Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte helseeffekter av ozoneksponering

16. juli 2021 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University

Akutte helseeffekter av ozoneksponering hos friske unge voksne: en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert human eksponering crossover studie. Etterforskere tar sikte på å undersøke de akutte helseeffektene av ozoneksponering hos friske unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert human eksponering crossover-studie blant 32 friske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert emne vil bli eksponert to ganger: én gang for ren luft og én gang for 200 ppb ozon i et kammer i 2 timer. I løpet av 2-timers eksponeringen vil hvert forsøksperson bli bedt om å veksle mellom 20 minutter hvile og 10 minutter trening på tredemølle. Treningsbelastningen vil bli justert for å oppnå målrettet ventilasjon på 25 ~ 27 l/min (omtrent lik 15 ~ 18 l/min/m2 kroppsoverflate). Ozon vil bli generert ved hjelp av en stille elektrisk utladningsmetode (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Canada) og introdusert i kammeret. Temperaturen og den relative fuktigheten i kammeret holdes på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%. Helseundersøkelser vil bli utført umiddelbart før eksponering, umiddelbart etter eksponering, 2 timer etter eksponering og igjen neste morgen. Helseundersøkelser inkluderer symptomspørreskjema, hudtester, spirometri og Holter-overvåking. Vi planlegger å samle prøver av blod, buk, urin, nesesekresjon, spytt, utåndet pustkondensat, talg og D-squame.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Shanghai under studietiden;
  • Evne til å fullføre øvelsen for å oppnå ventilasjon på 15 til 18 l/min/m2 kroppsoverflate;
  • Kroppsmasseindeks >18,5 og ≤30,0 (30 er nedre grense for klasse 2 fedme for kinesere).

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking og alkoholmisbruk;
  • Nåværende inntak av legemidler og kosttilskudd;
  • Personer med allergiske sykdommer, slik som allergisk rhinitt, allergisk astma og atopi;
  • Personer med kardiovaskulære sykdommer, slik som medfødt hjertesykdom, lungesykdom og hypertensjon;
  • Personer med luftveissykdommer, som astma, kronisk bronkitt og kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Personer med kroniske sykdommer, som diabetes, kronisk hepatitt og nyresykdom;
  • Personer som har en historie med større operasjoner;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % av predikert og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Unormal baseline 12-avlednings hvile-elektrokardiogram;
  • Unormal blodindeks, slik som celleteller, blodlipider og glutaminsyre-pyruvic transaminase (GPT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponeringsgruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli eksponert for 200 ppb ozon i 2 timer i et kammer.
Annen: 200 ppb ozongruppe
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for 200 ppb ozon i et kammer i 2 timer mens vekselvis 20-minutters hvile og 10-minutters treningsperioder. Treningsbelastningen vil bli justert for å oppnå målrettet ventilasjon på 25 ~ 27 l/min (omtrent lik 15 ~ 18 l/min/m2 kroppsoverflate). Temperaturen og den relative fuktigheten i kammeret holdes på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen vil bli eksponert for 0 ppb ozon (ren luft) i 2 timer i et kammer.
Annen: 0 ppb ozongruppe
Kontrollgruppen vil bli eksponert for 0 ppb ozon i et kammer i 2 timer mens den veksler mellom 20-minutters hvile og 10-minutters treningsperioder. Treningsbelastningen vil bli justert for å oppnå målrettet ventilasjon på 25 ~ 27 l/min (omtrent lik 15 ~ 18 l/min/m2 kroppsoverflate). Temperaturen og den relative fuktigheten i kammeret holdes på henholdsvis 22±1℃ og 55%±5%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av FEV1
Tidsramme: FEV1 vil bli undersøkt rett før eksponering, umiddelbart etter eksponering, 2 timer etter eksponering og igjen neste morgen
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
FEV1 vil bli undersøkt rett før eksponering, umiddelbart etter eksponering, 2 timer etter eksponering og igjen neste morgen
Endringer av FVC
Tidsramme: FVC vil bli undersøkt rett før eksponering, umiddelbart etter eksponering, 2 timer etter eksponering og igjen neste morgen
Endringer i tvungen vitalkapasitet
FVC vil bli undersøkt rett før eksponering, umiddelbart etter eksponering, 2 timer etter eksponering og igjen neste morgen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: Holterovervåking vil bli utført kontinuerlig i 24 timer.
Hjertefrekvensvariasjon
Holterovervåking vil bli utført kontinuerlig i 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i CRF-konsentrasjoner mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering.
Forskjellen i serumkonsentrasjonen av kortikotrofinfrigjørende faktor mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft
2 timer etter fullført eksponering.
Forskjell i ACTH-konsentrasjoner mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering.
Forskjellen i serumkonsentrasjonen av adrenokortikotropisk hormon mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft
2 timer etter fullført eksponering.
Forskjell i kortisolkonsentrasjoner mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering
Forskjellen i serumkonsentrasjonen av kortisol mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft
2 timer etter fullført eksponering
Forskjell i adrenalinkonsentrasjoner mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering.
Forskjellen i serumkonsentrasjonen av adrenalin mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft
2 timer etter fullført eksponering.
Forskjell i noradrenalinkonsentrasjoner mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering.
Forskjellen i serumkonsentrasjonen av noradrenalin mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft
2 timer etter fullført eksponering.
Endring i mengden hudfuktighet
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer etter fullført eksponering, og neste morgen.
Endring i mengden hudfuktighet, som ble målt med en fuktighetsmåler. Tallet på måleren indikerer hvor hydrert (eller dehydrert) huden din er.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer etter fullført eksponering, og neste morgen.
Endring i L-verdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer etter fullført eksponering, og neste morgen.
Endring i hudfarge indikert med L-verdier, som ble målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer etter fullført eksponering, og neste morgen.
Endring i a-verdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer etter fullført eksponering, og neste morgen.
Endring i hudfarge indikert med a-verdier, som ble målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer etter fullført eksponering, og neste morgen.
Endring i b-verdier
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer etter fullført eksponering, og neste morgen.
Endring i hudfarge indikert med b-verdier, som ble målt med et hudkolorimeter.
Umiddelbart før eksponering, 0,5 timer etter fullført eksponering, og neste morgen.
Forskjellen i alfa-diversitet av mikrobiota mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført eksponering
Forskjellen i alfa-diversitet av mikrobiota i nesesekresjoner mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft
Umiddelbart etter fullført eksponering
Endring i CC16-konsentrasjoner
Tidsramme: Umiddelbart før eksponering, 2 timer etter fullført eksponering, og neste morgen
Endring i serumkonsentrasjonen av klubbcelleprotein
Umiddelbart før eksponering, 2 timer etter fullført eksponering, og neste morgen
Forskjeller i metabolittnivåer påvist i serummetabolomikk mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering
Massespektrometri-basert serummetabolomikk er ikke-målrettet. Studien skal finne forskjellen mellom metabolitter i serum mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft.
2 timer etter fullført eksponering
Forskjeller i metabolittnivåer påvist i luftveismetabolomikk mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering
Massespektrometri-basert metabolomikk i utåndet pustkondensat er ikke-målrettet. Studien skal finne forskjellen mellom metabolitter i luftveiene mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft.
2 timer etter fullført eksponering
Forskjeller i metabolittnivåer påvist i urinmetabolomikk mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført eksponering
Massespektrometri-basert urinmetabolomikk er ikke-målrettet. Studien skal finne forskjellen mellom metabolitter i urin mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft.
Umiddelbart etter fullført eksponering
Forskjeller i RNA-ekspresjonsnivåer oppdaget i transkriptomikk mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering
Illumina-basert transkriptomikk er ikke-målrettet. Studien skal finne differensielt uttrykt RNA mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft.
2 timer etter fullført eksponering
Forskjeller i proteinnivåer påvist i serumproteomikk mellom de to eksponeringene
Tidsramme: 2 timer etter fullført eksponering
Massespektrometri-basert proteomikk i serum er ikke-målrettet. Studien skal finne de differensielt uttrykte proteinene i serum mellom eksponering for ozon og eksponering for filtrert luft.
2 timer etter fullført eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDUEH-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere