Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OV101 vizsgálata törékeny X szindrómában szenvedő egyéneknél (ROCKET)

2023. december 28. frissítette: Ovid Therapeutics Inc.

2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az OV101 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli Fragile X szindrómában

E vizsgálat célja az orális OV101 (gaboxadol) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése Fragile X szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és 13-22 éves (beleértve) a beleegyezés időpontjában.
  • FXS-t diagnosztizáltak nála megerősített FMR1 teljes mutációval (≥200 CGG ismétlés).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely klinikailag jelentős, és korlátozza a vizsgálatban való részvételt
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy életjelek a szűrés idején
  • A szűrést követő 6 hónapon belül ellenőrizhetetlen görcsrohamok vagy görcsroham-epizódok az anamnézisben, vagy az elmúlt 3 hónapban a görcsoldó gyógyszeres kezelés megváltozott.
  • Nem tud, vagy nincs olyan gondozója, aki képes lenne megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Bármely klinikai vizsgálatban részt vett a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OV101 (gaboxadol) 1. rendszer
Naponta egyszer
Drog: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Kísérleti: OV101 (gaboxadol) 2. rendszer
Naponta kétszer
Drog: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Kísérleti: OV101 (gaboxadol) 3. rend
Naponta háromszor
Drog: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE)
Időkeret: 12. hét
A kezelésben jelentkező nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Közösség (ABC-C)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 12. hétre
Változás az alapvonalról a 12. hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai globális benyomások – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ovid Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OV101-17-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel