Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van OV101 bij personen met het Fragiele X-syndroom (ROCKET)

28 december 2023 bijgewerkt door: Ovid Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OV101 bij het Fragile X-syndroom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal OV101 (gaboxadol) bij proefpersonen met het Fragile X-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is mannelijk en 13 tot en met 22 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Heeft een diagnose van FXS met een bevestigde volledige FMR1-mutatie (≥200 CGG-herhalingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die klinisch significant is en deelname aan het onderzoek zou beperken
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen of vitale functies op het moment van screening
  • Geschiedenis van oncontroleerbare convulsies of episodes van convulsies binnen 6 maanden na screening of wijziging van de anticonvulsieve farmacotherapie in de afgelopen 3 maanden.
  • Kan of heeft geen verzorger die aan de studievereisten kan voldoen.
  • Ingeschreven in een klinische proef binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OV101 (gaboxadol)-regime 1
Een keer per dag
Geneesmiddel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimenteel: OV101 (gaboxadol) regime 2
Tweemaal daags
Geneesmiddel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimenteel: OV101 (gaboxadol) regime 3
Drie keer per dag
Geneesmiddel: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Checklist afwijkend gedrag - Gemeenschap (ABC-C)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
Verandering van baseline naar week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions- Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OV101-17-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren