Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OV101 u osób z zespołem łamliwego chromosomu X (ROCKET)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ovid Therapeutics Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OV101 w zespole łamliwego chromosomu X

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doustnego OV101 (gaboksadolu) u pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest mężczyzną i ma od 13 do 22 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Ma rozpoznanie FXS z potwierdzoną pełną mutacją FMR1 (≥200 powtórzeń CGG).

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub stan, które są klinicznie istotne i ograniczają udział w badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub parametry życiowe w czasie badania przesiewowego
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub epizodów napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub zmiana farmakoterapii przeciwdrgawkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nie jest w stanie lub nie ma opiekuna, który byłby w stanie spełnić wymagania dotyczące nauki.
  • Zarejestrowany do dowolnego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OV101 (gaboksadol) Schemat 1
Raz dziennie
Lek: OV101 (gaboksadol)
OV101 (gaboksadol)
Eksperymentalny: OV101 (gaboksadol) Schemat 2
Dwa razy dziennie
Lek: OV101 (gaboksadol)
OV101 (gaboksadol)
Eksperymentalny: OV101 (gaboksadol) Schemat 3
Trzy razy dziennie
Lek: OV101 (gaboksadol)
OV101 (gaboksadol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — społeczność (ABC-C)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OV101-17-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X (FXS)

Badania kliniczne na OV101 (gaboksadol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj