脆弱X症候群患者におけるOV101の研究 (ROCKET)
2023年12月28日 更新者：Ovid Therapeutics Inc.
脆弱X症候群におけるOV101の安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相無作為化二重盲検並行群試験
この研究の目的は、脆弱X症候群の被験者における経口OV101（ガボクサドール）の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で男性で13〜22歳（両端を含む）です。
- -FMR1の完全な変異が確認されたFXSの診断を受けています（≥200 CGGリピート）。
除外基準:
- -臨床的に重要であり、研究への参加を制限する付随する疾患または状態
- -スクリーニング時の臨床的に重要な検査異常またはバイタルサイン
- -スクリーニングから6か月以内の制御不能な発作障害または発作エピソードの履歴、または過去3か月の抗けいれん薬療法の変更。
- -研究要件を順守できる介護者がいない、またはいない。
- -スクリーニング前の30日以内に臨床試験に登録した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OV101 (ガボクサドール) レジメン 1
1 日 1 回
|
OV101 (ガボクサドール)
|
|
実験的：OV101 (ガボクサドール) レジメン 2
1日2回
|
OV101 (ガボクサドール)
|
|
実験的：OV101 (ガボクサドール) レジメン 3
毎日3回
|
OV101 (ガボクサドール)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：第12週
|
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
異常行動チェックリスト - コミュニティ (ABC-C)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
|
ベースラインから 12 週目までの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：第12週
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Amit Rakhit, MD、Ovid Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OV101-17-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。