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Une étude sur OV101 chez des personnes atteintes du syndrome de l'X fragile (ROCKET)

28 décembre 2023 mis à jour par: Ovid Therapeutics Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'OV101 dans le syndrome de l'X fragile

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OV101 oral (gaboxadol) chez les sujets atteints du syndrome de l'X fragile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme et âgé de 13 à 22 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
  • A un diagnostic de FXS avec une mutation complète FMR1 confirmée (≥ 200 répétitions CGG).

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou affection concomitante cliniquement significative et qui limiterait la participation à l'étude
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou signes vitaux au moment du dépistage
  • Antécédents de troubles épileptiques incontrôlables ou d'épisodes convulsifs dans les 6 mois suivant le dépistage ou modification de la pharmacothérapie anticonvulsivante au cours des 3 derniers mois.
  • Incapable ou n'a pas de soignant capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Inscrit à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OV101 (gaboxadol) Régime 1
Une fois par jour
Médicament: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Expérimental: OV101 (gaboxadol) Régime 2
Deux fois par jour
Médicament: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Expérimental: OV101 (gaboxadol) Régime 3
Trois fois par jour
Médicament: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants - Communauté (ABC-C)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Impressions globales cliniques - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ovid Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OV101-17-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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