Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OV101 u jedinců se syndromem křehkého X (ROCKET)

28. prosince 2023 aktualizováno: Ovid Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost OV101 u syndromu křehkého X

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost perorálního OV101 (gaboxadolu) u subjektů se syndromem fragilního X.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž a v době informovaného souhlasu je mu 13 až 22 let (včetně).
  • Má diagnózu FXS s potvrzenou plnou mutací FMR1 (≥200 opakování CGG).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění nebo stav, které jsou klinicky významné a omezují účast ve studii
  • Klinicky významné laboratorní abnormality nebo vitální funkce v době screeningu
  • Anamnéza nekontrolovatelné záchvatové poruchy nebo záchvatových epizod během 6 měsíců od screeningu nebo změny antikonvulzivní farmakoterapie v posledních 3 měsících.
  • Nemůže nebo nemá pečovatele schopného splnit studijní požadavky.
  • Zařazen do jakékoli klinické studie během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OV101 (gaboxadol) Režim 1
Jednou denně
Lék: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimentální: OV101 (gaboxadol) Režim 2
Dvakrát denně
Lék: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimentální: OV101 (gaboxadol) Režim 3
Třikrát denně
Lék: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – komunita (ABC-C)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické globální dojmy – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ovid Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OV101-17-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X (FXS)

Klinické studie na OV101 (gaboxadol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit