Efeitos agudos na saúde da exposição ao ozônio
16 de julho de 2021 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Efeitos agudos na saúde da exposição ao ozônio em adultos jovens saudáveis: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo cruzado randomizado controlado de exposição humana.
Os investigadores pretendem investigar os efeitos agudos na saúde da exposição ao ozônio em adultos jovens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo cruzado de exposição humana controlado randomizado entre 32 adultos jovens saudáveis em Xangai, China.
Cada sujeito será exposto duas vezes: uma vez ao ar limpo e uma vez ao ozônio de 200 ppb em uma câmara por 2 horas.
Durante as 2 horas de exposição, cada sujeito será solicitado a alternar 20 minutos de descanso e 10 minutos de exercício em esteira.
A carga de trabalho do exercício será ajustada para alcançar a ventilação alvo de 25 ~ 27 L/min (aproximadamente igual a 15 ~ 18 L/min/m2 de área de superfície corporal).
O ozônio será gerado por um método de descarga elétrica silenciosa (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canadá) e introduzido na câmara.
A temperatura e umidade relativa na câmara serão mantidas em 22±1℃ e 55%±5%, respectivamente.
Os exames de saúde serão realizados imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte.
Os exames de saúde incluem questionário de sintomas, testes cutâneos, espirometria e monitoramento Holter.
Planejamos coletar amostras de sangue, bocal, urina, secreção nasal, saliva, condensado de ar exalado, sebo e escama D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo em Xangai durante o período de estudo;
- Capacidade de completar o exercício para atingir a ventilação de 15 a 18 L/min/m2 de área de superfície corporal;
- Índice de massa corporal >18,5 e ≤30,0 (30 é o limite inferior para obesidade classe 2 para chineses).
Critério de exclusão:
- Tabagismo e abuso de álcool;
- Ingestão atual de medicamentos e suplementos dietéticos;
- Indivíduos com doenças alérgicas, como rinite alérgica, asma alérgica e atopia;
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, como cardiopatia congênita, cardiopatia pulmonar e hipertensão;
- Indivíduos com doenças respiratórias, como asma, bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Indivíduos com doenças crônicas, como diabetes, hepatite crônica e doença renal;
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte;
- Espirometria anormal (VEF1 e CVF ≤ 75% do previsto e VEF1/CVF ≤ 0,65);
- Eletrocardiograma basal anormal de 12 derivações em repouso;
- Índice sanguíneo anormal, como contagem de células, lipídios sanguíneos e transaminase glutâmico-pirúvica (GPT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exposição
Indivíduos no grupo de exposição serão expostos a 200 ppb de ozônio por 2 horas em uma câmara.
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O grupo de exposição será exposto a 200 ppb de ozônio em uma câmara por 2 horas alternando 20 minutos de descanso e 10 minutos de exercício.
A carga de trabalho do exercício será ajustada para alcançar a ventilação alvo de 25 ~ 27 L/min (aproximadamente igual a 15 ~ 18 L/min/m2 de área de superfície corporal).
A temperatura e umidade relativa na câmara serão mantidas em 22±1℃ e 55%±5%, respectivamente.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle serão expostos a 0 ppb de ozônio (ar limpo) por 2 horas em uma câmara.
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O grupo controle será exposto a 0 ppb de ozônio em uma câmara por 2 horas alternando 20 minutos de descanso e 10 minutos de exercício.
A carga de trabalho do exercício será ajustada para alcançar a ventilação alvo de 25 ~ 27 L/min (aproximadamente igual a 15 ~ 18 L/min/m2 de área de superfície corporal).
A temperatura e umidade relativa na câmara serão mantidas em 22±1℃ e 55%±5%, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de VEF1
Prazo: O FEV1 será examinado imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte
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Alterações do volume expiratório forçado em 1 segundo
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O FEV1 será examinado imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte
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Mudanças de CVF
Prazo: A CVF será examinada imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte
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Alterações da capacidade vital forçada
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A CVF será examinada imediatamente antes da exposição, imediatamente após a exposição, 2 horas após a exposição e novamente na manhã seguinte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HRV
Prazo: O monitoramento Holter será realizado continuamente por 24 horas.
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Variabilidade do batimento cardíaco
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O monitoramento Holter será realizado continuamente por 24 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas concentrações de CRF entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição.
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Diferença nas concentrações séricas do fator de liberação de corticotrofina entre a exposição ao ozônio e a exposição ao ar filtrado
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2 horas após o término da exposição.
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Diferença nas concentrações de ACTH entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição.
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Diferença nas concentrações séricas do hormônio adrenocorticotrófico entre a exposição ao ozônio e a exposição ao ar filtrado
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2 horas após o término da exposição.
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Diferença nas concentrações de cortisol entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição
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Diferença nas concentrações séricas de cortisol entre exposição ao ozônio e exposição ao ar filtrado
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2 horas após o término da exposição
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Diferença nas concentrações de adrenalina entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição.
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Diferença nas concentrações séricas de adrenalina entre a exposição ao ozônio e a exposição ao ar filtrado
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2 horas após o término da exposição.
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Diferença nas concentrações de noradrenalina entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição.
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Diferença nas concentrações séricas de noradrenalina entre exposição ao ozônio e exposição ao ar filtrado
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2 horas após o término da exposição.
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Mudança na quantidade de umidade da pele
Prazo: Imediatamente antes da exposição, 0,5 horas após o término da exposição e na manhã seguinte.
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Mudança na quantidade de umidade da pele, que foi medida por um medidor de umidade.
O número no medidor indica quão hidratada (ou desidratada) sua pele está.
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Imediatamente antes da exposição, 0,5 horas após o término da exposição e na manhã seguinte.
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Alteração nos valores L
Prazo: Imediatamente antes da exposição, 0,5 horas após o término da exposição e na manhã seguinte.
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Mudança na cor da pele indicada pelos valores L, que foram medidos por um colorímetro de pele.
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Imediatamente antes da exposição, 0,5 horas após o término da exposição e na manhã seguinte.
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Alteração nos valores a
Prazo: Imediatamente antes da exposição, 0,5 horas após o término da exposição e na manhã seguinte.
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Mudança na cor da pele indicada por valores a, que foram medidos por um colorímetro de pele.
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Imediatamente antes da exposição, 0,5 horas após o término da exposição e na manhã seguinte.
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Alteração nos valores b
Prazo: Imediatamente antes da exposição, 0,5 horas após o término da exposição e na manhã seguinte.
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Mudança na cor da pele indicada por valores b, que foram medidos por um colorímetro de pele.
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Imediatamente antes da exposição, 0,5 horas após o término da exposição e na manhã seguinte.
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Diferença na diversidade alfa da microbiota entre as duas exposições
Prazo: Imediatamente após a conclusão da exposição
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Diferença na diversidade alfa da microbiota nas secreções nasais entre exposição ao ozônio e exposição ao ar filtrado
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Imediatamente após a conclusão da exposição
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Alteração nas concentrações de CC16
Prazo: Imediatamente antes da exposição, 2 horas após o término da exposição e na manhã seguinte
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Alteração nas concentrações séricas da proteína Club Cell
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Imediatamente antes da exposição, 2 horas após o término da exposição e na manhã seguinte
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Diferenças nos níveis de metabólitos detectados na metabolômica sérica entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição
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A metabolômica sérica baseada em espectrometria de massa não é direcionada. O estudo é encontrar os metabólitos diferenciais no soro entre a exposição ao ozônio e a exposição ao ar filtrado.
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2 horas após o término da exposição
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Diferenças nos níveis de metabólitos detectados na metabolômica das vias aéreas entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição
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A metabolômica baseada em espectrometria de massa no condensado da respiração exalada não é direcionada. O estudo é encontrar os metabólitos diferenciais nas vias aéreas entre a exposição ao ozônio e a exposição ao ar filtrado.
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2 horas após o término da exposição
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Diferenças nos níveis de metabólitos detectados na metabolômica da urina entre as duas exposições
Prazo: Imediatamente após a conclusão da exposição
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A metabolômica da urina baseada em espectrometria de massa não é direcionada. O estudo é encontrar os metabólitos diferenciais na urina entre a exposição ao ozônio e a exposição ao ar filtrado.
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Imediatamente após a conclusão da exposição
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Diferenças nos níveis de expressão de RNA detectados na transcriptômica entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição
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A transcriptômica baseada em Illumina não é direcionada.
O estudo é encontrar o RNA expresso diferencialmente entre a exposição ao ozônio e a exposição ao ar filtrado.
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2 horas após o término da exposição
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Diferenças nos níveis de proteína detectadas na proteômica sérica entre as duas exposições
Prazo: 2 horas após o término da exposição
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A proteômica baseada em espectrometria de massa no soro não é direcionada.
O estudo é encontrar as proteínas diferencialmente expressas no soro entre a exposição ao ozônio e a exposição ao ar filtrado.
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2 horas após o término da exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDUEH-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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