オゾン曝露による急性の健康への影響
2021年7月16日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
健康な若者におけるオゾン曝露の急性健康影響: ランダム化比較研究
これは、人間の曝露をランダム化して比較したクロスオーバー研究です。
研究者らは、健康な若者におけるオゾン曝露による急性の健康への影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国・上海の健康な若者32人を対象に、ランダム化対照ヒト曝露クロスオーバー研究を実施する。
各被験者は 2 回暴露されます。1 回目は清浄な空気に、もう 1 回目はチャンバー内の 200 ppb オゾンに 2 時間さらされます。
2 時間の曝露中、各被験者は 20 分間の休憩と 10 分間のトレッドミルでの運動を交互に行うように要求されます。
運動負荷は目標換気量25～27L/min(体表面積1m2あたり15～18L/minにほぼ等しい)を達成するように調整されます。
オゾンは無声放電法 (HTU-500、AZCO Industries Ltd.、カナダ) によって生成され、チャンバー内に導入されます。
チャンバー内の温度は 22±1℃、相対湿度は 55%±5% に維持されます。
健康診断は曝露直前、曝露直後、曝露2時間後、そして翌朝に再度実施されます。
健康診断には、症状の質問票、皮膚テスト、肺活量測定、ホルター心電図検査などが含まれます。
血液、口腔、尿、鼻汁、唾液、呼気凝縮液、皮脂、D-squame のサンプルを収集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 留学期間中は上海に住んでいます。
- 体表面積 m2 あたり 15 ～ 18 L/min の換気量を達成するために運動を完了する能力。
- BMI が 18.5 を超え、30.0 以下（中国人のクラス 2 肥満の下限は 30 です）。
除外基準:
- 喫煙とアルコールの乱用。
- 現在の薬物および栄養補助食品の摂取量。
- アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アトピーなどのアレルギー疾患を患っている者。
- 先天性心疾患、肺心疾患、高血圧などの心血管疾患を患っている被験者。
- 喘息、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患を患っている被験者;
- 糖尿病、慢性肝炎、腎臓病などの慢性疾患を患っている被験者;
- 大手術の既往歴のある被験者。
- 肺活量測定値の異常（FEV1 および FVC ≤ 75% および FEV1/FVC ≤ 0.65）。
- 異常なベースライン 12 誘導安静時心電図。
- 細胞計数、血中脂質、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT) などの血液指数の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：露出グループ
曝露グループの被験者は、チャンバー内で 200 ppb のオゾンに 2 時間曝露されます。
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曝露グループは、20 分間の休憩と 10 分間の運動を交互に繰り返しながら、チャンバー内で 200 ppb オゾンに 2 時間曝露されます。
運動負荷は目標換気量25～27L/min(体表面積1m2あたり15～18L/minにほぼ等しい)を達成するように調整されます。
チャンバー内の温度は 22±1℃、相対湿度は 55%±5% に維持されます。
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偽コンパレータ：対照群
対照群の被験者は、チャンバー内で 0 ppb オゾン (清浄な空気) に 2 時間曝露されます。
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対照群は、チャンバー内で 0 ppb のオゾンに 2 時間暴露され、20 分間の休憩と 10 分間の運動が交互に行われます。
運動負荷は目標換気量25～27L/min(体表面積1m2あたり15～18L/minにほぼ等しい)を達成するように調整されます。
チャンバー内の温度は 22±1℃、相対湿度は 55%±5% に維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の変化
時間枠：FEV1 は、曝露直前、曝露直後、曝露後 2 時間、および翌朝に再度検査されます。
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1秒間の努力呼気量の変化
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FEV1 は、曝露直前、曝露直後、曝露後 2 時間、および翌朝に再度検査されます。
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FVCの変更点
時間枠：FVCは、曝露の直前、曝露直後、曝露の2時間後、そして翌朝に再度検査されます。
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努力肺活量の変化
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FVCは、曝露の直前、曝露直後、曝露の2時間後、そして翌朝に再度検査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：ホルターモニタリングは24時間継続的に行われます。
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心拍数の変動
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ホルターモニタリングは24時間継続的に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの曝露間の CRF 濃度の違い
時間枠：照射終了から2時間後。
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オゾン暴露と濾過空気暴露の間のコルチコトロフィン放出因子の血清濃度の違い
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照射終了から2時間後。
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2 つの曝露間の ACTH 濃度の差
時間枠：照射終了から2時間後。
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オゾン曝露と濾過空気曝露の間の血清副腎皮質刺激ホルモン濃度の違い
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照射終了から2時間後。
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2 つの曝露間のコルチゾール濃度の違い
時間枠：露光終了から2時間後
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オゾン曝露と濾過空気曝露の間の血清コルチゾール濃度の違い
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露光終了から2時間後
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2 つの曝露間のアドレナリン濃度の違い
時間枠：照射終了から2時間後。
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オゾン曝露と濾過空気曝露の間の血清アドレナリン濃度の違い
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照射終了から2時間後。
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2 つの曝露間のノルアドレナリン濃度の違い
時間枠：照射終了から2時間後。
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オゾン曝露と濾過空気曝露の間の血清ノルアドレナリン濃度の違い
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照射終了から2時間後。
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肌の水分量の変化
時間枠：露光直前、露光終了0.5時間後、翌朝。
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水分計で測定した肌水分量の変化。
メーターの数字は、肌の水分補給（または脱水）の程度を示します。
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露光直前、露光終了0.5時間後、翌朝。
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L値の変化
時間枠：露光直前、露光終了0.5時間後、翌朝。
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皮膚色度計で測定した肌色の変化をL値で示します。
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露光直前、露光終了0.5時間後、翌朝。
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A値の変化
時間枠：露光直前、露光終了0.5時間後、翌朝。
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皮膚色度計で測定したa値で示す皮膚色の変化。
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露光直前、露光終了0.5時間後、翌朝。
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B値の変化
時間枠：露光直前、露光終了0.5時間後、翌朝。
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皮膚色度計で測定したb値で示す皮膚色の変化。
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露光直前、露光終了0.5時間後、翌朝。
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2 つの曝露間の微生物叢のアルファ多様性の違い
時間枠：露光終了直後
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オゾン曝露と濾過空気曝露の間の鼻分泌物中の微生物叢のアルファ多様性の違い
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露光終了直後
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CC16濃度の変化
時間枠：露光直前、露光終了2時間後、翌朝
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クラブ細胞タンパク質の血清濃度の変化
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露光直前、露光終了2時間後、翌朝
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2 つの曝露間の血清メタボロミクスで検出された代謝物レベルの差異
時間枠：露光終了から2時間後
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質量分析ベースの血清メタボロミクスは対象を絞っていません。この研究は、オゾン曝露と濾過空気曝露の間で異なる血清中の代謝物を見つけることです。
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露光終了から2時間後
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2 つの曝露間の気道メタボロミクスで検出された代謝物レベルの差異
時間枠：露光終了から2時間後
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呼気凝縮液における質量分析ベースのメタボロミクスは対象外です。この研究は、オゾン曝露と濾過空気曝露の間で気道内の異なる代謝物を見つけることです。
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露光終了から2時間後
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2 つの曝露間の尿メタボロミクスで検出された代謝物レベルの違い
時間枠：露光終了直後
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質量分析ベースの尿メタボロミクスは対象外です。この研究は、オゾン曝露と濾過空気曝露の間で異なる尿中の代謝物を見つけることです。
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露光終了直後
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トランスクリプトミクスで検出された 2 つの曝露間の RNA 発現レベルの違い
時間枠：露光終了から2時間後
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イルミナベースのトランスクリプトミクスはターゲットを絞っていません。
この研究は、オゾン曝露とフィルター空気曝露の間で差次的に発現されるRNAを見つけることです。
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露光終了から2時間後
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2 つの曝露間の血清プロテオミクスで検出されたタンパク質レベルの差異
時間枠：露光終了から2時間後
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質量分析に基づく血清中のプロテオミクスは対象外です。
この研究は、オゾン曝露と濾過空気曝露の間で、血清中で発現の異なるタンパク質を見つけることです。
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露光終了から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haidong Kan, Ph.D、Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月7日
一次修了 (実際)
2018年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDUEH-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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