pour évaluer si le patient s'améliorait cliniquement lorsque Xydalba a été arrêté
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prévalence des ABSSSI et d'autres diagnostics primaires chez les patients ayant reçu Xydalba (dalbavancine) comme traitement pour ce diagnostic primaire
Délai: Jour de la première dose
|
Jour de la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique
Délai: à 30 jours après la première dose
|
Réponse clinique par guérison, amélioration, échec, non évaluable, aggravation ou autre (non évaluable cliniquement)
|
à 30 jours après la première dose
|
|
Réponse clinique par diagnostic
Délai: à 30 jours après la première dose
|
Réponse clinique par diagnostic (ABSSSI, bactériémie à Gram positif, autre diagnostic associé)
|
à 30 jours après la première dose
|
|
Délai entre le début du traitement par Xydalba et la réponse clinique
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
|
|
Événements indésirables, réactions indésirables aux médicaments et situations particulières
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose(s) de traitement de Xydalba
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
Dose(s) de Xydalba en mg par perfusion
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
|
Nombre de perfusions de Xydalba
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
nombre de perfusions administrées
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
|
Durée des perfusions de Xydalba
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
durée des infusions en minutes
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
|
Jours de traitement Xydalba
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
nombre de Jours de traitement
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
|
Pourcentage de monothérapie par rapport à un traitement concomitant
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
% de cas pour lesquels Xydalba est administré en monothérapie et % de cas pour lesquels Xydalba est administré en traitement concomitant
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
|
Pourcentage de monothérapie de première ligne par rapport à la monothérapie de ligne suivante
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
% de cas pour lesquels Xydalba est administré en première intention et % de cas pour lesquels Xydalba est administré en deuxième intention
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
|
Antibiothérapies antérieures
Délai: à partir du moment du diagnostic primaire de maladie infectieuse spécifiée jusqu'au traitement par Xydalba (estimé dans les 3 mois suivant le traitement par Xydalba)
|
Résumé descriptif des autres traitements antibiotiques reçus
|
à partir du moment du diagnostic primaire de maladie infectieuse spécifiée jusqu'au traitement par Xydalba (estimé dans les 3 mois suivant le traitement par Xydalba)
|
|
Raison de l'arrêt
Délai: jusqu'à 30 jours après la première dose
|
liste descriptive du type de raisons
|
jusqu'à 30 jours après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kiran Bhirangi, MBBS FRCS I, Correvio International Sarl
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ventola CL. The antibiotic resistance crisis: part 1: causes and threats. P T. 2015 Apr;40(4):277-83.
- Garau J, Ostermann H, Medina J, Avila M, McBride K, Blasi F; REACH study group. Current management of patients hospitalized with complicated skin and soft tissue infections across Europe (2010-2011): assessment of clinical practice patterns and real-life effectiveness of antibiotics from the REACH study. Clin Microbiol Infect. 2013 Sep;19(9):E377-85. doi: 10.1111/1469-0691.12235. Epub 2013 May 10.
- Morbidité et mortalité des infections à bactéries multi-résistantes aux antibiotiques en France en 2012. Étude Burden BMR, rapport - Juin 2015. Saint-Maurice : Institut de veille sanitaire ; 2015. 21p. Disponible à partir de l'URL : http://www.invs.sante.fr
- Rolain JM, Abat C, Jimeno MT, Fournier PE, Raoult D. Do we need new antibiotics? Clin Microbiol Infect. 2016 May;22(5):408-15. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.012. Epub 2016 Mar 26.
- EMA Assessment Report 2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002840/WC500183871.pdf
- Smith JR, Roberts KD, Rybak MJ. Dalbavancin: A Novel Lipoglycopeptide Antibiotic with Extended Activity Against Gram-Positive Infections. Infect Dis Ther. 2015 Sep;4(3):245-58. doi: 10.1007/s40121-015-0077-7. Epub 2015 Sep 4.
- Xydalba approval history. Drugs.com. http://www.drugs.com/history/Xydalba.html. Accessed February 3, 2016
- Boucher HW, Wilcox M, Talbot GH, Puttagunta S, Das AF, Dunne MW. Once-weekly dalbavancin versus daily conventional therapy for skin infection. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2169-79. doi: 10.1056/NEJMoa1310480.
- Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAL-REG01-GER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: XydalbaCommentaires d'informations: BfArM AWB Banque de données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .