취약 X 증후군 환자의 OV101 연구 (ROCKET)
2023년 12월 28일 업데이트: Ovid Therapeutics Inc.
취약 X 증후군에서 OV101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 취약 X 증후군 환자에서 경구용 OV101(가복사돌)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Ovid Therapeutics Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 남성이고 13세에서 22세(포함)입니다.
- 확인된 FMR1 전체 돌연변이(≥200 CGG 반복)가 있는 FXS 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하고 연구 참여를 제한할 수반되는 질병 또는 상태
- 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 활력 징후
- 지난 3개월 동안 선별검사 또는 항경련제 약물요법의 변화로부터 6개월 이내에 제어할 수 없는 발작 장애 또는 발작 에피소드의 병력.
- 연구 요건을 준수할 수 있는 간병인이 없거나 없습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 임상 시험에 등록함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OV101(가복사돌) 요법 1
매일 한 번
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OV101(가복사돌)
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실험적: OV101(가복사돌) 요법 2
매일 두 번
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OV101(가복사돌)
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실험적: OV101(가복사돌) 요법 3
매일 세 번
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OV101(가복사돌)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 12주차
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응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비정상적인 행동 체크리스트 - 커뮤니티(ABC-C)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
|
기준선에서 12주차로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 12주차
|
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OV101-17-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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