Otsonialtistuksen akuutit terveysvaikutukset
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Haidong Kan, Fudan University
Otsonialtistuksen akuutit terveysvaikutukset terveillä nuorilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ihmisen altistumisen jakotutkimus.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan otsonialtistuksen akuutteja terveysvaikutuksia terveillä nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun ihmisen altistumisen jakotutkimuksen 32 terveen nuoren aikuisen kesken Shanghaissa, Kiinassa.
Jokainen kohde altistetaan kahdesti: kerran puhtaalle ilmalle ja kerran 200 ppb otsonille kammiossa 2 tunnin ajan.
Kahden tunnin valotuksen aikana jokaista koehenkilöä pyydetään lepäämään vuorotellen 20 minuuttia ja harjoittelemaan 10 minuuttia juoksumatolla.
Harjoituksen työmäärää säädetään siten, että saavutetaan tavoiteilmanvaihto 25 ~ 27 l/min (noin 15 ~ 18 l/min/m2 kehon pinta-alaa).
Otsonia tuotetaan hiljaisella sähköpurkausmenetelmällä (HTU-500, AZCO Industries Ltd., Kanada) ja johdetaan kammioon.
Kammion lämpötila ja suhteellinen kosteus pidetään 22±1 ℃:ssa ja 55 %±5 %:ssa.
Terveystarkastukset suoritetaan välittömästi ennen altistumista, välittömästi altistuksen jälkeen, 2 tuntia altistuksen jälkeen ja uudelleen seuraavana aamuna.
Terveystutkimuksiin kuuluvat oirekysely, ihotestit, spirometria ja Holter-seuranta.
Suunnittelemme keräämään veri-, poski-, virtsa-, nenäerite-, sylki-, uloshengityskondensaatti-, tali- ja D-squame-näytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen Shanghaissa opiskeluaikana;
- Kyky suorittaa harjoitus 15-18 l/min/m2 kehon pinta-alan tuuletuksen saavuttamiseksi;
- Painoindeksi >18,5 ja ≤30,0 (30 on luokan 2 liikalihavuuden alaraja kiinalaisille).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi ja alkoholin väärinkäyttö;
- Nykyinen lääkkeiden ja ravintolisien saanti;
- Kohteet, joilla on allergisia sairauksia, kuten allerginen nuha, allerginen astma ja atopia;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten synnynnäinen sydänsairaus, keuhkosydänsairaus ja verenpainetauti;
- Kohteet, joilla on hengitystiesairauksia, kuten astma, krooninen keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Kohteet, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, krooninen hepatiitti ja munuaissairaus;
- Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus;
- Epänormaali spirometria (FEV1 ja FVC ≤ 75 % ennustetusta ja FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Epänormaali perustason 12-kytkentäinen lepoelektrokardiogrammi;
- Epänormaali veriindeksi, kuten solujen laskenta, veren lipidit ja glutamiini-pyruviinitransaminaasi (GPT).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistusryhmä
Altistusryhmän koehenkilöt altistetaan 200 ppb otsonille 2 tunnin ajan kammiossa.
|
Altistunut ryhmä altistetaan 200 ppb otsonille kammiossa 2 tunnin ajan vuorotellen 20 minuutin lepo- ja 10 minuutin harjoitusjaksoja.
Harjoituksen työmäärää säädetään siten, että saavutetaan tavoiteilmanvaihto 25 ~ 27 l/min (noin 15 ~ 18 l/min/m2 kehon pinta-alaa).
Kammion lämpötila ja suhteellinen kosteus pidetään 22±1 ℃:ssa ja 55 %±5 %:ssa.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt altistetaan 0 ppb:lle otsonille (puhdas ilma) 2 tunnin ajan kammiossa.
|
Kontrolliryhmä altistetaan 0 ppb otsonille kammiossa 2 tunnin ajan vuorotellen 20 minuutin lepo- ja 10 minuutin harjoitusjaksoja.
Harjoituksen työmäärää säädetään siten, että saavutetaan tavoiteilmanvaihto 25 ~ 27 l/min (noin 15 ~ 18 l/min/m2 kehon pinta-alaa).
Kammion lämpötila ja suhteellinen kosteus pidetään 22±1 ℃:ssa ja 55 %±5 %:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutokset
Aikaikkuna: FEV1 tutkitaan välittömästi ennen altistumista, välittömästi altistuksen jälkeen, 2 tuntia altistuksen jälkeen ja uudelleen seuraavana aamuna
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutokset 1 sekunnissa
|
FEV1 tutkitaan välittömästi ennen altistumista, välittömästi altistuksen jälkeen, 2 tuntia altistuksen jälkeen ja uudelleen seuraavana aamuna
|
|
FVC:n muutokset
Aikaikkuna: FVC tutkitaan välittömästi ennen altistumista, välittömästi altistuksen jälkeen, 2 tuntia altistuksen jälkeen ja uudelleen seuraavana aamuna
|
Pakotetun elinkyvyn muutokset
|
FVC tutkitaan välittömästi ennen altistumista, välittömästi altistuksen jälkeen, 2 tuntia altistuksen jälkeen ja uudelleen seuraavana aamuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV
Aikaikkuna: Holterivalvontaa suoritetaan jatkuvasti 24 tunnin ajan.
|
Sykevaihtelu
|
Holterivalvontaa suoritetaan jatkuvasti 24 tunnin ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRF-pitoisuuksien ero näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
|
Ero seerumin kortikotropiinia vapauttavan tekijän pitoisuuksissa otsonialtistuksen ja suodatetulle ilmalle altistumisen välillä
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
|
|
ACTH-pitoisuuksien ero näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
|
Ero adrenokortikotrooppisen hormonin seerumipitoisuuksissa otsonialtistuksen ja suodatetun ilman altistuksen välillä
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Ero kortisolipitoisuuksissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
Ero seerumin kortisolipitoisuuksissa otsonialtistuksen ja suodatetun ilman altistuksen välillä
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Ero adrenaliinipitoisuuksissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
|
Ero seerumin adrenaliinipitoisuuksissa otsonialtistuksen ja suodatetun ilman altistuksen välillä
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Ero noradrenaliinipitoisuuksissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
|
Ero seerumin noradrenaliinipitoisuuksissa otsonialtistuksen ja suodatetun ilman välillä
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos ihon kosteusmäärässä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen altistusta, 0,5 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
|
Muutos ihon kosteusmäärässä, joka mitattiin kosteusmittarilla.
Mittarissa oleva numero kertoo kuinka kosteutettu (tai kuivunut) ihosi on.
|
Välittömästi ennen altistusta, 0,5 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
|
|
Muutos L-arvoissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen altistusta, 0,5 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
|
Muutos ihon värissä ilmaistuna L-arvoilla, joka mitattiin ihon kolorimetrillä.
|
Välittömästi ennen altistusta, 0,5 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
|
|
Muutos a-arvoissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen altistusta, 0,5 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
|
Muutos ihon värissä ilmaistuna a-arvoilla, joka mitattiin ihon kolorimetrillä.
|
Välittömästi ennen altistusta, 0,5 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
|
|
Muutos b-arvoissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen altistusta, 0,5 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
|
Muutos ihon värissä ilmaistuna b-arvoilla, joka mitattiin ihon kolorimetrillä.
|
Välittömästi ennen altistusta, 0,5 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
|
|
Ero mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi altistuksen päätyttyä
|
Ero nenäeritteiden mikrobiotan alfa-monimuotoisuudessa otsonialtistuksen ja suodatetun ilman altistuksen välillä
|
Välittömästi altistuksen päätyttyä
|
|
Muutos CC16-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen altistusta, 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna
|
Muutos kerhosoluproteiinin seerumipitoisuuksissa
|
Välittömästi ennen altistusta, 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen ja seuraavana aamuna
|
|
Seerumin metaboliikassa havaitut erot metaboliittitasoissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
Massaspektrometriaan perustuva seerumin metabolomiikka ei ole kohdistettu. Tutkimuksen tarkoituksena on löytää seerumin otsonialtistuksen ja suodatetun ilman altistuksen väliset erot.
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Hengitysteiden metabolomiikassa havaitut metaboliittitasojen erot näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
Massaspektrometriaan perustuva metabolomiikka uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa on ei-kohdennettua. Tutkimuksen tarkoituksena on löytää otsonialtistuksen ja suodatetulle ilmalle altistumisen väliset erilaiset metaboliitit hengitysteissä.
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Erot metaboliittitasoissa, jotka havaittiin virtsan metabolomiikassa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: Välittömästi altistuksen päätyttyä
|
Massaspektrometriaan perustuva virtsan metabolomiikka on ei-kohdennettu. Tutkimuksen tarkoituksena on löytää otsonialtistuksen ja suodatetun ilman altistumisen välisiä eroja virtsasta.
|
Välittömästi altistuksen päätyttyä
|
|
Transkriptomiikassa havaitut erot RNA:n ilmentymistasoissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
Illumina-pohjainen transkriptomiikka ei ole kohdistettu.
Tutkimuksen tarkoituksena on löytää eri tavalla ilmentynyt RNA otsonialtistuksen ja suodatetun ilman välillä.
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
|
Seerumin proteomiikassa havaitut erot proteiinitasoissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
Seerumin massaspektrometriaan perustuva proteomiikka ei ole kohdennettua.
Tutkimuksen tarkoituksena on löytää seerumissa eri tavalla ilmentyviä proteiineja otsonialtistuksen ja suodatetun ilman altistuksen välillä.
|
2 tuntia altistuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haidong Kan, Ph.D, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDUEH-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .