Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OV101 hos individer med fragilt X-syndrom (ROCKET)

28 december 2023 uppdaterad av: Ovid Therapeutics Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av OV101 vid Fragilt X-syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oral OV101 (gaboxadol) hos patienter med Fragilt X-syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man och 13 till 22 år gammal (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Har diagnosen FXS med en bekräftad FMR1-full mutation (≥200 CGG-repetitioner).

Exklusions kriterier:

  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som är kliniskt signifikant och skulle begränsa studiedeltagandet
  • Kliniskt signifikanta labbavvikelser eller vitala tecken vid tidpunkten för screening
  • Anamnes med okontrollerbar anfallsstörning eller anfallsepisoder inom 6 månader efter screening eller förändring av den antikonvulsiva farmakoterapin under de senaste 3 månaderna.
  • Kan inte eller har en vårdgivare som kan uppfylla studiekraven.
  • Inskriven i någon klinisk prövning inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OV101 (gaboxadol) Regim 1
En gång om dagen
Läkemedel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimentell: OV101 (gaboxadol) Regim 2
Två gånger dagligen
Läkemedel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimentell: OV101 (gaboxadol) Regim 3
Tre gånger dagligen
Läkemedel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Checklista för avvikande beteende – Community (ABC-C)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impressions- Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OV101-17-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fragilt X-syndrom (FXS)

Kliniska prövningar på OV101 (gaboxadol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera