脆性 X 综合征患者 OV101 的研究 (ROCKET)
2023年12月28日 更新者：Ovid Therapeutics Inc.
评估 OV101 在脆性 X 综合征中的安全性、耐受性和有效性的 2 期随机、双盲、平行组研究
本研究的目的是评估口服 OV101（加波沙朵）对脆性 X 综合征患者的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Ovid Therapeutics Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在知情同意时为男性，年龄在 13 至 22 岁（含）之间。
- 诊断为 FXS 并确认 FMR1 完全突变（≥200 CGG 重复）。
排除标准：
- 具有临床意义并会限制研究参与的伴随疾病或病症
- 筛查时有临床意义的实验室异常或生命体征
- 筛选后 6 个月内有无法控制的癫痫病症或癫痫发作史，或过去 3 个月内抗惊厥药物治疗发生变化。
- 无法或没有能够遵守研究要求的看护人。
- 在筛选前 30 天内参加过任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OV101（加波沙朵）方案 1
每天一次
|
OV101（加波沙朵）
|
|
实验性的：OV101（加波沙朵）方案 2
每天两次
|
OV101（加波沙朵）
|
|
实验性的：OV101（加波沙朵）方案 3
每日三次
|
OV101（加波沙朵）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
出现治疗紧急不良事件的参与者人数
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
异常行为清单 - 社区 (ABC-C)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
|
从基线到第 12 周的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床整体印象-改善 (CGI-I)
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amit Rakhit, MD、Ovid Therapeutics Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2020年2月3日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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