Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OV101 hos personer med skjørt X-syndrom (ROCKET)

28. desember 2023 oppdatert av: Ovid Therapeutics Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til OV101 i Fragilt X-syndrom

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av oral OV101 (gaboxadol) hos personer med Fragilt X-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann og 13 til 22 år gammel (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
  • Har en diagnose FXS med en bekreftet FMR1 full mutasjon (≥200 CGG-repetisjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom eller tilstand som er klinisk signifikant og vil begrense studiedeltakelsen
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik eller vitale tegn på tidspunktet for screening
  • Anamnese med ukontrollerbar anfallsforstyrrelse eller anfallsepisoder innen 6 måneder etter screening eller endring i den antikonvulsive farmakoterapien de siste 3 månedene.
  • Kan ikke eller har ikke en omsorgsperson i stand til å overholde studiekrav.
  • Registrert i alle kliniske studier innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OV101 (gaboxadol) regime 1
En gang om dagen
Legemiddel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Eksperimentell: OV101 (gaboxadol) regime 2
To ganger daglig
Legemiddel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Eksperimentell: OV101 (gaboxadol) regime 3
Tre ganger daglig
Legemiddel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd – fellesskap (ABC-C)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
Endre fra baseline til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OV101-17-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere