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Effetti acuti sulla salute dell'esposizione all'ozono

16 luglio 2021 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Effetti acuti sulla salute dell'esposizione all'ozono in giovani adulti sani: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio incrociato sull'esposizione umana controllato randomizzato. Gli investigatori mirano a studiare gli effetti acuti sulla salute dell'esposizione all'ozono nei giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Funzione polmonare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio crossover sull'esposizione umana controllato randomizzato tra 32 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ogni soggetto sarà esposto due volte: una volta all'aria pulita e una volta a 200 ppb di ozono in una camera per 2 ore. Durante l'esposizione di 2 ore, ad ogni soggetto verrà richiesto di alternare 20 minuti di riposo e 10 minuti di esercizio su tapis roulant. Il carico di lavoro dell'esercizio sarà regolato per raggiungere la ventilazione mirata di 25 ~ 27 L/min (approssimativamente pari a 15 ~ 18 L/min/m2 di superficie corporea). L'ozono sarà generato mediante un metodo di scarica elettrica silenziosa (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) e introdotto nella camera. La temperatura e l'umidità relativa nella camera saranno mantenute rispettivamente a 22±1℃ e 55%±5%. Gli esami sanitari saranno condotti immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva. Gli esami sanitari includono questionario sui sintomi, test cutanei, spirometria e monitoraggio Holter. Prevediamo di raccogliere campioni di sangue, buccale, urina, secrezione nasale, saliva, condensato del respiro esalato, sebo e D-squame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Shanghai, Cina, 200032
    - Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
Capacità di completare l'esercizio per ottenere una ventilazione di 15-18 L/min/m2 di superficie corporea;
Indice di massa corporea >18,5 e ≤30,0 (30 è il limite inferiore per l'obesità di classe 2 per i cinesi).

Criteri di esclusione:

Fumo e abuso di alcool;
Attuale assunzione di farmaci e integratori alimentari;
Soggetti con malattie allergiche, come rinite allergica, asma allergico e atopia;
Soggetti con malattie cardiovascolari, come cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
Soggetti con malattie respiratorie, come asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
Soggetti con malattie croniche, come diabete, epatite cronica e malattie renali;
Soggetti che hanno una storia di chirurgia maggiore;
Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del predetto e FEV1/FVC ≤ 0,65);
Elettrocardiogramma a riposo a 12 derivazioni anomalo al basale;
Indice ematico anormale, come conta cellulare, lipidi nel sangue e transaminasi glutammico-piruvica (GPT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esposizione I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a 200 ppb di ozono per 2 ore in una camera.	Altro: Gruppo di ozono da 200 ppb Il gruppo di esposizione sarà esposto a 200 ppb di ozono in una camera per 2 ore alternando periodi di riposo di 20 minuti e periodi di esercizio di 10 minuti. Il carico di lavoro dell'esercizio sarà regolato per raggiungere la ventilazione mirata di 25 ~ 27 L/min (approssimativamente pari a 15 ~ 18 L/min/m2 di superficie corporea). La temperatura e l'umidità relativa nella camera saranno mantenute rispettivamente a 22±1℃ e 55%±5%.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo I soggetti nel gruppo di controllo saranno esposti a 0 ppb di ozono (aria pulita) per 2 ore in una camera.	Altro: Gruppo di ozono 0 ppb Il gruppo di controllo sarà esposto a 0 ppb di ozono in una camera per 2 ore alternando periodi di riposo di 20 minuti e periodi di esercizio di 10 minuti. Il carico di lavoro dell'esercizio verrà regolato per raggiungere la ventilazione mirata di 25 ~ 27 L/min (approssimativamente pari a 15 ~ 18 L/min/m2 di superficie corporea). La temperatura e l'umidità relativa nella camera saranno mantenute rispettivamente a 22±1℃ e 55%±5%.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di esposizione

I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a 200 ppb di ozono per 2 ore in una camera.

Altro: Gruppo di ozono da 200 ppb

Il gruppo di esposizione sarà esposto a 200 ppb di ozono in una camera per 2 ore alternando periodi di riposo di 20 minuti e periodi di esercizio di 10 minuti. Il carico di lavoro dell'esercizio sarà regolato per raggiungere la ventilazione mirata di 25 ~ 27 L/min (approssimativamente pari a 15 ~ 18 L/min/m2 di superficie corporea). La temperatura e l'umidità relativa nella camera saranno mantenute rispettivamente a 22±1℃ e 55%±5%.

Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

I soggetti nel gruppo di controllo saranno esposti a 0 ppb di ozono (aria pulita) per 2 ore in una camera.

Altro: Gruppo di ozono 0 ppb

Il gruppo di controllo sarà esposto a 0 ppb di ozono in una camera per 2 ore alternando periodi di riposo di 20 minuti e periodi di esercizio di 10 minuti. Il carico di lavoro dell'esercizio verrà regolato per raggiungere la ventilazione mirata di 25 ~ 27 L/min (approssimativamente pari a 15 ~ 18 L/min/m2 di superficie corporea). La temperatura e l'umidità relativa nella camera saranno mantenute rispettivamente a 22±1℃ e 55%±5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Alterazioni del FEV1 Lasso di tempo: Il FEV1 verrà esaminato immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva	Cambiamenti di volume espiratorio forzato in 1 secondo	Il FEV1 verrà esaminato immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva
Cambiamenti di FVC Lasso di tempo: La FVC sarà esaminata immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva	Cambiamenti di capacità vitale forzata	La FVC sarà esaminata immediatamente prima dell'esposizione, immediatamente dopo l'esposizione, 2 ore dopo l'esposizione e di nuovo la mattina successiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
HRV Lasso di tempo: Il monitoraggio Holter verrà eseguito continuamente per 24 ore.	Variabilità del battito cardiaco	Il monitoraggio Holter verrà eseguito continuamente per 24 ore.

Altre misure di risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

Investigatore principale: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Niu Y, Chen R, Wang C, Wang W, Jiang J, Wu W, Cai J, Zhao Z, Xu X, Kan H. Ozone exposure leads to changes in airway permeability, microbiota and metabolome: a randomised, double-blind, crossover trial. Eur Respir J. 2020 Sep 3;56(3):2000165. doi: 10.1183/13993003.00165-2020. Print 2020 Sep. No abstract available.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

FDUEH-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione polmonare

Paul Szabolcs

Reclutamento

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per l'immunodeficienza comune variabile (CVID) e altre manifestazioni autoimmuni dei disturbi primari della regolazione immunitaria (PIRD) (CVID/PIRD)

Malattia granulomatosa cronica | Sindrome di DiGeorge | Disregolazione immunitaria | Immunodeficienza variabile comune (CVID) | Sindrome di Omen | Carenza di ligando CD40 | Suscettibilità mendeliana alla malattia micobatterica | Disturbo primario della regolazione immunitaria | STAT 1 Gain of Function | STAT... e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Gruppo di ozono da 200 ppb

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Completato

Studio di efficacia e sicurezza dell'iniezione di isoglicirrizinato di magnesio in soggetti con danno epatico acuto indotto da farmaci

Danno epatico indotto da farmaci

Cina
The Faculty Hospital Na Bulovce

Completato

Profilassi antibiotica nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo procedure chirurgiche addominali urgenti selezionate

Ostruzione dell'intestino tenue | Appendicite acuta | Ulcera gastroduodenale perforata

Repubblica Ceca

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenza nelle concentrazioni di CRF tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione.	Differenza nelle concentrazioni sieriche del fattore di rilascio della corticotropina tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata	2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni di ACTH tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione.	Differenza nelle concentrazioni sieriche dell'ormone adrenocorticotropo tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata	2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni di cortisolo tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione	Differenza nelle concentrazioni sieriche di cortisolo tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata	2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenza nelle concentrazioni di adrenalina tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione.	Differenza nelle concentrazioni sieriche di adrenalina tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata	2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Differenza nelle concentrazioni di noradrenalina tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione.	Differenza nelle concentrazioni sieriche di noradrenalina tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata	2 ore dopo il completamento dell'esposizione.
Variazione della quantità di umidità della pelle Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.	Variazione della quantità di umidità della pelle, che è stata misurata da un misuratore di umidità. Il numero sul misuratore indica quanto è idratata (o disidratata) la tua pelle.	Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Modifica dei valori L Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.	Variazione del colore della pelle indicata dai valori L, che è stata misurata da un colorimetro cutaneo.	Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Variazione dei valori a Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.	Variazione del colore della pelle indicata dai valori a, che è stata misurata da un colorimetro cutaneo.	Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Variazione dei valori b Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.	Variazione del colore della pelle indicata dai valori b, che è stata misurata da un colorimetro cutaneo.	Immediatamente prima dell'esposizione, 0,5 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva.
Differenza nella diversità alfa del microbiota tra le due esposizioni Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'esposizione	Differenza nella diversità alfa del microbiota nelle secrezioni nasali tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata	Subito dopo il completamento dell'esposizione
Variazione delle concentrazioni di CC16 Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esposizione, 2 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva	Variazione delle concentrazioni sieriche della proteina delle cellule del club	Immediatamente prima dell'esposizione, 2 ore dopo il completamento dell'esposizione e la mattina successiva
Differenze nei livelli di metaboliti rilevati nella metabolomica sierica tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione	La metabolomica del siero basata sulla spettrometria di massa non è mirata. Lo studio ha lo scopo di trovare i metaboliti differenziali nel siero tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.	2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenze nei livelli di metaboliti rilevati nella metabolomica delle vie aeree tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione	La metabolomica basata sulla spettrometria di massa nel condensato del respiro esalato non è mirata. Lo studio ha lo scopo di trovare i metaboliti differenziali nelle vie aeree tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.	2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenze nei livelli di metaboliti rilevati nella metabolomica delle urine tra le due esposizioni Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'esposizione	La metabolomica delle urine basata sulla spettrometria di massa non è mirata. Lo studio ha lo scopo di trovare i metaboliti differenziali nelle urine tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.	Subito dopo il completamento dell'esposizione
Differenze nei livelli di espressione dell'RNA rilevate nella trascrittomica tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione	La trascrittomica basata su Illumina non è mirata. Lo studio è quello di trovare l'RNA differenzialmente espresso tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.	2 ore dopo il completamento dell'esposizione
Differenze nei livelli proteici rilevati nella proteomica sierica tra le due esposizioni Lasso di tempo: 2 ore dopo il completamento dell'esposizione	La proteomica basata sulla spettrometria di massa nel siero non è mirata. Lo studio è quello di trovare le proteine differenzialmente espresse nel siero tra l'esposizione all'ozono e l'esposizione all'aria filtrata.	2 ore dopo il completamento dell'esposizione

Effetti acuti sulla salute dell'esposizione all'ozono