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Uno studio di OV101 in individui con sindrome dell'X fragile (ROCKET)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Ovid Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OV101 nella sindrome dell'X fragile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OV101 orale (gaboxadol) in soggetti con sindrome dell'X fragile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio e di età compresa tra 13 e 22 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • - Ha una diagnosi di FXS con una mutazione completa FMR1 confermata (≥200 ripetizioni CGG).

Criteri di esclusione:

  • - Malattia o condizione concomitante che sono clinicamente significative e limiterebbero la partecipazione allo studio
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative o segni vitali al momento dello screening
  • Storia di disturbo convulsivo incontrollabile o episodi convulsivi entro 6 mesi dallo screening o modifica della farmacoterapia anticonvulsivante negli ultimi 3 mesi.
  • Non è in grado o non ha un caregiver in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica entro i 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OV101 (gaboxadol) Regime 1
Una volta al giorno
Droga: OV101 (gaboxadolo)
OV101 (gaboxadolo)
Sperimentale: OV101 (gaboxadol) Regime 2
Due volte al giorno
Droga: OV101 (gaboxadolo)
OV101 (gaboxadolo)
Sperimentale: OV101 (gaboxadol) Regime 3
Tre volte al giorno
Droga: OV101 (gaboxadolo)
OV101 (gaboxadolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante - Comunità (ABC-C)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OV101-17-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile (FXS)

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