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Um estudo de OV101 em indivíduos com síndrome do X frágil (ROCKET)

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Ovid Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do OV101 na síndrome do X frágil

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OV101 oral (gaboxadol) em indivíduos com síndrome do X frágil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ovid Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Ovid Therapeutics Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É do sexo masculino e tem entre 13 e 22 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
  • Tem um diagnóstico de FXS com uma mutação completa FMR1 confirmada (≥200 repetições CGG).

Critério de exclusão:

  • Doença ou condição concomitante que são clinicamente significativas e limitariam a participação no estudo
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou sinais vitais no momento da triagem
  • História de transtorno convulsivo incontrolável ou episódios convulsivos dentro de 6 meses após a triagem ou mudança na farmacoterapia anticonvulsivante nos últimos 3 meses.
  • Incapaz ou não tem um cuidador capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  • Inscreveu-se em qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OV101 (gaboxadol) Regime 1
Uma vez por dia
Medicamento: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimental: OV101 (gaboxadol) Regime 2
Duas vezes por dia
Medicamento: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)
Experimental: OV101 (gaboxadol) Regime 3
Três vezes ao dia
Medicamento: OV101 (gaboxadol)
OV101 (gaboxadol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE)
Prazo: Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Comunidade (ABC-C)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
Mudança desde o início até a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Impressões Globais Clínicas - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ovid Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amit Rakhit, MD, Ovid Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OV101-17-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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