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Effets aigus sur la santé de l'exposition à l'ozone

16 juillet 2021 mis à jour par: Haidong Kan, Fudan University

Effets aigus sur la santé de l'exposition à l'ozone chez les jeunes adultes en bonne santé : une étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'une étude croisée d'exposition humaine contrôlée randomisée. Les chercheurs visent à étudier les effets aigus sur la santé de l'exposition à l'ozone chez les jeunes adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude croisée d'exposition humaine contrôlée randomisée auprès de 32 jeunes adultes en bonne santé à Shanghai, en Chine. Chaque sujet sera exposé deux fois : une fois à de l'air pur et une fois à 200 ppb d'ozone dans une chambre pendant 2 heures. Pendant l'exposition de 2 heures, chaque sujet sera invité à alterner 20 minutes de repos et 10 minutes d'exercice sur un tapis roulant. La charge de travail de l'exercice sera ajustée pour atteindre la ventilation ciblée de 25 ~ 27 L/min (environ égale à 15 ~ 18 L/min/m2 de surface corporelle). L'ozone sera généré par une méthode de décharge électrique silencieuse (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) et introduit dans la chambre. La température et l'humidité relative dans la chambre seront maintenues à 22±1℃ et 55%±5%, respectivement. Des examens médicaux seront effectués immédiatement avant l'exposition, immédiatement après l'exposition, 2 heures après l'exposition et de nouveau le lendemain matin. Les examens de santé comprennent un questionnaire sur les symptômes, des tests cutanés, une spirométrie et une surveillance Holter. Nous prévoyons de prélever des échantillons de sang, buccaux, d'urine, de sécrétions nasales, de salive, de condensat d'air expiré, de sébum et de D-squame.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre à Shanghai pendant la période d'études ;
  • Capacité à compléter l'exercice pour atteindre la ventilation de 15 à 18 L/min/m2 de surface corporelle ;
  • Indice de masse corporelle> 18,5 et ≤ 30,0 (30 est la limite inférieure de l'obésité de classe 2 pour les Chinois).

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme et abus d'alcool;
  • Consommation actuelle de médicaments et de compléments alimentaires ;
  • Sujets souffrant de maladies allergiques, telles que la rhinite allergique, l'asthme allergique et l'atopie ;
  • Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, telles que les cardiopathies congénitales, les cardiopathies pulmonaires et l'hypertension ;
  • Sujets souffrant de maladies respiratoires, telles que l'asthme, la bronchite chronique et la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • Sujets atteints de maladies chroniques, telles que le diabète, l'hépatite chronique et les maladies rénales ;
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure ;
  • Spirométrie anormale (FEV1 et FVC ≤ 75 % des prévisions et FEV1/FVC ≤ 0,65) ;
  • Électrocardiogramme au repos à 12 dérivations de base anormal ;
  • Indice sanguin anormal, tel que le comptage des cellules, les lipides sanguins et la transaminase glutamique-pyruvique (GPT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exposition
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à 200 ppb d'ozone pendant 2 heures dans une chambre.
Autre: Groupe d'ozone 200 ppb
Le groupe d'exposition sera exposé à 200 ppb d'ozone dans une chambre pendant 2 heures tout en alternant des périodes de repos de 20 minutes et des périodes d'exercice de 10 minutes. La charge de travail de l'exercice sera ajustée pour atteindre la ventilation ciblée de 25 ~ 27 L/min (environ égale à 15 ~ 18 L/min/m2 de surface corporelle). La température et l'humidité relative dans la chambre seront maintenues à 22±1℃ et 55%±5%, respectivement.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin seront exposés à 0 ppb d'ozone (air pur) pendant 2 heures dans une chambre.
Autre: Groupe d'ozone 0 ppb
Le groupe témoin sera exposé à 0 ppb d'ozone dans une chambre pendant 2 heures en alternant 20 minutes de repos et 10 minutes d'exercice. La charge de travail de l'exercice sera ajustée pour atteindre la ventilation ciblée de 25 ~ 27 L/min (environ égale à 15 ~ 18 L/min/m2 de surface corporelle). La température et l'humidité relative dans la chambre seront maintenues à 22±1℃ et 55%±5%, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du VEMS
Délai: Le VEMS sera examiné immédiatement avant l'exposition, immédiatement après l'exposition, 2 heures après l'exposition et de nouveau le lendemain matin
Modifications du volume expiratoire forcé en 1 seconde
Le VEMS sera examiné immédiatement avant l'exposition, immédiatement après l'exposition, 2 heures après l'exposition et de nouveau le lendemain matin
Changements de CVF
Délai: La CVF sera examinée immédiatement avant l'exposition, immédiatement après l'exposition, 2 heures après l'exposition et à nouveau le lendemain matin
Modifications de la capacité vitale forcée
La CVF sera examinée immédiatement avant l'exposition, immédiatement après l'exposition, 2 heures après l'exposition et à nouveau le lendemain matin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VRC
Délai: La surveillance Holter sera effectuée en continu pendant 24 heures.
Variabilité de la fréquence cardiaque
La surveillance Holter sera effectuée en continu pendant 24 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des concentrations de CRF entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition.
Différence dans les concentrations sériques du facteur de libération de corticotrophine entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré
2 heures après la fin de l'exposition.
Différence de concentration d'ACTH entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition.
Différence des concentrations sériques d'hormone adrénocorticotrope entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré
2 heures après la fin de l'exposition.
Différence de concentrations de cortisol entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition
Différence des concentrations sériques de cortisol entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré
2 heures après la fin de l'exposition
Différence de concentrations d'adrénaline entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition.
Différence des concentrations sériques d'adrénaline entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré
2 heures après la fin de l'exposition.
Différence de concentration de noradrénaline entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition.
Différence des concentrations sériques de noradrénaline entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré
2 heures après la fin de l'exposition.
Modification de la quantité d'humidité de la peau
Délai: Immédiatement avant l'exposition, 0,5 heure après la fin de l'exposition et le lendemain matin.
Modification de la quantité d'humidité de la peau, qui a été mesurée par un humidimètre. Le nombre sur le lecteur indique le degré d'hydratation (ou de déshydratation) de votre peau.
Immédiatement avant l'exposition, 0,5 heure après la fin de l'exposition et le lendemain matin.
Modification des valeurs L
Délai: Immédiatement avant l'exposition, 0,5 heure après la fin de l'exposition et le lendemain matin.
Changement de couleur de peau indiqué par les valeurs L, qui a été mesuré par un colorimètre cutané.
Immédiatement avant l'exposition, 0,5 heure après la fin de l'exposition et le lendemain matin.
Modification des valeurs a
Délai: Immédiatement avant l'exposition, 0,5 heure après la fin de l'exposition et le lendemain matin.
Changement de la couleur de la peau indiqué par les valeurs a, qui a été mesuré par un colorimètre pour la peau.
Immédiatement avant l'exposition, 0,5 heure après la fin de l'exposition et le lendemain matin.
Modification des valeurs b
Délai: Immédiatement avant l'exposition, 0,5 heure après la fin de l'exposition et le lendemain matin.
Changement de couleur de peau indiqué par les valeurs b, qui a été mesuré par un colorimètre cutané.
Immédiatement avant l'exposition, 0,5 heure après la fin de l'exposition et le lendemain matin.
Différence de diversité alpha du microbiote entre les deux expositions
Délai: Immédiatement après la fin de l'exposition
Différence de diversité alpha du microbiote dans les sécrétions nasales entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré
Immédiatement après la fin de l'exposition
Modification des concentrations de CC16
Délai: Immédiatement avant l'exposition, 2 heures après la fin de l'exposition et le lendemain matin
Modification des concentrations sériques de la protéine club cell
Immédiatement avant l'exposition, 2 heures après la fin de l'exposition et le lendemain matin
Différences dans les niveaux de métabolites détectés dans la métabolomique sérique entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition
La métabolomique sérique basée sur la spectrométrie de masse n'est pas ciblée. L'étude consiste à trouver les métabolites différentiels dans le sérum entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré.
2 heures après la fin de l'exposition
Différences dans les niveaux de métabolites détectés dans la métabolomique des voies respiratoires entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition
La métabolomique basée sur la spectrométrie de masse dans le condensat expiré n'est pas ciblée. L'étude consiste à trouver les métabolites différentiels dans les voies respiratoires entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré.
2 heures après la fin de l'exposition
Différences dans les niveaux de métabolites détectés dans la métabolomique urinaire entre les deux expositions
Délai: Immédiatement après la fin de l'exposition
La métabolomique urinaire basée sur la spectrométrie de masse n'est pas ciblée. L'étude consiste à trouver les métabolites différentiels dans l'urine entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré.
Immédiatement après la fin de l'exposition
Différences de niveaux d'expression d'ARN détectées en transcriptomique entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition
La transcriptomique basée sur Illumina n'est pas ciblée. L'étude consiste à trouver l'ARN exprimé différentiellement entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré.
2 heures après la fin de l'exposition
Différences de taux de protéines détectées dans la protéomique sérique entre les deux expositions
Délai: 2 heures après la fin de l'exposition
La protéomique basée sur la spectrométrie de masse dans le sérum n'est pas ciblée. L'étude consiste à trouver les protéines différentiellement exprimées dans le sérum entre l'exposition à l'ozone et l'exposition à l'air filtré.
2 heures après la fin de l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDUEH-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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