Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af OV101 hos personer med skrøbeligt X-syndrom (ROCKET)

28. december 2023 opdateret af: Ovid Therapeutics Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OV101 i Fragilt X-syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oral OV101 (gaboxadol) hos personer med Fragilt X-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand og 13 til 22 år gammel (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Har en diagnose af FXS med en bekræftet FMR1 fuld mutation (≥200 CGG gentagelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom eller tilstand, der er klinisk signifikant og ville begrænse studiedeltagelsen
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller vitale tegn på screeningstidspunktet
  • Anamnese med ukontrollerbar anfaldsforstyrrelse eller anfaldsepisoder inden for 6 måneder efter screening eller ændring i den antikonvulsive farmakoterapi inden for de seneste 3 måneder.
  • Ude af stand til eller ikke har en pårørende i stand til at overholde studiekrav.
  • Tilmeldt ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OV101 (gaboxadol) regime 1
En gang dagligt
Medicin: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Eksperimentel: OV101 (gaboxadol) regime 2
To gange om dagen
Medicin: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Eksperimentel: OV101 (gaboxadol) regime 3
Tre gange dagligt
Medicin: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tjekliste for afvigende adfærd – Fællesskab (ABC-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impressions- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OV101-17-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X-syndrom (FXS)

Kliniske forsøg med OV101 (gaboxadol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner