Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OV101 у людей с синдромом ломкой Х-хромосомы (ROCKET)

28 декабря 2023 г. обновлено: Ovid Therapeutics Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности OV101 при синдроме ломкой Х-хромосомы

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности перорального OV101 (габоксадола) у субъектов с синдромом ломкой X-хромосомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является мужчиной в возрасте от 13 до 22 лет (включительно) на момент информированного согласия.
  • Имеет диагноз FXS с подтвержденной полной мутацией FMR1 (≥200 повторов CGG).

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание или состояние, которые являются клинически значимыми и ограничивают участие в исследовании.
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или показателей жизнедеятельности на момент скрининга
  • История неконтролируемого судорожного расстройства или эпизодов судорог в течение 6 месяцев после скрининга или изменения противосудорожной фармакотерапии за последние 3 месяца.
  • Не может или не имеет опекуна, способного выполнять требования обучения.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OV101 (габоксадол) Схема 1
Раз в день
Лекарство: OV101 (габоксадол)
OV101 (габоксадол)
Экспериментальный: OV101 (габоксадол) Схема 2
Два раза в день
Лекарство: OV101 (габоксадол)
OV101 (габоксадол)
Экспериментальный: OV101 (габоксадол) Схема 3
Три раза в день
Лекарство: OV101 (габоксадол)
OV101 (габоксадол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения - сообщество (ABC-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические общие впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ovid Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OV101-17-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться