Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OV101:stä henkilöillä, joilla on Fragile X -oireyhtymä (ROCKET)

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ovid Therapeutics Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan OV101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Fragile X -oireyhtymässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen OV101:n (gaboxadolin) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa henkilöillä, joilla on Fragile X -oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On mies ja 13–22-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Hänellä on FXS-diagnoosi, jossa on vahvistettu täysi FMR1-mutaatio (≥200 CGG-toistoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka on kliinisesti merkittävä ja rajoittaisi tutkimukseen osallistumista
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tai elintoiminnot seulonnan aikana
  • Aiemmin hallitsemattomia kohtaushäiriöitä tai kohtausjaksoja 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai kouristuksia ehkäisevän lääkehoidon muutoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hän ei pysty tai hänellä ei ole omaishoitajaa, joka pystyy täyttämään opintojen vaatimukset.
  • Ilmoittautunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OV101 (gaboksadol) hoito-ohjelma 1
Kerran päivässä
Lääke: OV101 (gaboksadol)
OV101 (gaboksadol)
Kokeellinen: OV101 (gaboksadol) hoito-ohjelma 2
Kahdesti päivässä
Lääke: OV101 (gaboksadol)
OV101 (gaboksadol)
Kokeellinen: OV101 (gaboksadol) hoito-ohjelma 3
Kolme kertaa päivässä
Lääke: OV101 (gaboksadol)
OV101 (gaboksadol)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – yhteisö (ABC-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ovid Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OV101-17-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa