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Un estudio de OV101 en individuos con síndrome de X frágil (ROCKET)

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Ovid Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OV101 en el síndrome de X frágil

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OV101 oral (gaboxadol) en sujetos con síndrome de X frágil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sea hombre y tenga entre 13 y 22 años (inclusive) al momento del consentimiento informado.
  • Tiene un diagnóstico de FXS con una mutación completa FMR1 confirmada (≥200 repeticiones CGG).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o condición concomitante que es clínicamente significativa y limitaría la participación en el estudio
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas o signos vitales en el momento de la evaluación
  • Antecedentes de trastorno convulsivo incontrolable o episodios convulsivos en los 6 meses previos a la selección o cambio en la farmacoterapia anticonvulsiva en los últimos 3 meses.
  • No puede o no tiene un cuidador capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Inscrito en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OV101 (gaboxadol) Régimen 1
Una vez al día
Droga: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimental: OV101 (gaboxadol) Régimen 2
Dos veces al día
Droga: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimental: OV101 (gaboxadol) Régimen 3
Tres veces al día
Droga: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lista de Comprobación de Comportamiento Aberrante - Comunidad (ABC-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ovid Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OV101-17-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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