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Eine Studie über OV101 bei Personen mit Fragile-X-Syndrom (ROCKET)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Ovid Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OV101 beim Fragile-X-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem OV101 (Gaboxadol) bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 13 bis 22 Jahre alt (einschließlich).
  • Hat eine Diagnose von FXS mit einer bestätigten FMR1-Vollmutation (≥200 CGG-Wiederholungen).

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die klinisch signifikant sind und die Teilnahme an der Studie einschränken würden
  • Klinisch signifikante Laboranomalien oder Vitalzeichen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte von unkontrollierbaren Anfallsleiden oder Anfallsepisoden innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Änderung der antikonvulsiven Pharmakotherapie in den letzten 3 Monaten.
  • Unfähig oder hat keine Betreuungsperson, die in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Eingeschrieben in eine klinische Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OV101 (Gaboxadol)-Regime 1
Einmal täglich
Arzneimittel: OV101 (Gaboxadol)
OV101 (Gaboxadol)
Experimental: OV101 (Gaboxadol)-Regime 2
Zweimal täglich
Arzneimittel: OV101 (Gaboxadol)
OV101 (Gaboxadol)
Experimental: OV101 (Gaboxadol)-Regime 3
Dreimal täglich
Arzneimittel: OV101 (Gaboxadol)
OV101 (Gaboxadol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten - Community (ABC-C)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impressions – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ovid Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OV101-17-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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